GB97062192023检验报告内容模板.docx

《GB97062192023检验报告内容模板.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《GB97062192023检验报告内容模板.docx（11页珍藏版）》请在第一文库网上搜索。

1、1ME设备 或ME系 统的应用 条件201.4.1增补：对于结合了可替换热源的婴儿培养箱，例如婴 儿培养箱具有辐射加热器、通过毯子、衬垫或 床垫供热的加热设备等，应符合这些可替换热 源的安全专用要求（如有本文件的安全要求 不应因这些由制造商规定的附加热源所改变， 其细节在使用说明书中提供。2基本性能201.4.3增补： 201.4.3.101 基本性能要求 表 201.101 增婴儿培养箱的基本性能见表 201.IOU加的基本性能要求要求条款基本性能 要求1201.12.1.104或按照201.15.4.2.1 ee）产生声光报警基本性能 要求2201.12.1.106或按照201.64.2.

2、1dd）产生声光报警3ME设备 试验的通 用要求201.520153环境温度、湿度、大气压替换：a）当被测ME设备按照正常使用准备好之后（根 据通用标准5.7）,该ME设备在以下条件下运 行时应符合本文件的要求：环境温度在+20C+30C ；一环境空气流速低于0.3ms增补：如果本文件中未另行规定，所有试验应在环境 温度为21C26C下进行。201.5.4其他条件增补：如果本未另行规定，控制温度应为361C,并且应始终至少高出环境温度3eCo4ME设备 或ME设 备部件的 外部标记 （参见通 用标准的 表 C.1）201.7.2增补：201.7.2.101* 氧监控只有氯气输入装置，但无氧监护

3、仪的婴儿培养 箱，应在显著位置标有“输氧气时使用氧监护 仪”的文字说明。注：见通用标准的7.5。201.7.2.102加热器表面温度如果不使用工具就能触及加热器，应在加热器 附近给出带有高表面温度的警告和标记（见通 用标准的7.5）。5控制器和 仪表的标 记（参见 通用标准 的表C.3）201.7.4201.7.4.2 *控制装置增补：应在控制器上或其附近清晰地标记出温度控制 器的各设定值。空气温度控制的培养箱标记的 间隔不应大于0.5C,婴儿温度控制的培养箱标 记的间隔不应大于0.25C。就控制器档位和/或指示值而言，控制器和指示 器最大值和最小值的标记应不会引起混乱。6*警告和 安全须知2

4、01.7.9.2.2增补：使用说明书中还应包括下列内容：a） *说明婴儿培养箱只能由经过专门培训的工 作人员，并在熟悉婴儿培养箱使用中普遍已知 的风险与好处的合格医务人员的指导下使用。b） *阳光直射或其他辐射热源会使培养箱温度 升高至危险程度的警告。c） *说明使用氧气会增加着火危险，以及会产 生火花的附属设备不得放入婴儿培养箱。d） *警告在接通氧气时，即使是少量易燃剂， 如乙醛和酒精等留在婴儿培养箱内也能引起着 火。e） *说明能放在与婴儿培养箱相连的架上的辅 助设备的最大允许重量。D带有B型应用部分的婴儿培养箱，可能婴儿 与地未隔离，应警告要特别注意保证与婴儿相 连的附加设备在电气上是

5、安全的。g）警告使用氧气会对婴儿培养箱内的婴儿增加 噪声声级h）提供与婴儿培养箱同时使用的辅助氧气设备 的操作说明或如同随附文件中的规定。i）说明当提供氯气给婴儿时，应使用氧气分析 仪。j）应提供与ME设备特殊联用品的详细说明。（见 201.4.1）k） *如果适用的话，警告皮肤温度传感器不可 作为肛门温度传感器使用。1）*说明婴儿培养箱不能区分具有皮肤冷（发热） 而体内温度高与体内和皮肤温度都低（低温） 的差别，并推荐监控患者的温度。7*启动程 序201.7.9.2.8增补：使用说明书中应另外包含：按201.12.1.107的规 定所测得的婴儿培养箱升温时间指标。GB 9706. 219-2

6、021检验报告内容模板检验报告共11页第3页序 号检验 项目标准 条款标准要求(GB 9706.219-2021)检验结果单项 结论备注8*运行说 明201.7.9.2.9增补：使用说明书中还应包括下列内容：a)推荐使用皮肤温度传感器的放置位置和使用 方法。b)告知如何和何时检查报警系统功能的信息。c)婴儿培养箱的控制温度范围和相对湿度范围 的信息。如果婴儿培养箱没有提供湿度控制装 置，则应在使用说明书中说明。d)说明能放在与婴儿培养箱相连的架上的辅助 设备的最大允许重量。9技术说明 书201.7.9.3201.7.9.3.1 概述增补：制造商应在随附文件中规定Co2浓度的最大值。(见 201

7、.12.4.2.101)10与运动部 件相关的 机械危险201.9.2201.9.2.1 概述增补：如果空气循环用风扇只有在婴儿培养箱中无婴 儿时和要拆除相应ME设备的部件进行清理时 才能接触到，该条要求不适用。11声能201.9.6.2201.9.6.2.1可听声能增补：201.9.6.2.1.101 *婴儿舱内的声压级在正常使用时，婴儿舱内声级除了201.9.6.2.1.103的规定外,不得超过60dB (A)声压级。单位：dB (A)201.9.6.2.1.102 *声响报警声压级在反射室内，声响报警信号在控制装置正前方 3m处的声级应至少为65dB (A),单位：dB (A)声响报警可

