GB97062052023检验报告内容模板.docx

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1、共4页第1页序号检验项目标准条款标准要求检验结果单项结论备注1医用电气 设备或医 用电气设 备部件的 外部标记GB 9706.205-2020201.7. 2.101 a)装置型号的特殊标记设备的发生器应另外附加下列标记：一以MHz为单位的声工作频率（低于IMHz,以kHz为单位）一波形连续、幅度调制（或脉冲）若是幅度调制波（或脉冲波），对每 一项调制设置条件，提供输出波形的描 述或图示，及脉冲持续时间、脉冲重复 周期和占空比的数值。GB 9706. 205-2020201.7. 2.101 b)发生器应附有永久性的铭牌，并给出唯 一性的序列号以便于独立识别。GB 9706.205-20202

2、01.7. 2.101 c)治疗头上应标注以W为单位的额定输出 功率，以cm?为单位的有效辐射面积,波 束不均匀性系数,波束类型，预期的治疗 头与设备特定发生器的匹配（若适用，见 201.7. 9. 2. 1的最后一项）和其唯一性的 序列号。2使用说明 书GB 9706.205-2020201.7. 9.2说明书应包括下列内容：一一任何治疗头或附加头，以kHz或以 MHZ为单位的声工作频率，以平方厘米 为单位的有效辐射面积的信息；一一提示使用者关注周期性维护的需 求，尤其是：用户进行常规性能试验和 校准的间隔；对可能造成导电液渗入的治疗头裂纹的 检查；治疗头电缆和附加接头的检查；一一对安全操作

3、必要步骤的建议，在应 用部分是B型时，着重强调不适当的电 气安装可能导致的安全危险一对设备可安全连接的电气安装类 型，包括任何等电位导体连接的建议； 一一建议使用者细心使用，避免粗鲁操 作可能对治疗头性能特性造成不可逆的 后果；一治疗头异常处置情况一览表； 一一慎重使用声明；一一可选配治疗头的信息；一一治疗头采用互换式设计，不可能规 定专用发生器的，应声明，并应描述实 现互换的方法。共4页第2页序号检验项目标准条款标准要求检验结果单项结论备注3患者辅助 电流的测 量GB 9706. 205-2020201.8. 7. 4.8换能器组件试验时，应用部分应浸入 0. 9%的盐溶液中。4电介质强 度

4、GB 9706.205-2020201.8.8.3 aa)换能器组件试验时，应用部分应浸入 0.9%的盐溶液中。5对不需要 的或过量 辐射危险 的防护GB 9706.205-2020201. 10. 101超声能量制造商应按照本标准规定的风险管理程 序，公布与超声能量相关的风险。通过 对风险管理文件的检查来核实是否符合 要求。GB 9706. 205-2020201. 10. 102不需要的超声辐射在下述条件进行测量时，预期手持使用 的治疗头，不需要的超声辐射的空间峰 值时间平均声强(见YY/T0865.1)应小 于 100mWcm2o6对超温和 其他危险 的防护GB 9706.205-202

5、0201. 11. 1.2.2不向患者提供热量的应用部分在正常情况下，按试验条件201. 11. 1.3. 101. 1进行测量时，作用于 患者的治疗头，其表面温度应不超过 43o ()按试验条件201. 11.1.3. 101.2进行测 量时，作用于患者的治疗头，其表面温 度应不超过50o ()7医用电气 设备和医 用电气系 统的防水 和防尘GB 9706. 205-2020201. 11.6. 5. 101对治疗头进液的防护设备的治疗头应符合GB 4208的TPX7oGB 9706.205-2020201. 11.6. 5. 102对水压按摩头进液的防护超声治疗用治疗头兼有水压按摩功能 的

6、，应能承受在治疗时所产生的最大压 力。8控制器件 和仪表的 准确性GB 9706. 205-2020201. 12. 1应规定涉及声输出数据和控制器的准确 性。GB 9706. 205-2020201. 12. 1. 101应以仪表或校准的控制输出器件的形 式，在控制面板上提供定量的指示装置， 其应能直接读数或显示：a)在连续波工作模式下，输出功率和有 效声强，和；b)在幅度调制工作模式下，时间最大声 强和时间最大输出功率。共4页第3页序号检验项目标准条款标准要求检验结果单项结论备注8控制器件 和仪表的 准确性GB 9706. 205-2020201. 12. 1. 102在201. 12.1

7、. 101中所述的任何指示装 置具有两个或更多的测量量程时，应提 供一个清晰和可靠的量程指示。GB 9706. 205-2020201. 12. 1. 103在201. 12. 1. 101中所述的任何输出功 率指示与实际值的偏差，应在实际值的 士20%范围。GB 9706. 205-2020201. 12. 1. 104在201. 12. 1. 101中所述的任何有效声 强指示与实际值的偏差，应在实际值的 30%范围内。GB 9706. 205-2020201. 12. 1. 105在201.7. 2. 101c）中所述的有效辐射面 积与实际值的偏差，应在实际值的士20% 范围内。9不正确的

8、 输出GB 9706. 205-2020201. 12. 4.4制造商提供的任何治疗头或附加头的最 大有效声强应不超过3Wcm2,本要求适 用于正常状态和任何单一故障状态。10输出控制 装置GB 9706. 205-2020201. 12. 4. 4. 101设备应配备有一种方式（一种输出控制 装置），来确保将输出功率降至额定输出 功率的5%以下。11电源波动 时的输出 稳定性GB 9706. 205-2020201. 12. 4. 4. 102电网电压波动10%时，输出功率的变化 应在20%范围内。不允许通过对设备的 再次手动调节来满足该要求。12定时器GB 9706. 205-202020

9、1. 12. 4. 4. 103设备应配备有可调定时器，在预定时间 到达后断开输出。定时器的量程应不超 过30min,准确度要在设定值的10%范 围内。13辐射场的 均匀性GB 9706. 205-2020201. 12.4. 4. 104制造商提供的任何治疗头或附加头的波 束不均匀性系数应不超过8.0。14输出的时 间稳定性GB 9706. 205-2020201. 12. 4. 4. 105在最大输出功率和额定电网电压，23（ 3水温条件下，连续工作30min的期 间内，输出功率应稳定在其初始值20% 的范围内。15声工作频 率GB 9706. 205-2020201. 12. 4. 4. 106声工作频率应符合 0750-2009的要 求。16组合式设 备GB 9706. 205-2020201. 13. 101在组合式设备的情况下（例如，设备另 外增加了电刺激的功能或应用部分），这 类设备也应符合所增加功能安全要求所 涉及的专用标准的规定。17连接器的 结构GB 9706. 205-2020201. 15. 4.1 aa)治疗头的连接电缆，分别在连接治疗头 和设备的接头处，或连接插头处，应具 备防护过度弯曲的能力。