ISO13485_医疗产品质量手冊_A0.docx

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1、XXXX有限公司质量手册Quality ManualDoc. No. 文件编号SYJ-MM-03Doc. Name 文件名称Medical Devices Quality Manual 医疗产品品质手册Revision 文件版本AOPage 页码共30页Effective Date生效日期2019年5月10日Prepared by 编制人XxxxReviewed by 审核人Approved by 批准人无“受控文件”印章则视为非受控文件。Controlled Document only if stamped with *,CONTROLLED DOCUMENT”文件修改履历表版次修改日期修改

2、原因页码修改内容确认AO2019-5-10初版发行共28页新版制定陈建华1.1.1.目录0公司介绍 41 .适用范围 51.1 总则 51.2 应用 51.3 删减或不适应情况说明 52 .引用标准 53 .术语和定义 64 .质量管理体系 74.1 总要求 74.2 文件要求 74.2.2 质量手册 84.2.3 医疗器械文档 8424文件控制 84.2.6 记录控制95 ,管理职责 95.1 管理承诺 95.2 以顾客为关注焦点 95.3 质量方针 95.4 策划 105.4.1 质量目标105.4.2 质量管理体系策划105.5 职责、权限和沟通 105.5.1 职责和权限115.5.2

3、 管理者代表11553内部沟通115.6 管理评审 116 ,资源管理 126.1 资源提供 126.2 人力资源 136.3 基础设施 136.4 工作环境和污染控制 136.4.1 工作环境136.4.2 污染控制137 .产品实现 137.1 产品实现的策划 137.2 与顾客有关的过程 137.3 设计和开发 147.4 采购 147.5 生产和服务的提供 157.6 监视和测量设备的控制 178 .测量、分析和改进 178.1 总则 178.2 监视和测量 188.3 不合格产品的控 208.4 数据分析 208.5 改进 22附件1管理者代表任命书23附件2:组织架构图 24附件3

4、:质量管理体系控制流程图 25附件4:各部门职责和权限 260公司介绍XXXX有限公司集专业研发、制造于一体，业务涉及汽车类产品的连接器用精密塑胶、 五金件（端子和弹片）及非汽车类产品的连接器用精密塑胶、五金件的制造，其产品主 要用于汽车、军工、医疗及航空等精密连接器领域，公司致力于研发太阳能光伏连接器、 石油连接器、船舶连接器与医疗卫生方面的产品，是一家技术含量高社会责任感强的高 科技企业。公司已通过IATFI6949_2016、IS09001_20公和IS014001_2015体系认证,通 过持续改进不断地发展和完善。我们的目标是建立一个国际型大公司，要寻找和培养有 品德、心态端正、思想进

5、步、高潜能、高素质的人才，打造并建立一个专业高效、忠诚、 团结、精明强干的队伍。公司内部环境优雅，绿化面积广阔，建设成花园式的厂区是公司的目标。公司配有 全套的娱乐设施，丰富公司全员在工作之余的娱乐及生活，我司已逐渐发展成为集工作、 娱乐、学习于一体的现代化企业。 公司地址： XXXXXX 邮编:523753 工厂建立日期：2011年8月 厂房面积：16000平方米 人数：260人1适用范围Ll总则本公司质量管理体系的要求适用于：1）证实本公司有稳定地提供满足客户要求和适用于医疗器械和相关服务的法律法规要 求的产品的能力；2）通过体系的有效应用，包括改进3)预防不合格的过程的有效应用。L 2应

6、用本手册适用于公司医疗器械用连接器五金件、注塑件的生产和服务。1.1 3删减或不适应情况说明本手册对下列条款进行删减，删减理由见下表，但不影响我司对提供满足顾客和适用 法规要求的产品能力或责任的要求。ISO 13485： 2016 (YY/T 0287-2016)条款删减或不适用理由7. 3设计开发删减,技术文件由客户 提供6. 4.2污染控制不适用，无交叉污染7. 5.3安装活动不适用，无需安装7. 5. 4服务活动不适用，无服务活动7. 5.5无菌医疗器械的专用要求会适用，非尢菌医疗器 械7. 5. 7灭菌过程和无菌医疗屏障系统的确认的专用要求会适用，非尢菌医疗器 械7. 5. 9. 2植

7、入性医疗器械器械的专用要求系用，非植入性医疗2引用标准1.2 1 ISO 13485:2016 ( YY/T0287-2017)医疗器械质量管理体系用于法规的要求(以 下简称 YY/T 0287, ISO 13485)1.3 ISO 14971-2007 (YY/T 03162016)医疗器械 风险管理对医疗器械的应用1.4 医疗器械监督管理条例1.5 医疗器械注册管理办法1.6 医疗器械生产监督管理办法1.7 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定1.8 其他适用的医疗器械法律法规3术语和定义3. 1制造商以其名义制造预期可用的医疗器械并负有医疗器械设计和/或制造责任的自然人或法 人，无论此

