GB97062442023检验报告模板.docx

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1、标准条款要求检验结果判定PFN201.4通用要求除下述内容外，通用标准中的第4章适用。201.4.3基本性能增补：预期用途中包含计算机体层摄影作为介入程序首要导航方式 的CT扫描装置（例如，导入装置到患者体内，如针或导 管），任何与该用途相关的基本性能应在随附文件和风险管 理文档中进行识别。201.4.5ME设备或ME系统替代的风险控制措施或试验方法增补：由于当前的CT扫描技术发展水平的变化可能导致无法完全 符合本专用标准的所有章，能够通过风险管理来处理风险的 替代方法也是可以接受的。此替代方法只有在由其引起的剩 余风险小于或等于由满足专用标准要求时所引起的剩余风险 时才可以接受。201.4.

2、10.2ME设备或ME系统的供电网增补：如果供电网的电源电阻值不超过随附文件中规定的值，则认 为供电网具有适合一台CT扫描装置运行的足够低的内阻。供电网的电源电阻或适当规格/长度的电源线或其他适当规 格的供电网的使用应在随附文件中规定。201.5ME设备试验的通用要求除下述内容外，通用标准的第5章适用。201.5.7潮湿预处理增补：随附文件中规定仅用于可控环境内的CT扫描装置，不要求潮 湿预处理。随附文件应包含系统通电前房间环境维持工作条件的时间长 度。标准条款要求检验结果判定PFN201.6ME设备和ME系统的分类除下述内容外，通用标准的第6章适用。201.6.2对电击防护替换：CT扫描装置

3、中的高压发生器应是I类ME设备或内部电源ME 设备。201.6.6运行模式替换：除非另有规定，CT扫描装置或其组件应分类为适合在待机 状态下和规定的加载下与供电网持续连接。201.7ME设备识别、标记和文件除下述内容外，通用标准的第7章适用。201.7.2.15冷却条件增补：CT扫描装置或其组件安全运行所需的冷却条件，包括适当 的最大热耗散，应该在随附文件中说明。201.7. a 1指示灯颜色在第一段后增补：对CT扫描装置，指示灯使用的颜色应符合下列规定：在控制面板处应使用绿色以指示一个状态，以表明下一个动作会从当前状态转到加载状态，见203. 103；一在控制面板处应使用黄色以指示加载状态，

4、见203. 6. 4.2。201.7.9随附文件201.7.9.2.2警告和安全须知增补：对于201. 9. 2未充分降低的风险，随附文件中应提供警告， 或在设备上提供标志以降低动力驱动设备的部件与此环境下 可能存在的其它运动或静止部分的碰撞导致的伤害的风险。标准条款要求检验结果判定PFN201.7.9.2.9运行说明增补：电气输出数据应根据201.12. L 103中要求的加载因素在使用 说明书中描述。对高压发生器与X射线管组件（如X射线管头）集成在一起 的CT扫描装置，所描述的值应指整个装置的值。应说明下列组合和数据：1）相应的标称X射线管电压以及在该X射线管电压条件下运 行时可以从高压发

5、生器获得的最大X射线管电流；2）相应的最大X射线管电流以及在该X射线管电流条件下运 行时可以从高压发生器获得的最高X射线管电压；3）产生最大输出电功率的X射线管电压和X射线管电流的相 应组合；4）标称电功率以高压发生器在加载时间为4s、X射线管电压 为12OkV条件下能够提供的最高恒定输出电功率给出，以千 瓦为单位，如果这些值不可选，则使用最接近12OkV的X射线 管电压和最接近但是不小于4s的加载时间。标称电功率应连同CT扫描装置使用的X射线管电压和X射线管 电流以及加载时间的组合一起给出。201.7.9.3技术说明书201.7.9.3.1概述增补：技术说明书应包含有关组合的资料，如果需要，

6、包括CT扫描 装置组件以及附件的组合信息。附加子条款：201.8ME设备对电击危险的防护标准条款要求检验结果判定PFN除下述内容外，通用标准的第8章适用。201.8.4电压、电流或能量的限制增补：201.8. 4. 101对标称X射线管电压的高压限制CT扫描装置应设计为在患者扫描相关的正常使用情况下为X 射线管组件提供的电压不超过标称X射线管电压。201.8. 4. 102可拆卸高压电缆连接装置接向X射线管组件的可拆卸的高压电缆连接装置应设计为使 用工具才能拆开它们或移除它们的防护罩。201.8. 4. 103网电源部分不可接受的高压应采取措施，防止在网电源部分或其它任何低压电路中出现 不可接

7、受的高电压。201.8.7漏电流和患者辅助电流201.8.7.3容许值d）替换：对地漏电流在正常状态下的容许值为5mA,单一故障状态下 的容许值为IOmA。对于永久安装的CT扫描装置和组件，其与仅为该CT扫描装置 供电的供电同路连接，正常状态下利单一故障状态下的对地 漏电流应不超过IOInA。对于CT扫描装置的每一个组件，如果其单独接到供电网上或 是集中的连接点上，当集中连接点是固定的和永久安装的， 对地漏电流的容许值对这些组件都是允许的。标准条款要求检验结果判定PFN固定的和永久安装的集中保护接地端子可以位于CT扫描装置 的外壳或外罩的内部。如果有其组件或附属设备连接到这个 保护接地端子上，

