20XX年度海南医疗机构集中采购实施方案(征求意见稿)通用.docx

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1、2012年度海南医疗机构集中采购实施方案（征求意见稿）12012年度海南省医疗机构药品集中采购实施方案（征求意见稿）第一章总则一、政策依据根据中华人民共和国招标投标法、卫生部等部委关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通知（卫规财发（2010）64号）、关于印发的通知（国纠办发（2010）6号）、关于建立国家基本药物制度的实施意见（卫药政发（2009）78号），省人民政府办公厅关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作实施意见（琼府办（2009）109号）、海南省医疗机构药品集中采购监督管理暂行办法（琼卫药招办（2009）4号）等文件精神，结合我省实际，制定本方案。二、工作目标（-）坚持政府主导、

2、部门联动、以省为单位的网上药品集中采购。（-）进一步规范药品集中采购行为，促进竞争，在保证药品质量的前提下，进一步降低药品采购价格。三、遵循原则（-）坚持公开、公平、公正、廉洁和诚实信用原则。（-）坚持“质量优先、价格合理”的原则，科学开展药品评价，择优选择中标药品,不保证最低价格中标。（三）坚持以省为单位统一采购、统一配送、依法监管。四、实施范围（一）海南省辖区内县及县以上人民政府所属的非盈利性医疗机构，以下简称县及县以上医疗机构。（二）政府办基层医疗机构，以下简称基层医疗机构。包括政府办乡镇卫生院和社区卫生服务机构，实施国家基本药物制度的村卫生室纳入乡村一体化管理，实施国家基本药物制度的农

3、（林、茶、盐）场医院参照政府办基层医疗机构实施采购。五、组织实施省医疗机构药品集中采购工作领导小组负责全省药品集中采购工作，省医疗机构药品集中采购领导小组办公室负责组织管理和监督检查，省药品采购中心负责具体实施，省药品集中采购监督小组负责对药品集中采购过程进行监督和管理，各市县卫生行政部门对辖区内医疗机构药品采购工作实行监督管理。六、相关定义（一）采购人：指海南省辖区内县及县以上医疗机构和基层医疗机构。（二）投标人：指参加海南省医疗机构药品集中采购的药品生产企业；生产企业设立的仅销售本公司药品的商业公司、进口药品国内总代理视同生产企业。（三）药品配送企业：具备规定的配送条件，受委托向医疗机构提

4、供药品配送及相关伴随服务的药品批发企业。（四）标的：2012年度海南省药品招标采购目录中每一条药品信息加质量类型分为不同的标的。（五）专利药品：指由发明国授予的发明专利药品。1、化合物专利：指新化合物的发明专利，在其专利文件中应当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征，保护的对象是化合物本身。药品制造过程的中间体等专利除外。2、药物组合物专利：指对两种或两种以上的药物成分组成的保护专利，在其专利文件中应当有组分或者含量等组成特点的关键表征，并在专利名称、摘要、权利要求等内容中明确表述其为组合物专利。3、天然物提取物专利：指首次从自然界分离或提取出来的物质的保护专利，该物质结构、形态或者其它物理

5、化学参数等应在其专利文件中被确切地表征。4、微生物及其代谢物专利：指对细菌、放线菌、真菌、病毒等微生物种经过筛选、突变、重组等方法得到并分离的纯培养物和其代谢物质的保护专利。5、工艺专利、制备方法专利药品：指药品生产过程中某项技术或某种制备方法的保护专利，并且该项技术或制备方法对提高药品质量、减少毒副作用有明显作用。（六）原研制药品：指国家发展和改革委员会（简称国家发改委，下同）、海南省物价局价格文件中标示为原研制的药品。（七）中药保密处方：指国家保密局和科技部共同颁布的中药保密处方目录中的药品。（八）一类新药：指保护期（监测期）内的国家一类新药，以国家食品药品监督管理局（简称国家药监局，下同

6、）核发的国家新药证书和药品注册批件为准。（九）单独定价药品和优质优价中成药：指国家发展委药品定价文件确定的单独定价药品或优质优价中成药。相同通用名相同剂型但发改委定价文件中未列的规格或包装，必须要有海南省物价部门补充发布的单独定价和优质优价物价文件。（十）获得国家级奖项的药品：指获得国家自然科学二等奖或国家科技进步二等奖及以上奖项的药品，不包括获得上述奖项的通用技术和其他通用研究成果的药品。（十一）进口药品：指具有国家药监局颁布的进口药品注册证的药品。（十二）获欧美认证的国产药品：指国内企业获得欧盟CGMP和美国FDA认证并在认证国有实际销售的药品。所称欧美认证药品仅指药物制剂，不包括原料药。

