ISO134852016医疗器械法律法规目录.docx

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1、医疗器械法律法规、部门规章制度汇总（2018版）序号文件名称编号发布日期1医疗器械监督管理条例国务院令第650号2014-06-012医疗器械注册管理办法总局令第4号2014-10-013医疗器械说明书和标签管理规 定总局令第6号2014-07-304医疗器械生产监督管理办法总局令第7号2014-07-305医疗器械经营监督管理办法总局令第8号2014-07-306药品医疗器械飞行检查办法总局令第14号2015-06-297医疗器械分类规则总局令第15号2016-01-018关于贯彻实施医疗器械监督管 理条例有关事项的公告总局2014第23号2014-05-239关于医疗器械生产经营备案有 关

2、事宜的公告总局2014第25号2004-05-3010关于第一类医疗器械备案有关 事项的公告总局2014第26号2014-05-3011关于公布医疗器械注册申报资 料要求和批准证明文件格式的 公告总局2014第43号2014-09-0512关于施行医疗器械经营质量管 理规范的公告总局2014第58号2014-12-1213关于发布医疗器械生产质量管 理规范的公告总局2014第64号2014-12-2914关于发布药品、医疗器械产品注 册收费标准的公告总局2015第53号2015-05-2715关于医疗器械临床试验备案有 关事宜的公告总局2015第87号2015-07-0316关于发布医疗器械生

3、产质量管 理规范附录无菌医疗器械的公告总局2015第101号2015-07-1017关于发布医疗器械生产质量管 理规范附录植入性医疗器械的 公告总局2015第102号2015-07-1018关于发布医疗器械生产质量管 理规范附录体外诊断试剂的公 告总局2015第103号2015-07-1019关于发布第一类医疗器械产品 目录的通告总局2014第8号2014-05-3020关于发布医疗器械产品技术要 求编写指导原则的通告总局2014第9号2014-05-3021关于发布免于进行临床试验的 第二类医疗器械目录的通告总局2014第12号2014-08-2122关于发布免于进行临床试验的第三类 医疗器

4、械目录的通告总局2014第13号2014-08-2123关于发布需进行临床试验审批的第三 类医疗器械口录的通告总局2014第14号2014-08-2524关于医疗器械生产质量管理规范执行 有关事宜的通告总局2014第15号2014-09-0525关于发布医疗器械生产企业供应商审 核指南的通告总局2015第1号2015-01-1926关于发布医疗器械临床评价技术指导 原则的通告总局2015第14号2015-08-2827关于发布医疗器械产品出口销售证明 管理规定的通告总局2015第18号2015-06-0128关于进一步做好医疗器械产品分类界 定工作的通知食药监械监(2013)36号2013-0

5、3-2829关于印发创新医疗器械特别审批程序 (试行)的通知食药监械管(2014)13号2014-02-0730关于实施医疗器械生产监督管理办 法和医疗器械经营监督管理办法 有关事项的通知食药监械监(2014)143号2014-08-0131关于实施医疗器械注册管理办法 和体外诊断试剂注册管理办法有 关事项的通知食药监械管(2014)144号2014-08-0132关于印发医疗器械检验机构开展医疗 器械产品技术要求预评价工作规定的 通知食药监械管(2014)192号2014-08-2133关于印发境内第三类和进口医疗器械 注册审批操作规范的通知食药监械管食药监械管(2014)208号2014-

6、09-1134关于印发境内第二类医疗器械注册审 批操作规范的通知食药监械管(2014)209号2014-09-1135关于实施第类医疗器械备案有关事 项的通知通知食药监办械管(2014) 174 号2014-09-1536关于印发医疗器械生产企业分类分级 监督管理规定的通知食药监械监(2014)234号2014-09-3037关于印发国家重点监管医疗器械目录 的通知食药监械监(2014)235号2014-09-3038关于印发境内第三类医疗器械注册质 量管理体系核查工作程序(暂行)的 通知食药监械监(2015)63号2015-06-0839广东省食品药品监督管理局关于医疗 器械企业管理者代表的

7、管理办法粤食药监法(2010)79号2010-10-1940广东省食品药品监督管理局关于暂停 销售违法广告药品、医疗器械的管理 规定粤食药监法(2010)79号2010-10-1941医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号）2000-07-0142中华人民共和国劳动合同法主席令第65号2007-06-2943国务院关于加强食品等产品安全监督 管理的特别规定国务院令第503号2007-07-3044医疗器械召回管理办法（试行）卫生部令第82号2011-07-0145中华人民共和国劳动合同法主席令第65号2007-06-2946中华人民共和国公司法主席令第42号2006-1-147中华人民