8、在集中连接点与外部保护系统间的对地漏 电流可以超过连接的任何单一设备容许值。e）增补：对于永久性安装的CT扫描装置，不考虑波形和频率，用无频 率加权的装置测量时，正常状态和单一故障状态下的对地漏 电流应不超过20mA。201.8.8绝缘201.8.8.3电介质强度在第一段后增补：高压电路电气绝缘的电介质强度应足以承受住通用标准8. 8, 3所给出的持续时间内的试验电压。试验应不接X射线管，试验电压应为高压发生器的标称X射线 管电压的L 2倍。如果高压发生器只能在X射线管连接的情况下试验，试验电 压可以稍低，但不应低于高压发生器或X射线管组件的标称X 射线管电压（取较低的一个）的1.1倍。201

9、.8.9爬电距离和电气间隙201.8.9. 1数值增补条款：201.8. 9. 1. 101CT扫描装置的爬电距离和电气间隙对于具有保护接地的永久安装的CT扫描装置，通用标准中表 13、表15和表16中的数值考虑到与海拔、材料组、污染等 级分级和过压类别分类情况，通用标准表13和表15最高达到 基准电压IOOOV 电压有效值（正弦）或140OV （电压峰值或 直流电压），和通用标准表16中IOoOV直流电压。标准条款要求检验结果判定PFN对于更高的基准电压，爬电距离和电气间隙：一应不小于通用标准中表13和表15中的IOooV电压有效值 （正弦）或1400V （电压峰值或直流电压），和表16中的

10、IooOV直流电压,且一应符合根据通用标准8. 8. 3进行的电介质强度测试。 电介质强度测试应在通用标准8. 8. 3和本专用标准201. 5.7 描述的环境条件下进行。201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护除下述内容外，通用标准的第9章适用。201.9.2.2.4.4其他风险控制措施增补：当某一部件提供了一个或多个在正常使用情况下来降低和患 者碰撞的风险的装置，每个装置的操作和限制应在使用说明 书中描述。201.9.2.3与运动部件相关的其他机械危险201.9.2.3.1非预期的运动增补：201.9.2.3.1.101CT扫描装置的非预期运动应提供措施来尽可能降低在正常使用和单一故障

11、状态下导致 患者人身伤害的非预期运动的可能性。下列要求应适用： a）操作者控制装置应妥善定位、嵌入凹槽或被其它措施保 护起来，使其不太可能无意地被触发而导致患者人身伤害。 b）对不受控运动而言，设备应是单一故障安全的。201.9.2.3.1.102非预期中断如果参与动力驱动运动的部件能造成人身伤害，在供电网或 电力供应出现非预期中断时，这些部件应停止在随附文件规 定的限值内。每个停止状态的距离和角度的最大值应在随附 文件中给出。增补条款：标准条款要求检验结果判定PFN201.9.2.3.101从辐射室内操作设备运动任何可能导致患者人身伤害的部件的电机驱动的运动，都应 由操作者通过连续的有意识的

12、动作控制。控制器应位于患者 支架附近以便操作者能持续观察患者并进而避免对患者可能 的伤害，并应置于患者不能轻易触摸到的位置。作为预编程 的扫描协议一部分的运动不受这些要求限制。可能导致挤压患者或直接导致患者严重伤害的ME设备或ME 设备的部件的电机驱动的运动，并且不能依赖操作者激活紧 急停止的反应避免伤害时，应仅由操作者对两个开关的连续 激活进行操作。当操作者释放时，每个开关应能独立地中断 运动。这两个开关可以设计为单一控制，并且一个开关可以处于所 有运动通用的回路上。这些开关应位于便于操作者能够观察到可能的患者伤害的位 置。至少一组开关应位于使操作者靠近患者、观察ME设备 的运动部件的位置。

13、201.9.2.3.102从辐射室外操作设备运动任何可能导致患者人身伤害的部件的电机驱动的运动，都应 由操作者通过连续的有意识的动作控制。当电机驱动的运动由操作者以连续的、有意识的动作控制作 为保护措施被采用时，控制器应位于可以视觉观察到运动的 位置。作为预编程的扫描协议一部分的运动不受这些要求限 制。可能导致挤压患者或直接导致患者严重伤害的ME设备或ME 设备的部件的电机驱动的运动，并且不能依赖操作者激活紧 急停止的反应避免伤害时，应仅由操作者对两个开关的连续 激活进行操作。当操作者释放时，每个开关应能独立地中断 运动。这两个开关可以设计为同一控制，并且一个开关可以处于所 有运动通用的回路上。这些开关应位于可以观察到患者的位置，以使操作者帮助排 除对患者可能的伤害。201.9.2.4急停装置标准条款要求检验结果判定PFN增补：201.9.2.4.101扫描架和患者支架201.9.2.4.101.1电机驱动运动的紧急停止应在患者支架或扫描架上或附近提供由具有高完善性元器件 组成的易触及和易识别的控件，以通过切断运动系统的电力 供应来紧急停止电机驱动的运动。当操作时，扫描架和床的 倾斜或线性运动应停止在本专用标准中201. 9. 2. 4. 101. 2和 201. 9. 2. 4. 101.3规定的限值内。控制器应位于不会意外启 动的位置上。可以启动运动的远端控制面板上