GB97062432023检验报告模板.docx

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1、标准条款要求检验结果判定PFN201.4通用要求除下述内容外，通用标准的第4章适用。201.4.3基本性能除下述内容外,GB 9706. 254-2020的201.4. 3适用。增补：增补的在风险管理分析中制造商考虑的潜在基本性能要求 见表 201. 101。201.4.10.2ME设备和ME系统的供电网GB 9706. 254-2020的201. 4. 10. 2适用。增补条款：201.4.101恢复管理在故障自动恢复或由操作者恢爱后，用于恢复执行紧急透视 的所有必要功能的时间应在合理可行的范围内尽可能短。风 险管理应在确定恢复时间时考虑可用的紧急电源。恢复完成后，应要求辐照重新开始，以产生

2、后续辐照。在故障自动恢复或由操作者恢复后，恢复全部功能的时间应 在合理可行的范围内尽可能短。手动恢复故障情况下，从操作者开始恢复到介入X射线设备 具备全部功能时，恢复所有功能的时间应不超过Iomin.自动检测和自动恢复故障情况下，从介入X射线设备故障到 介入X射线设备具备全部功能的时间应不超过Iomin。介入X射线设备可有两种恢复模式。201.4.102辐射剂量文档标准条款要求检验结果判定PFN介入X射线设备应生成辐射剂量结构化报告(RDSR),并应 具有执行RDSR端程序传输的能力。RDSR应包含 IEC 61910-1:2014的5. 1.2和5.1. 3中所要求 “应”的数据元素。RDS

3、R宜包含IEC 61910-1:20145. 1. 2和5. L 3中所推荐的 “宜”的数据元素。如果介入X射线设备不具备确定机架角度的方法，则RDSR无 需包含与定位角相关的数据元素。201.5ME设备试验的通用要求通用标准的第5章适用。201.6ME设备和ME系统的分类通用标准的第6章适用。201.7ME设备标识、标记和文件除下述内容外，通用标准的第7章适用。201.7.2ME设备或ME设备部件的外部标记201.7.2.7来自供电网的电气输入功率GB 9706. 254-2020的201. 7. 2. 7适用。201.7.2.15冷却条件GB 9706. 254-2020的201. 7.

4、2. 15适用。增补条款：201.7.2.101限束装置GB 9706. 254-2020的201. 7. 2. 101 适用。201.7.2.102患者支撑装置载荷标准条款要求检验结果判定PFN患者支撑装置应以千克(kg)标记正常使用允许的最大质量(载荷)，而不包括用于心肺复苏(CPR) O这个允许的最大质量应是安全工作载荷减去CPR载荷(见201.9. 8. 3. 1 CPR载荷值)。201.7.2.103心肺复苏(CPR)患者支撑装置应标明配置介入X射线设备用于CPR的简要指 导。201.7.2.10 4符合性标记作为介入X射线设备，如果在介入X射线设备的外部标记符合 本部分，标记应与型

5、号或参考类型组合在一起如下： 介入X射线设备型号或参考类型GB 9706. 243-2021 o201.7.2.105防进液在患者附近(或患者周围)的介入X射线设备专用部件，应 按IEC 60529中的定义来标记防护等级。当附件用于防进液 时，应在使用说明书中声明。201.7.8.1指示灯颜色X射线相关状态的指示应豁免于通用标准的7. 8o 203. 6. 4. 2 和203. 6. 4. 101应适用。201.7.9随附文件201.7.9.1概述增补：随附文件应包含由责任方对介入X射线设备所执行的质量控 制程序，这些应包括试验的验收标准和频率。另外，对提供集成数字X射线影像接收器的介入X射线

6、设备，随附文件应包含：标准条款要求检验结果判定PFN一应用于原始数据的图像处理版本的识别；一对本台（设备）采集的图像的文件传输格式的描述，和 与这些图像相关联的任何数据的描述。根据预期用途，获得用于以诊断为目的的影像，应说明其显 示设备的性能要求。201.7.9.2使用说明书201.7.9.2.1概述GB 9706. 254-2020的201. 7. 9. 2. 1 适用。201.7.9.2.12清洗、消毒和灭菌增补：201.7.9.2.17ME设备发射辐射GB 9706. 254-2020的201. 7. 9. 2. 17适用。201.7.9.2.101防护装置和附件当介入X射线设备进行透视

7、引导介入操作时，应提供推荐的 防护装置及附件清单。针对不同的介入操作类型，可能有不 同的清单。列出的清单可能包括防护装置，如防护服，宜使 用但不是设备的部件。201.7.9.2.102CPR的条文说明书中至少应提供一种配置介入X射线设备用于CPR的方 法，包括如何使用介入X射线设备一起提供的任何必要附件。 这些说明不应要求使用介入X射线设备未提供的附件。如正常使用与单一故障状态下的说明不同，则应给出所有可 能状态下的说明。201.7.9.2.103紧急说明标准条款要求检验结果判定PFN紧急说明应以非电子版形式提供，耐操作、耐水损伤、耐清 说明应仅包含与紧急功能和处境相关的说明。至少，紧急说明应