8、医疗器械的设计和/或制造是否由该自然人或法人或另外的一个或多个自然 人或法人代表其进行。4. 2忠告性通知在医疗器械交付后由组织发布的旨在以下方面给出补充信息或建议要采取的措施的通 矢口：医疗器械的使用；医疗器械的改动；一一医疗返回组织，或一一医疗器械的销毁。3.3投诉宣称已从组织的控制中放行的医疗器械存在与标识、质量、耐用性、可用性、安全或 性能有关的缺陷或宣称与影响这类医疗器械性能的服务存在不足的书面、电子或口头 的沟通。3.4生命周期在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段。3. 5医疗器械族由同一组织或为同一组织制造的具有有关安全、预期用途和功能的相同的基本设计和 性能特

9、征的成组医疗器械。3.6根据医疗器械监督管理条例的规定，在国内医疗器械实行如下分类：3. 6.1 一类产品是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。3. 6. 2二类产品是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。3.6.3三类产品是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全 性、有效性必须严格控制的医疗器械。4.质量管理体系4. 1总要求1 .1.1公司按照标准和适用的法规要求将质量管理体系形成文件并保持其有效性。建 立、实施和保持按照标准要求和适用法规要求需要形成文件的所有要求、程序、活动 或安排。公司应将其在适用的法规要求下所承担一个或多个角色形成文件。4

10、. 1.2公司应:a）考虑按照医疗器械五金件塑胶件的供应商的角色来确定质量管事体系所需的适当 过程；b）应用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适应过程；C）确定这些过程的顺序和相互作用。质量管理体系控制流程图（见附件2）。4.1.3对于每个质量管理体系过程应：a）确定所需要的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；b）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；c）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性；Cl）监视、测量（适当时）和分析这些过程；e）建立和保持所需记录，以证明符合标准和并满足适用的法规要求。1.1.1 1.4公司按标准和

11、适用法规要求管理这些质量管理体系过程，更改这些过程应：a）评价过程更改对质量管理体系的影响；b）评价过程更改对该质量管理体系中所生产的医疗器械的影响；c）按照标准要求和适用的法规要求进行控制。4.1.5 本公司外包过程为五金件电镀，公司保留外包过程符合标准要求、顾客要求和 适用的法规要求的责任。外包过程按采购控制程序进行控制，控制与所涉及的 风险和按照7.4对外部方满足要求的能力相适应。控制包括书面质量协议。4.1.6 公司建立相关软件确认控制，以确保应用于质量管理体系的计算机软件得到控 制。在软件首次使用之前对软件应用进行确认，软件或其应用更改后也应对软件应 用进行确认。与软件确认和再确认有

12、关的特定方法和活动应与软件使用有关的风险 相适应，并保留这些活动的记录。4. 2 文件要求4. 3.1总则4. 2.1.2公司质量管理体系文件包括：a）质量方针和质量目标b）质量手册C）程序文件d）作业指导文件、产品技术文档e）质量记录f）相关的医疗器械法律法规要求的文件4. 2. 2质量手册4. 2. 2. 1公司编制和保持质量手册，质量手册包括：a）质量管理体系的范围，包括任何删减和/或不适用的细节与合理性（见L 3）b）引用程序文件；c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。4. 2.1.2质量管理体系中使用的文件结构如下：4. 2. 3医疗器械文档公司对每个医疗产品族（或型号）建立和保

13、持一个文档，文档包含或引用形成的 文件以证明符合标准要求和适用的法规要求。文档的内容应包括：a）医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明；b）产品规范；c）制造、包装、贮存、处理和经销的规范或程序；d）测量和监视程序；e）适当时，安排要求；f）适当时，维护程序。具体见主文档管理规程4. 2. 4文件控制公司编制文件控制程序，对质量管理体系所要求的文件进行控制，明确各项控 制活动的职责，制定适宜的控制方法，以确保：a）为使文件是充分适宜的，文件发布前得到批准；b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c）确保文件的现行修订状态和更改得到识别；d）确保在使用处可获得适用文件的有

14、关版本；e）确保文件保持清晰、易于识别和检索；f）确保公司所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制 其分发；g）防止文件的损坏或丢失；h）防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件，须进行适当 的标识；D文件的修改按规定进行，并应经过审批。修改与审批应由原审批人或部门进行。 其它部门的审批人员进行修改与审批时，应熟悉了解修改和审批文件的有关背 景资料。j）公司至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。这个期限应确保至少在 公司所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但 不得少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。记录是一种特殊类型的文件，根据4. 2. 5要求进行管控。4. 2. 5记录控制为提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据而建立的记录得到控制，公司编制 文件化信息控制程序，包括记录的标识、贮存、安全和完整性、检索、