8、共和国标准化法主席令第H号1989-4-148危险化学品安全管理条例国务院令第591号2011-12-149中华人民共和国反不正当竞争法主席令第10号1993-12-150中华人民共和国国家赔偿法主席令第29号2010-04-2951安全生产违法行为行政处罚办法安监总局令第15号2008-1-152生产安全事故报告和调查处理条例国务院令第493号2007-06-0153中华人民共和国安全生产法主席令第70号2002-11-154中华人民共和国产品质量法主席令第33号200-07-0855食品药品监管总局关于印发创新医疗 器械特别审批程序（试行）的通知食药监办械监（2014） 7号2014-01

9、-1356特种作业人员安全技术培训考核管理 规定国家安全生产监督管 理总局令第30号2010-07-0157安全生产事故隐患排查治理暂行规定安全生产监督管理总 局令第16号2008-02-0158医疗器械广告审查发布标准国家工商行政管理总 局、卫生部、国家食 品药品监督管理局令 第40号2009-05-2059医疗器械广告审查办法卫生部国家工商行 政管理总局国家食 品药品监督管理局 令第65号2009-05-2060（医疗器械生产企业许可证审批操 作规范国食药监械 2004521 号2004-10-2761中华人民共和国认证认可条例国务院令第390号2003-11-162医疗器械行业标准制修订

10、工作规范（试行）国食药监械 2007238 号2007-04-0663关于发布医疗器械注册证书补办程序 等6个相关工作程序的通告食药监办2007 169号2007-08-2164一次性使用无菌医疗器械监督管理 办法（暂行）局令第24号2000-10-1365关于进一步加强医疗机构一次性使用 医疗器械监督管理工作的通知国药监市2002 175号2005-05-2066医疗器械不良事件监测工作指南（试 行）国食药监械 2011425号附件2011-09-1667医疗器械应急审批程序国食药监械 2009565 号2009-08-2868医疗器械不良事件监测和再评价管理 办法（试行）国食药监械 200

11、8766 号2008-12-2969关于对药品医疗器械企事业单位自身 网站加强监督管理的通知国药监市2002 191号2002-05-2970安全生产许可证条例国务院令（第397号）2004-01-0771关于印发医疗器械生物学评价和审查 指南的通知国食药监械 2007345 号2007-06-1572关于发布申请注销医疗器械注册证书 办理程序的通告国食药监械 2007634 号2007-10-2273医疗器械标准管理办法（试行（局令第31号）2002-01-04)74国家食品药品监督管理局关于涉及 行政审批的行政规章修改、废止、保 留的决定（局令第8号）(2004-06-30)75互联网药品

12、信息服务管理办法（局令第9号）2004-07-08)76医疗器械广告审查办法中华人民共和国卫生 部国家工商行政管 理总局国家食品药 品监督管理局令第65 号2009-04-0777医疗器械广告审查发布标准国家工商行政管理总 局、中华人民共和国 卫生部、国家食品药 品监督管理局令第40号(2009-04-28)78中华人民共和国行政许可法主席令第7号）(2011-03-09)79体外诊断试剂注册管理办法国家食品药品监督管 理总局令第5号2014-07-30)80医疗器械分类规则国家食品药品监督管 理总局令第15号2015-07-1481医疗器械使用质量监督管理办法国家食品药品监督管 理总局令第1

13、8号2015-10-21)82医疗器械通用名称命名规则国家食品药品监督管 理总局令第19号2015-12-21)83医疗器械临床试验质量管理规范国家食品药品监督管 理总局中华人民共 和国国家卫生和计划 生育委员会令第25 号2016-03-2384医疗器械召回管理办法国家食品药品监督管 理总局令第29号2017-02-0885体外诊断试剂注册管理办法修正 案国家食品药品监督管 理总局令第30号2017-02-08)86国家食品药品监督管理总局关于调 整部分医疗器械行政审批事项审批程 序的决定国家食品药品监督管 理总局令第32号2017-04-06)87医疗器械标准管理办法（国家食品药品监督 管理总局令第33号）2017-04-2688医疗器械生产监督管理办法（2014 年 7 月 30 日国家食品药品监督 管理总局令第7号公 布根据2017年11月 7 口国家食品药品监 督管理总局局务会议 关于修改部分规章 的决定修正）2017-11-2189医疗器械经营监督管理办法2014年7月30日国 家食品药品监督管理 总局令第8号公布 根据2017年11月7 日国家食品药品监督 管理总局局务会议 关于修改部分规章的决定修正2017-11-2190医疗器械网络销售监督管理办法国家食品药