GB97062112023检验报告模板.docx

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1、序号检验项目标准条款GB9706.211-2020 标准要求检验结果单项结论1通用要求201.4通用标准的第4章适用。ME设备和ME系统的分类（201.6）2电击防护201.6.2替换：本部分范围内的ME设备应为I类。本部分范围内的ME设备应具有B型应用部分或 BF型应用部分。3有害进液或其它 特殊物质的防护201.6.3替换：除非另有规定，符合本部分的ME设备应是普通 ME设备（即不防进液的封闭ME设备）。4富氮环境使用的 适宜性201.6.5替换：符合本部分的设备不适宜于在有易燃的麻醉气和 与空气或与氯或氧化亚氮的混合气情况下使用。ME设备识别、标记和文件（201.7）5生理效应（安全 标

2、志和警告说 明）201.7.2.13增补：根据IECTR 60878,辐射头外表面应清楚、永久 地标明辐射警告标记。6可拆卸的保护装置201.7.2.20增补：本条的要求是部分还是全部满足由安装性质决 定。安装的符合性宜通过检查进行检验，以证明 所有的部件正确运输和安装。结果应该记录在现 场试验报告中。201.7.3 ME设备或ME设备部件的内部标记7辐射头201.7.3.101取下辐射头罩壳，应露出通用标准表D.2中序号10 的符号:“遵循操作说明书取下辐射头罩壳后，露出的、装有放射性源的子 部件宜根据IEC TR 60878标记放射性警告。201.7.4控制器件和仪表的标记8治疗设备201

3、.7.4.101应提供下列内容：a）每一可用到的运动的机械刻度或数字指示。患者 摆位期间，此规定不适用于MSSR；b）具有指示参考轴位置的光野（如适用），本规定 不适用于MSSR；序号检验项目标准条款GB9706.211-2020 标准要求检验结果单项结论8治疗设备201.7.4.101C)在参考轴上,从辐射源的前表面到患者表皮距离 (源皮距)的数字指示或刻度：本规定不适用于MSSR；所有运动的标识、增加值的方向和零位应符合IEC 61217的要求。对于MSSR,适用时应符合正C 61217的要求。指示及,和控制器(201.7.8)9指示灯的颜色201.7.8.1增补：治疗控制台(TCP)或其

4、他控制台上的指示灯， 其颜色应符合表201.101的规定：表201.101治疗控制台指示灯颜色颜色含义红色需紧急响应一个非预期的运行状 态，如传输时间或MSSR重新摆位 时间超过规定限值。黄色辐照出束黄色闪烁快门或载源器处于中间位置。对于 MSSR,处于传输和重新摆位状态绿色准备状态绿色关束其它颜色预置状态表201.101“含义”一栏的视觉指示应遵守同样的颜 色方案。指示灯颜色宜与色盲人员的理解一致。随机文件(201.7.9)10概述201.7.9.1增补：表201.102本部分要求在随机文件、使用说明书和技术说明书中提供信息的条款表201.103为支持201. 10现场检验符合性在技 术说明

5、书中要求的数据信息使用说明书(201.7.9.2)11螃201.7.9.2.1增补：使用说明书应对任何具有安全功能的部件推荐其 检验或更换周期。这些部件在ME设备正常使用期 间，易受电离辐射影响，引起电介质强度或机械 强度上损伤。为了安全和正确地运行，如果y射束治疗设备或某 一附件需要以一定速率散热，使用说明书中应对 冷却要求给出说明，并包含下列适当内容： 每个功耗在IOoW以上并分别独立安装的部件对 周围空气的最大散热速率；在所述最大的散热速率时强迫空气冷却系统内的 气流速率及温升；当以最大散热速率向除空气之外的任何冷却介质 散热时，介质允许的最高输入温度、最小流动速 率以及最小输入压力；其

6、他基本要求，如在规定地点允许的最高温度。序 号检验项目标准条款GB9706.211-2020 标准要求检验结果单项结论12运行说明201.7.9.2.9增补：使用说明书应包括下述内容：a）所有联锁装置和其他辐射安全装置一览表及其 功能说明；b）检验其运行的说明；C）宜进行此类检验的推荐周期；d）使用ME设备时所必需的尺寸图；e）紧急状态时，使ME设备进入关束状态的方法说 明（见201.10.2.223）:f）从关束到出束状态和从出束到关束状态的传输 时间数值以及传输时间中辐射源暴露的时间所占 的比率（见201.10.2.2.4.3）；g）主计时器的功能说明，在冗余计时器组合的情况 下，应给出两

7、计时器的功能（见201.1022.4.3）；h）在进行特殊治疗时，若次级计时器能终止辐照， 则应说明次级计时器的功能（见201.10.2.2.4.5）：i）对于制造商提供的任何辅助设备，在辐射束轴上 的相对表面吸收剂量水平若超过201.10.2.3的规定 时，则应加以说明；j）对非正方形野，若已超出201.10.2.4的规定，贝IJ 应说明周围情况和预期水平，本要求不适用于MSSR；k）由于设备外壳的泄漏辐射使得吸收剂量值超过 201.10.2.4.2 b）规定水平的部位应给予说明，并说 明其预期水平；1）当快门或载源器驱动机构发生故障时，所应采取 的应急措施（见201.10.2.541）的说

