GB97062252023检验报告内容模板.docx

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1、1基本性能201.4.3增补：201.4.3.101基本性能要求的补充要求表201.101确定了心电图机的基本性能要求和 相应的条款号。表20LlOl基本性能要求要求条款除颤防护201.8.5.5.1ME设备的基本性能201.12.1.101滤波器（包括工频干 扰滤波器）201.12.4.105.3静电放电202.6.2.2.1电快速瞬变脉冲群202.6.2.4.1传导骚扰202.6.2.6.1电外科干扰202.6.2.1012*环境温 度、湿度、 大气压201.5.3增补：aa）在相对湿度为25%95% （无冷凝）条件下 进行试验。3其他条件201.5.4增补：aa）除非另有说明，测试应使用

2、制造商所指定的 附件及记录材料。bb）对于具有内部电源的ME设备，如果试验 结果受到内部电源电压的影响，则应以制造商 规定的最不利的内部电源电压进行试验。为了 方便起见，可外接一个电池或直流电源来进行。 CC）除非另有规定，试验电路中使用的数值应至 少有以下的精度： 电阻：1 %； 电容：土10%； 电感：10%；一试验电压：1 %O4*试验顺 序201.5.8修改：本文件201.8.5.5.1要求的试验应在通用标准附 录B中B.20和B.22的漏电流和电介质强度试 验之前实施。5*对电击 防护201.6.2最后一段替换为：应用部分分类应为CF型应用部分（见通用标准 7.2.10和8.3）,且

3、应为防除颤应用部分（见通 用标准8.5.5）。6运行模式201.6.6替换：ME设备分类应为连续运行。7控制器和 仪表的标 记201.7.4增补条款：201.7.4.101 *患者电缆和连接ME设备接口的 患者电缆为了尽量减少错误连接的可能性，患者电缆应 使用表201.102指定的一个标识符（电极识别和 /或颜色代码）进行永久标识。可拆卸式导联线两端应永久标有表201.102所 规定的标识之一（电极标识和/或颜色代码）。其它标识参见附录BB。连接ME设备的患者电缆应进行设计或标记， 以便操作者能够识别哪个患者电缆宜连接到该 ME设备上。8使用说明201.7.9.2201.7.9.2.101补充

4、使用说明a）应给出如下建议：1）心电图机的预期用途，包括使用环境。这一 说明应包括预期用途的所有属性，包括但不限 于以下内容：心电图机的预期诊断应用（如筛查普通人群的 心脏异常、检测胸痛患者的急性心肌缺血和梗 死等）；心电图机的预期使用人群（如成人、儿童、婴 儿、新生儿等，明确适用情况下目标人群的年 龄范围）：心电图机的预期使用场所（如医院、普通医生 诊疗室、以及诸如救护车、家庭看护等医院外 场所）。若心电图机具一种以上不同属性的预期用途， 应公开所有预期用途和相关的属性。续8使用说明201.7.9.22）连接电位均衡导线的使用说明（如适用）。3） BF型或CF型应用部分使用的电极及其连接 器

5、（包括中性电极）的导电部件，不应接触其 它导电部件，包括不与大地接触。4）被用于除颤防护及高频灼烧的防护的患者电 缆的规格（及型号，如必要）。5）对患者使用除颤器时采取的预防措施；除颤 器放电对ME设备的影响的描述；除颤防护需 使用制造商指定的附件（包括电极、导联线和 患者电缆）的警告。应公开此类附件的规格（或 型号）（JJl 201.8.5.5.1） o6）提醒临床操作者关注心电图机和高频手术设 备一起使用时，心电图机是否具有防止患者灼 伤的防护装置的说明。应对电极和导联线等安 放位置给出建议，以减少因高频手术设备中性 电极连接不良而造成灼伤的危害。7）指定患者电缆和导联线的选择及使用方法；

6、 电极的选择和使用方法。8）对多台ME设备互连时引起漏电流累积的警 告。9）心电图机可否直接应用于心脏。10）如何识别心电图机非正常工作（见201.12.4.101） o11）心电图机和心脏起搏器或其它电刺激器一 起使用时可能造成危害的预防措施。12）若有必要，说明ME设备有因电外科导致 故障的防护功能。13）内部供电ME设备：应公布电池为全新及 充足电的情况下ME设备的最小运行时间。若 使用可充电电池，制造商应公开电池由电量耗 尽至充电到90%电量时所需的时间（正常使用 情况下）和电池调理（若适用）。应给出如何 确定需要更换电池的具体建议。且应公开电池 充电步骤。续 8使用说明201.7.9

7、.214） *心电图机和附件日常检验（由临床操作者 进行）的建议，及定期检验（作为一种服务活 动）的建议。15）针对简易故障的查找方法，使临床操作者 能够在ME设备运行异常时确定问题点。b）制造商应在随机文件中公开以下内容：1）Q-、R-或S-波是否包含QRS波的等电位段。 随机文件应具体阐明完整QRS-起点前的等电位 段（I波）或完整QRS-终点后的等电位部分（K 波）是否包含在相关邻近波形的时限测量范围 内。2）为通过失真测试，心电图机是否须有特定的 滤波设置。滤波设置导致心电图信号失真的要求见 201.12.4.107.1。9应用部分 的分类201.8.3a）、b）和C）项的替换： 应用

