GB97062652023检验报告模板.docx

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1、标准条款要求检验结果判定PFN201.4通用要求除下述内容外，通用标准的第4章适用。201. 4. 3基本性能增补：201.4. 3. 101增补的潜在基本性能要求表20Ll(H中列出了制造商在风险管理过程中需要考虑的潜 在的基本性能。201.4.10.2ME设备和ME系统的供电网增补：如果供电网视在电阻值不超过随附文件规定，则认为供电网 具有适合ME设备运行的足够低的阻抗。只有当ME设备在供电网视在电阻不小于制造商在随附文件 中的规定值的情况下，也能够产生其规定的标称电功率，才 认为符合本标准要求。201.5ME设备测试的通用要求通用标准的第5章适用。201.6ME设备和ME系统的分类通用标

2、准的第6章适用。201.7ME设备的标识、标记和文件除下述内容外，通用标准的第7章适用。201.7.2ME设备或ME设备部件的外部标记201.7. 2.7来自供电网的电气输入功率标准条款要求检验结果判定PFN增补：除了下面的a）至C）项之外，对永久性安装的ME设备，相关 信息可仅在随附文件中给出。输入功率的信息应按以下组合规定：a） ME设备的额定网电源电压，单位为伏特（V）；见通用标 准中的7. 2.1和7. 2.6；b）相数，见通用标准中的7. 2.1和7. 2. 6；c）频率，单位为赫兹（HZ）；见通用标准中的7.2. 1和7. 2. 6；d）供电网视在电阻的最大允许值，单位为欧（C）；

3、e）供电网要求的过电流释放器特性。201.7. 2. 101限束装置如在正常使用时可拆卸，限束装置应提供以下标记：通用标准中7. 2. 2要求的。一系列名称或各自的识别标记。一以尺寸或图形方式表示射出野尺寸。如果射出野尺寸是 通过图形的方式描述的，那么应在使用说明中对这类方式进 行描述；一附加滤过，若附加滤过值大于等效0.2mAl201.7. 8. 1指示灯颜色增补：通用标准中的7. 8不适用于X射线相关状态指示，203. 6. 4. 2和203. 6. 4.101应适用。201.7.9随附文件201.7. 9. 1概述增补：随附文件中应包含由责任方对ME设备实施的制造商推荐的 质量控制程序和

4、测试的说明。其中应包含每项测试的验收准 则和测试频率。标准条款要求检验结果判定PFN此外，对于电子X射线影像接收器，随附文件应包含：根据预期用途用于诊断目的显示图像所要求的操作方 法的描述；一实现预期用途所需的影像接收器空气比释动能标称范 围；一为了达到该空气比释动能所需的典型加载因素及焦皮 距建议值。201.7. 9.2使用说明书201.7. 9. 2. 1概述增补条款：201.7. 9. 2. 1 .101加载因素应按照如下在ME设备使用说明书中描述加载因素。应说明下列组合及数据：a） X射线管电压设定值；b） X射线管电流设定值；c）辐照时间设定值或范围；d）如果与b）不同，在每个X射线

5、管电压设定值下最大的X射 线管电流；e）如果与C）不同，在每个X射线管电压和X射线管电流设定 值下的最大与最小辐照时间；201.7. 9. 2. 1 .102限束装置应在使用说明书和技术说明书中说明限束装置所提供的射 出野尺寸。201.7. 9.3技术说明书增补条款：201.7. 9. 3. 1 01X射线源组件标准条款要求检验结果判定PFN除了根据通用标准的7. 2要求标识的数据外，集成的X射线源组件的技术描述应规定如下：a） X射线源组件的靶角和焦点特性涉及的基准轴技术要求；b）对规定的基准轴的靶角；c）焦点位置：d）按YY/T 0063确定的适合于规定的基准轴的焦点标称值。e）限束装置提

6、供的射出野尺寸。201.7. 9. 101供电网要求口内成像牙科X射线发生器的额定输入功率的信息还应包括：允许的最大供电网视在电阻或设施中使用的供电网规格 要求的适当说明，和；供电网过电流释放器规格要求的说明；201.8ME设备对电击危险的防护除下述内容外，通用标准的第8章适用。201. 8. 5部件的隔离201.8. 5. 1防护措施（MOP）增补条款：201.8. 5. 1. 101口内成像牙科X射线发生器的电压、电流或能量的附加限制应采取措施，防止在网电源部分内或其他任何低压电路内出 现不可接受的高压。201. 8. 7漏电流和患者辅助电流201.8. 7.3容许值C）修改如下：对于非永