8、由操作者调节，但最低声级不应低于 50dB (A)o单位：dB (A)如声响报警频率可供操作者调节，则这些要求 都应适用于任一可供选择的频率。201.9.6.2.1.103 *婴儿舱内声响报警声压级当婴儿培养箱的任何报警器报警时，婴儿舱内 声级不应超过80dB (A)声压级。如果声响报 警器的频率可供操作者调节，则这个要求应适 用于任一可供选择的频率。单位：dB (A)GB 9706. 219-2021检验报告内容模板检验报告共11页第4页序 号检验 项目标准 条款标准要求(GB 9706.219-2021)检验结果单项 结论备注12支承系统 相关的机 械危险201.9.8201.9.8.3患

9、者或操作者支承或悬挂系统的强度 要求201.9.8.3.1 概述修改：一个婴儿的正常负载应少于IOkgo增补：201.9.8.3.101 * 档隔件使用墙壁、板壁等档隔，应使婴儿被安全地保 留在婴儿舱内。如门、出入口等档隔预期能被 打开或拆去以便接触婴儿时，它们在下述规定 的试验条件下，应紧闭而不会被打开。当表现 为扣住时，应不可能出现档隔关闭不紧或锁闭 不牢的情况，在下述试验条件下，婴儿培养箱 应保证其机械紧闭性。201.9.8.3.102 床垫托盘如果床垫托盘可以伸展到箱罩外，则应加以限 值，以保证托盘与婴儿培养箱保持相连，并得 到支撑，且在婴儿重量下不会翻到。201.9.8.101附件用

10、的支架和托架附件用的支架和托架应合适，并按其用途有足 够的强度。13ME设备 的超温201.11.1201.11.1.2.2不向患者提供热量的应用部分 替换：预期要与患者接触的表面温度不应超过40, 可能会接触到患者的其他表面温度，金属表面 不应超过40,其他材料不应超过43。这些要求适用于正常状态和单一故障状态，包 括：空气循环发生故障时；恒温器发生故障时；皮肤温度传感器断开时。14*ME设 备中的溢 流201.11.6.2增补：如果水箱是婴儿培养箱整体的一部分，如水箱 中水位无法看得见，则应有“最高”和“最低” 的水位指示装置，水箱应设计成不必让婴儿培 养箱倾斜就可以排干水箱内的水。15M

11、E设备 和ME系 统中的液 体泼洒201.11.6.3替换：婴儿培养箱应制作成液体泼洒时不会弄湿那些 一旦受潮后可能产生安全方面危险的部件。这类液体泼洒被认为是单一故障状态。GB 9706. 219-2021检验报告内容模板检验报告共11页第5页序 号检验 项目标准 条款标准要求(GB 9706.219-2021)检验结果单项 结论备注16*ME 设 备和ME 系统的清 洗和消毒201.11.6.6增补：如果装有湿化器，应将它设计成在使用之间的 间隔期可清除微生物。17ME设备 的供电电 源/供电 网中断201.11.8增补：ME设备应设计成当在IOmin内供电电源中断 又恢复后，不应引起控制

12、温度或其他预置值的 改变。18控制器和 仪表的准 确性201.12.1增补：201.12.1.101 *培养箱温度的稳定性在稳定温度状态，培养箱温度与平均培养箱温 度之差，不应超过0.5。单位：201.12.1.102 *培养箱温度的均匀性在正常使用时，空气温度控制的婴儿培养箱， 其控制温度置于范围内的任何温度时，试验说 明中规定的A、B、C和D点每一处的平均温度 与平均培养箱温度之差不应大于0.8。单位：C床垫倾斜在任一位置时，该值都不应大于IC。单位：C201.12.1.103 *皮肤温度传感器的准确性测量皮肤温度的皮肤温度传感器的精度应在土 0.3C 内。单位：C201.12.1.104

13、 *皮肤温度和控制温度之间的准 确性在稳定温度状态下，使婴儿培养箱工作在婴儿 温度控制的培养箱方式，使床垫水平方向放置， 由皮肤温度传感器测得的温度与控制温度之间 差异不应大于0.7。单位：C201.12.1.105 *培养箱温度显示的准确性婴儿培养箱温度显示应由独立于任何培养箱温 度控制用的装置来提供，它应专用于培养箱温 度的显示，并放置在甚至当湿度设定为最大时 也不必打开婴儿培养箱就能方便地读数的位 置。不得使用水银温度计。GB 9706. 219-2021检验报告内容模板检验报告共11页第6页序 号检验 项目标准 条款标准要求(GB 9706.219-2021)检验结果单项 结论备注续1

14、8控制器和 仪表的准 确性201.12.1平均温度装置读数与标准温度计测得的平均培 养箱温度之间的差异，扣去标准温度计的误差 后，应不大于0.8Co单位：标准温度计应精确到0.05C内，它的测量范围 应至少为2(C40C o如果任何装置的敏感元件 置于一空气温度始终与培养箱温度不同的点 上，该装置可用一规定的偏量值进行专门校准， 以满足上述要求。然而在此情况下，专门校准 的细节，应在随机文件中规定。201.12.1.106 *培养箱温度控制的准确性婴儿培养箱以空气温度控制的培养箱方式工作 时，平均培养箱温度与控制温度之间差异不应 大于1.5。单位：201.12.1.107 *升温时间ME设备的升温时间不应偏离使用说明书中规 定的升温时间的20% (见201.7.9.2.8)。说明书要求：不大于30分钟201.12.1.108 *培养箱温度的超调量按下述试验中所述的状态调节控制温度后，培 养箱温度