8、包括以下内容： 配置介入X射线设备(仅对包含患者支撑装置的介入X射线 设备)用于CPR (201.7. 9. 2. 102)； 可恢复故障时操作者重启操作(201.4.101)； 供电网故障时介入X射线设备的重启操作 (201.7. 9. 2. 104)； 使用紧急电源供电所要求的介入X射线设备的重启操作 (201.7. 9. 2. 104)； 辐照禁止开关的位置、功能和操作(203.5.2.4.101)； 运动禁止开关的位置、功能和操作(见GB 9706.254-2020 的201. 9. 2. 3. 1)； 紧急功能清单,如201. 4. 101中定义； 如完整的使用说明书仅为电子版，要说

9、明如何获取完整的 使用说明书。201.7.9.2.104供电网故障使用说明书中应描述介入X射线设备在供电网故障情况时的功能响应和再启动过程。应详细说明安装紧急电源时为下面的哪党情况?是供了可能：一一已存储影像的保存；紧急透视(在201. 4. 101中描述)；一设备的最低限度运动(由制造商确定的机架、床和源像 的有限运动)；执行透视和摄影的所有功能；如果将介入X射线设备置于CPR位置需要电能，在供电网 发生故隙时，将介入X射线设备置于CPR位置。这些信息是必要的，以便责任方能决定提供适当水平的保护 以应对这些故障。201.7.9.2.105防进液的说明使用说明书应说明介入X射线设备所用的IPX

10、Y标记。201.7.9.3技术说明书标准条款要求检验结果判定PFN增补条款：201.7.9.3.101X射线源组件GB 9706. 254-2020的201. 7. 9. 3. 101 适用。201.7.9.3.102安装对于永久安装的介入X射线设备，技术说明书中应包含下列有关介入X射线设备安装建议：安装介入X射线设备房间的房门应没有互锁。其他措施， 不管是否用于辐射防护，均不能造成操作过程中的辐照中断 或其他干扰，除非操作者有防止上述动作在操作中发生的方 法；一所有系统的紧急停止控制都应防止意外动作；一在患者支撑装置的周围应提供充足的空间不妨碍CPR的 处理；一应提供一个或多个警示灯给在介入

11、X射线设备所在房间 内的所有位置上的人员指示加载状态见203. 13. 4的要求；当操作室内的警告灯不可见时，进入操作室的门附近应 有适当的警告灯指示加载状态。201.7.9.101随附文件的增补声明随附文件声明的增补要求（包含使用说明书和技术说明）见 GB 9706. 254-2020的附录C中表20L C. 102和表201.102所列 出的条款。201.8ME设备对电击危险的防护除下述内容外，通用标准的第8章适用。 替换：GB 9706. 254-2020的201. 8适用。201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护除下述内容外，通用标准的第9章适用。标准条款要求检验结果判定PFN20

12、1.9.2与运动部件相关的机械危险201.9.2.2俘获区域201.9.2.2.4防护件和其他风险控制措施GB 9706. 254-2020的201. 9. 2. 2. 4适用。201.9.2.2.5连续开动GB 9706. 254-2020的201. 9. 2. 2. 5适用。201.9.2.2.6运动的速度GB 9706. 254-2020的201. 9. 2. 2. 6适用。201.9.2.3与运动部件相关的其它机械危险GB 9706. 254-2020的201. 9. 2. 3适用。201.9.2.4急停装置增补列项：aa）为防止透视引导介入操作过程中意外中断所引起的危 险，介入X射线

13、设备的防碰撞装置在操作过程中，除可能发 生碰撞的动作外，不得自动关闭辐照，不得影响介入X射线 设备的其他功能。应提供在操作者的工作位置采取主动动作 后，因防撞装置的动作而禁止的运动在5s内恢复的措施。201.9.2.4.101控制GB 9706. 254-2020的201. 9. 2. 4. 101 适用。201.9.8与支承系统相关的机械危险201.9.8.3患者或操作者支承或悬挂系统的强度要求201.9.8.3.1概述标准条款要求检验结果判定PFN增补：对于介入X射线设备，设计的患者支撑装置的载荷应是正常 患者载荷（如规定的和标注的或如本条款要求的），再增加 不少于50kg的质量以作为CPR操作增加的载荷。当介入X射线 设备根据使用说明书配置用于CPR时，包括装配任何专门用 于CPR的附件，增加的载荷应均匀分布在患者支撑装置从头 端起的1500mm的范围内，如果小于150Omnl则均布在整个长度 范围内。对符合性试验说明的增补：对于介入X射线设备，试验应在非CPR配置时的最不利位置进 行，也应在CPR配置时的最不利位置进行。当配置为CPR时，