盘点近年国家中药追溯政策法规.docx

《盘点近年国家中药追溯政策法规.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《盘点近年国家中药追溯政策法规.docx（3页珍藏版）》请在第一文库网上搜索。

1、盘点近年国家中药追溯政策法规分类分步实施信息化追溯（20172018年）我国开展中药材追溯体系建设始于2012年，经过试点探索实践后，于20172018年期间开始分类分步实施信息化追溯。2017/02商务部等国家多部委发布关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见巩固提升中药材流通追溯体系。升级改造中药材流通追溯管理中央平台，促进不同药品追溯系统信息互通共享。逐步增加中药材追溯品种；逐步扩大覆盖范围，涵盖全国主要中药材批发市场所在地区；提高中药材种植养殖、经营、饮片和中成药生产经营主体、医疗机构及药店等节点的覆盖率。推动药品生产流通企业落实主体责任，依据法律法规和国家标准，使用信息化技术采集

2、留存原料来源、生产过程、购销记录等信息，保证药品的可追溯。扩大药品追溯监管覆盖范围，逐步实现全部药品从生产、流通到使用全程快速追溯。建立药品追溯管理机制。2018/12国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见建设信息化药品追溯体系。药品信息化追溯体系是药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位、药品监督管理部门、消费者等与药品质量安全相关的追溯相关方，通过信息化手段，对药品生产、流通和使用等各环节的信息进行追踪、溯源的有机整体。推进追溯信息互联互通。国家药品监督管理局建立全国药品信息化追溯协同服务平台，不断完善药品追溯数据交换、共享机制。鼓励药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、

3、使用单位、行业协会、第三方服务机构、行政管理部门通过药品追溯协同服务平台，实现药品信息化追溯各方互联互通。鼓励企业创新查询方式,面向社会公众提供药品追溯数据查询服务。饮片追溯立法，生产销售全程追溯（2019年至今）2019年新修订的药品管理法对中药饮片追溯作出了规定。随后，国家有关部门相继出台政策，支持推进覆盖中药全产业链的追溯体系建设。2019/08中华人民共和国药品管理法最新修订版第三十九条中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯。2019/10中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见加

4、强中药质量安全监管。以中药饮片监管为抓手，向上下游延伸，落实中药生产企业主体责任，建立多部门协同监管机制，探索建立中药材、中药饮片、中成药生产流通使用全过程追溯体系，用5年左右时间，逐步实现中药重点品种来源可查、去向可追、责任可究。2023/12国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见强化技术支撑体系建设。加强“智慧监管”建设，创新利用大数据、互联网、云计算等现代信息技术,推进药品追溯信息互通互享。推动相关部门共同开展中药材信息化追溯体系建设,进一步提高中药材质量安全保障水平。稳步推进中药生产企业建立药品追溯体系，对中药产品赋码、扫码，逐步在药品生产流通全过程实现可追溯。2023/02国务

5、院办公厅印发关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知实施道地中药材提升工程。推动建设一批标准化、集约化、规模化和产品信息可追溯的现代中药材物流基地，培育一批符合中药材现代化物流体系标准的初加工与仓储物流中心。引导医疗机构、制药企业、中药饮片厂采购有质量保证、可溯源的中药材。2023/06国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见完善信息化追溯体系。制定统一的药品信息化追溯标准，实行药品编码管理，落实药品上市许可持有人追溯责任。构建全国药品追溯协同平台，整合药品生产、流通、使用等环节追溯信息，从疫苗、血液制品、特殊药品等开始，逐步实现药品来源可查、去向可追。逐步实施医疗器械唯一标识，加强

6、与医疗管理、医保管理等衔接。发挥追溯数据在风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用，提升监管精细化水平。2023/03国家药监局农业农村部国家林草局国家中医药局关于发布中药材生产质量管理规范的公告第八条企业应当明确中药材生产批次，保证每批中药材质量的一致性和可追溯。第九条企业应当建立中药材生产质量追溯体系，保证从生产地块、种子种苗或其它繁殖材料、种植养殖、采收和产地加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯；鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系。第一百二十二条企业应当根据影响中药材质量的关键环节，结合管理实际，明确生产记录要求：按生产单元进行记录，覆盖生产过程的主要环节，附必要照片或者图像，

7、保证可追溯。2023/03国务院办公厅关于印发“十四五”中医药发展规划的通知提升中药产业发展水平。健全中药材种植养殖、仓储、物流、初加工规范标准体系。研究推进中药材、中药饮片信息化追溯体系建设，强化多部门协同监管。2023/05中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）第四十五条药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品追溯标识，建设信息化追溯系统，向药品经营企业、药品使用单位提供追溯信息，及时、准确记录并保存药品生产、流通、使用全过程信息，实现药品可追溯，并按照规定向药品监督管理部门提供追溯数据，为公众提供药品追溯信息查询服务。第六十六条中药饮片生产企业应当建

8、立中药饮片质量管理、风险防控和追溯体系，对中药饮片炮制、销售等活动实行全过程管理。第七十四条药品经营企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定索取和核对药品追溯信息，通过信息化等手段及时、准确记录、保存和上传药品追溯数据。第九十二条医疗机构应当建立和执行药品追溯管理制度，购进药品时应当向供货单位索取和核对购进药品的追溯信息，对药品使用活动进行记录，记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照要求向卫生健康主管部门和药品监督管理部门提供追溯信息。第九十八条电子处方的审核、调配、核对人员应当采取电子签名或者信息系统留痕的方式，确保信息可追溯。2023/12国家中医药管理局关于印发“十四五”中医药信息化发

9、展规划的通知助力中药质量控制水平提升。基于第四次全国中药资源普查，持续开展中药资源动态监测，不断充实全国中药资源基础数据库，有序推进中药资源基础信息共享应用。推进中药材、中药饮片、中成药信息化追溯体系建设，基本实现中药重点品种来源可查、去向可追、责任可究。2023/01国家药监局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知规范中药饮片生产和质量追溯。遵循中药饮片炮制特点，结合传统炮制方法和现代生产技术手段，研究完善中药饮片生产质量管理规范，探索建立中药饮片生产流通追溯体系，逐步实现重点品种来源可查、去向可追和追溯信息互通互享。发布实施中药饮片包装标签管理规定（试行）及相关配套技术文件，规范中药饮片标签的标识内容。