8、部分应为CF型应用部分。10*患者导 联201.8.5.2.3增补：导联线的任何可拆电极的连接器和电极分离 时，连接器插脚和导电平面间的电气间隙应至 少为0.5 mm o单位：mm11*除颤防 护201.8.5.5.1增补：ME设备应有对除颤效应的防护。进行ME设备的除颤试验时，使用制造商规定 的患者电缆。除通用标准8.551规定的要求和试验外，以下 要求和试验适用。共模试验增补：ME设备应在承受除颤电压后的5s内恢复至上 一个运行模式的正常运行状态，且不会丢失任 何用户设置或储存数据，并应能继续提供随机 文件中规定的预期功能。续 11*除颤防 护201.8.5.5.1差模试验增补：ME设备应

9、在承受除颤电压后的5s内恢复至上 一个运行模式的正常运行状态，且不会丢失任 何用户设置或储存数据，并应能继续提供随机 文件中规定的预期功能。12能量减少 试验201.8.5.5.2用图201.104替换图11：13ME设备 的基本性 能和准确201.12.1.101201.12.1.101.1 *心电图的自动测量如果心电图机提供自动测量功能，则其准确性 应符合本条的要求。性201.12.1.101.2 *幅度测量要求如果心电图机提供测量功能，使用表GG.1中的 校准用和分析用心电图测试幅度测量的准确 性。14间期测量 的要求201.12.1.101.3心电图报告测量的准确性（若有）应按如下方

10、式进行。201.12.1.10131*绝对间期和波形时限测量的要 求应使用表GG.I中的校准用和分析用心电图数 据的完整间期和波形时限测量值来评估绝对间 期和波形时限测量值的准确性。表201.104给出 了整体时限、间期和Q-、R-、S-波时限测量值 的可接受的平均误差范围。201.12.1.10132*实际人体心电图间期的测量要求使用表GG.2的心电图评估实际人体心电图的 间期测量值的准确性。15*心电图 机非正常 工作的指 示201.12.4.101心电图机应能指示出ME设备因过载或放大器 任何部分饱和而非正常工作的状态。16导联标 记、命名 及定义201.12.4.102.1在一个直角坐

11、标系中，当一个极化的直流信号 连接到电极时，时间增加方向为X轴正方向， 轨迹的正向偏离为Y轴正方向。表201.106中 的命名及定义应被用于标准十二导联和弗兰克 导联。17最小配置201.12.4.102.2最小导联组合为L IL IIk aVR或（-aVR）、aV L、aVF、VI、V2、V3、V4、V5 和 V6。操作 者应选择其中任意导联组合来作成心电图报 告。18导联网络 试验201.12.4.102.3201.12.4.1023.1 通用准则威尔逊（WlLSoN）、Gokiberger 及弗兰克（Fr ank）导联网络中心点对增益及权重因子精度方 面的影响应满足以下要求，且网络不应引

12、入大 于5%的电压偏差。201.12.4.102.3.2 Goldberger 和威尔逊导联 对于Goldberger和威尔逊导联网络，应通过以 下适用于心电图机的测试方法来判定符合性。将CTS图谱中的心电图数据CALIOo00, CAL2 0000, CAL30000 和 CAL50000 （见附录 HH） 输入到此系统。测量心电图报告的QRS波峰值 振幅，将测量结果与附录HH中的值相比较， 或者将心电图机产生的测量值和附录HH中的 值相比较。确保测量到的值和正常值的偏差不 超过10%。19恢复时间201.12.4.102.4当一个30OmV的直流电压作为差分信号输入 时，标准增益下基线应在

13、导联切换后2s内回到 初始位置的3mm以内。20*输入阻 抗201.12.4.103在直流偏置电压范围为30OmV以内时输入阻 抗应至少为2.5MQ。此要求并不适于心电图以 外（如，呼吸）测量的输入。单位：MQ或者：如果心电图机因为具有集成信号处理功能而无 法处理正弦信号，就将CTS图谱中的心电图数 据CAL30000 （见附录HH）输入此系统。为每 根导联线提供由620k的电阻和4.7nF的电容 并联得到的阻抗,并装备开关Sl.测量Sl闭合 时的振幅。然后断开Sl,重复试验。确保振幅 降低不超过20%o21增益要求201.12.4.104心电图报告至少应提供IOmnVmV的增益。如果 还有补

14、充的增益，至少应提供5mmmV和域2 OmmZmV的增益。这些增益应出现在心电图报 告上。22*共模抑 制201.12.4.105.1一个IoVrmS的工频信号和200PF的源电容连接 在大地与所有连接在一起的导联线之间，不应 产生峰谷值大于IOmm的输出信号（增益设为1 OmmZmV,测试时间不少于15s） o23*过载容 限201.12.4.105.2将峰一谷值为IV的差分信号输入到心电图机 应不会造成损坏。在标准增益下，IOs内，心电图机应能承受住以 差分形式输入到导联电极的频率为任何额定工 频频率，峰一谷值为IV的电压，而不对记录系 统造成功能损伤。（在此期间，任何可开关的滤 波器都须置于关闭状态）。以上试验应在5 min 的时间内重复三次，并且，试验完成后，心电 图机应仍能满足本文件201.12.4.103、201.12.4.104 W 201.12.4.105.1 的要求。24