7、久性安装的X射线发生器，在单一故障状态下的接 触电流不应超过2mA。标准条款要求检验结果判定PFN。）修改如下：对于永久性安装的X射线发生器，对地漏电流的容许值在正 常状态和单一故障状态下均为20mA。201.8. 8.3电介质强度增补：除了通用标准的8. 8. 3外，X射线组合机头的高压电路应按如卜方式进行试验：高压电路的试验电压应为X射线组合机头最大标称X射线管 电压的Ll倍L 15倍。如果无法连接高压电路，那么可以 间接测量电压。X射线组合机头的高压电路测试电压施加时间为随附文件中 规定的正常使用情况下最大允许辐照时间的两倍。试验重复 3次，每次测试之间的最小间隔为2min。对于单峰高压

8、发生器，如果空载半周期的X射线管电压高于 有载半周期，则高压回路的测试参考电压应使用空载半周 期。如果在电介质强度测试期间，测试时有变压器过热的风险， 那么允许在更高的供电频率下进行测试。201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护除下述内容外，通用标准的第9章适用。201.9. 8.4有机械防护装置的系统增补条款：201.9. 8. 4. 101机械防护装置与某些绳索、链条或带状物并列运行的绳索、链条或带状物， 如果在正常使用期间它们不承载，也可认为是一种机械防护 装置。作为机械防护装置的绳索、链条或带状物应便于检查，且随 附文件中应给出适当的检查说明。标准条款要求检验结果判定PFN201.

9、 10对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护通用标准的第10章适用。201. 11对超温和其他危险（源）的防护除下述内容外，通用标准的第11章适用。 增补条款：201. 11. 101对X射线组合机头超温的防护温度的限制并不适用于X射线组合机头保护壳的内部。在操作者预期使用期间能够触碰的，患者偶尔也会触碰的X 射线组合机头的喷漆金属表面温度可以超过通用标准表23 中规定的温度，但是不应超过65。201.12控制和仪表的准确性和危险输出的防护通用标准的第12章适用。201.13危险情况和故障状态通用标准的第13章适用。201. 14可编程医用电气系统（PEMS）通用标准的第14章适用。201.

10、15ME设备的结构通用标准的第15章适用。201. 16ME系统通用标准的第16章适用。201. 17ME设备和ME系统的电磁兼容性通用标准的第17章适用。202电磁兼容性一一要求和测试除下述内容外，YY 0505适用。 增补条款：202. 101基本性能的抗扰度测试标准条款要求检验结果判定PFN制造商可通过风险管理过程把表20LloI中列出的附加的潜 在基本性能的测试要求减少到一个合适的水平。当按照选择的要求进行测试时，制造商需要通过风险管理过 程考虑EMC环境的敏感度、可能的EMC条件和严重度、不可接 受风险的可能性和收益。用于评估ME设备抗扰度的测试设备的准确性不应受测试的 电磁条件影响

11、。测试设备不应影响ME设备的抗扰度试验。应只使用非介入测试方法。进行抗扰度测试的被测ME设备不应更改。203诊断X射线设备的辐射防护除下述内容外，GB 9706. 103适用。203.4通用要求203. 4. 1符合性声明替换：对于ME设备或组件，如果声明符合本部分，声明应采用如下 形式：口内成像牙科X射线机+) GB 9706. 265-2021+)型式或型号增补条款：203.4.101己定义术语的使用条件203. 4. 101.1辐照时间辐照时间是通过测量空气比释动能率初次上升到峰值的50% 起，至当它最终下降到相同值时止之间的时间间隔。203.5ME设备标识、标记和文件203. 5. 2

12、. 4. 5确定性效应增补:标准条款要求检验结果判定PFN203.6辐射管理203. 6. 2辐照的开始和终止203.6.2.1辐照的正常开始和终止增补：不解除已开始的前一次辐照的控制，不应开始其后的任何辐 照。203. 6. 2. 1.101外部联锁的连接除移动ME设备及手持式ME设备外，ME设备应提供与ME设备分开的外部电气装置的连接，可实现：能够防止ME设备开始产生X射线辐射；能够使ME设备停止X射线辐射；或两者都有。如果外部电气装置的信号状态不在控制面板上显示，应在随 附文件中为责任方提供信息，说明这一状态在安装场所宜有 可见的指示。203. 6. 2. 2防止辐照正常终止失效的安全措施增补：如果正常终止依赖辐射的测量：安全措施应包括一旦正常终止失效时用于辐照自动终 止的装置，和-X射线管电压、X射线管电流和加载时间的乘积应限定在 每次辐照不大于3. 2kJ,或电流时间积应限定在每次辐照不 大于32rnAs0203. 6. 3辐射剂量和辐射质量203. 6. 3. 1辐射剂量和辐射质量的调节替换：应能够根据X射线设备的预期用途对患者接受到的辐射剂量进行限制。通过以下方式实现：a）自动选择加因素的系统应提供足够的预选加我因素组合。标准条款要求检验结果判定PFNb）X射线管电流或辐照时间或电流时间积的步进增量，应不 大于优先数系R 10系列的步进增量。