8、明；m）对设备可采用的辐射源源室尺寸及辐射源外形 尺寸的说明；n）对辐射头上可推荐进行揩擦试验的部位以及制 造商进行该项试验的结果的说明（见201.10.2.5.4.4）；o）如同201.10.2.5的要求，在设备结构中使用放射 性材料方面的资料。技术说明书（201.7.9.3）13概述201.7.9.3.1增补：为了帮助责任方考虑辐射防护，应提供下述资料: a）专用ME设备设计使用的放射性核素；序 号检验项目标准条款GB9706.211-2020 标准要求检验结果单项结论13概述201.7.9.3.1b）ME设备能满足本部分要求的每种放射性核素的 最大放射源活度。最大放射源活度可能取决于源

9、的几何条件及其结构：C）满足本部分要求的每种放射性核素,在距放射源 Im处辐射束最大横截面上的最大的吸收剂量率；对于MSSR,满足本部分要求的每种放射性核素， 在等中心处或者所有辐射束所确定的总体积中心 处的辐射束最大横截面的最大吸收剂量率；d）在出束和关束状态下，以辐射头上某一可触及的 点作为参考点辐射源前表面中心的位置；本条款 不适用于MSSR；e）正常治疗距离和在正常治疗距离处可得到的最 大几何野尺寸；D辐射束的可利用方向；g）从关束到出束状态和从出束到关束状态传输时 间以及在传输时间中辐射源暴露的时间所占比 率；h）对于MSSR,出束和关束状态矩阵测量点的辐射 水平，在地面、等中心平面

10、和等中心平面以上1.0 米处测量（见图201.105）。ME设备对电击危险的防护（201.8）漏电流和患者辅助电流（201.8.7）14通用要求201.8.7.1b）条的增补：在预置状态，ME设备供电，同时驱动各运动的可 能最不利组合情况。绝缘(201.8.8)15电介质强度201.8.83增补：如果ME设备结构中使用的材料，其电介质强度可 能受辐射影响，则制造商应声明在ME设备预期生 命期内能够满足本部分的要求。否则，制造商应 在随机文件中对ME设备的这些特定部件规定检 查或更换的周期。ME设备和ME系统对机械危险的防护（201.9）运动书B件的风险（201.9.2）16连续运动201.9.

11、2.2.5替换：应符合下列要求：a）除了在移动束治疗期间和其它预先选择的自动 运动，ME设备或ME设备部件的机械运动会使患 者身体受到伤害时，操作者应连续按住两个开关 才能启动。每个开关应能独立地中断ME设备的运 动，其中一个开关可以作为控制ME设备各种运动 的总开关；序 号检验项目标准条款GB9706.211-2020 标准要求检验结果单项结论16连续运动201.9.2.2.5两个开关所处的位置，应使操作者能识别并阻止 对患者可能造成的伤害。除MSSR外，两个开关所 处的位置应要求操作者靠近患者，以便观察ME设 备的运动部件。b)ME设备的辐射头可配备一装置，用于在正常使 用时减少辐射头与患

12、者碰撞的危险。随机文件中 应对该装置的操作和限定范围进行说明；C)当电源失效或切断电源时，ME设备的机械旋转 运动应在2。以内停止，ME设备的机械直线运动应在1 Omm内停止；启动中断辐照或终止辐照电路，应使ME设备停止 运动。设备的机械旋转运动应在2。以内停止；设备的机械直线运动应在IOmm内停止。d)在机架和治疗床机械运动情况下：各种运动中至少有一种旋转速度不应超过1 (o)s,所有旋转速度不应超过7 (。)Zs;当运动部件以接近但不超过1 (DA的速度旋转时， 在按动停止运动控制器的瞬间，其初始位置与最 终位置之间的角度不得超过0.5。，当运动部件以最高转速旋转时，按动停止运动控 制器瞬

13、间，其初始位置与最终位置之间的角度不 应超过2。；辐射头沿方向12或13 (见201.7.4.101)作直线运动 时，至少有一种的速度不应超过Iomm/s。所有直线运动速度不得超过50mms;当辐射头以最大速度运动时，在按动停止运动控 制器的瞬间，其初始位置与最终位置之间的距离 不得超过IOmmO治疗床的各种运动(201.7.4.101中方向9, 10, 11) 中，至少有种的速度不应超过IOmm/s。所有运动速度不得超过50mms当治疗床以最大速度运动时，在按动停止运动控 制器的瞬间，其初始位置与最终位置之间的距离 不得超过IOmmoe)如果设备在正常使用中因机械运动失效,存在使 患者陷于困

14、境的可能性，则应提供措施使患者得 以从困境中解脱。应提供联锁装置或者机械装置以防止患者被 MSSR的快门碰撞或者挤住。g)如果治疗床不能从MSSR的出束状态下移开，应 提供机械装置解脱患者。序 号检验项目标准条款GB9706.211-2020 标准要求检验结果单项结论压力容器与气压和液压部件(201.9.7)17概述201.9.7.1增补：ME设备运动的气压或液压动力一旦发生变化而 导致危险时，ME设备对应的旋转运动应在2。内停 止，直线运动应在Iomm内停止。与支撑系统相关的机彳戒危险(201.9.8)18附件连接201.9.8.101a）对于允许加载制造商所提供的附件的装置,特别 是辐射束成形附件或影响吸