7、（十三）政府定价和市场调节价药品：政府定价药品指列入国家发展改革委定价药品目录和海南省政府定价药品目录的药品；未列入国家发展改革委定价药品目录和海南省政府定价药品目录的药品为市场调节价药品。（十四）限价：按照一定规则制定的每个标的报价的门槛价。（十五）差比价：指同种药品因剂型、规格或包装材料的不同而形成的价格之间的差额或比值。差比价的计算以国家发改委关于印发的通知（发改价格（2011）2452号）为依据。七、公告方式海南省医疗机构网上药品招标采购活动所有公告、信息通过海南省政府采购中心和海南省卫生厅或有关媒体发布。八、交易方式2012年度海南医疗机构集中采购实施方案（征求意见稿）1第2页参与药

8、品招标采购活动的交易双方，均须通过省采购平台进行网上交易。九、适用范围参与药品招标采购活动的采购人、投标人、药品配送企业、省采购中心及其它各方当事人，适用本方案。十、采购周期：24个月。如通知中标药品采购有效期需变更，则以通知为准进行相应调整。十一、解释权本实施方案的解释权归海南省医疗机构药品集中采购工作领导小组办公室（以下简称药采办）。第二章药品采购范围一、2010年1月至2012年1月，网上与医疗机构发生交易的药品。二、医疗机构临床需要的药品。三、我省增补的基本药物目录与2011年度基本药物招标目录。国家实行特殊管理的麻醉药品、一类和二类精神药品、医疗用毒性药品和放射药品以及中药材和中药饮

9、片除外。招标目录详见2012年度海南省药品招标采购目录（以下简称招标目录，目录另行公布）。招标目录中药品规格标“”者该药品剂型下所有规格均纳入招标范围，并合并为同一标的进行评审。第三章质量类型与分类规则一、质量类型将参加本次投标的药品分为四种质量类型第一类型：（1）保护期内化合物专利药品；（2）原研制药品、单独定价药品、优质优价中成药；（3）一类新药。第二类型国家保密处方药品；（2）与质量相关的获得国家自然科学或科技进步二等奖及以上奖项的药品；（3）保护期内组合物专利、天然物提取物专利、微生物及其代谢物专利药品。第三类型：（1）国家质量标准起草单位的药品；（2）保护期内的工艺专利、制备方法专利

10、（不包括实用新型与外观设计专利,下同）药品；（3）进口药品和获得欧美认证的国产药品。第四类型：其它普通GMP产品。如同时符合多种质量类型要求，则按以上排序优先确定。同一质量类型中不同分组赋予不同分值。二、分类规则依据国家药典、SFDA药品批件等，相同投标药品的以下情况进行合并评审：1、组方相同或同方异名的药品为同一标的；2、注射剂的分类规则:（1）注射剂不同酸根、碱基、金属元素、溶媒、配比、包装或材料（普通大输液除外）等合并为同一标的；（2）普通粉针、冻干粉针、溶媒结晶粉针为同一标的；（3）注射液相同含量大于或等于50m1与小于50m1分为两个标的。3、带附加装置（如附配液、加药器、冲洗器、附

11、带溶媒、预充式注射器等）与不带附加装置的合并为同一标的。但预灌封式（仅指药物预充入注射器中者）与非预灌封式为不同标的。4、普通片剂（包括糖衣、素片、薄膜衣、异型片、双层片、浸膏片）的为同一标的。5、软膏剂和乳膏剂为同一标的。6、滴眼剂，含玻璃酸钠与不含玻璃酸钠分为不同标的。7、含糖和不含糖为不同标的。8、相同剂型按制剂规格的分类规则（1）口服制剂：按不同容量、含量分为标的；（2）造影剂含药量相同浓度不同为不同标的；（3）复合规格组方比例不同为不同标的；（4）预混胰岛素按混合比例不同区分标的，笔芯与普通瓶装胰岛素分为不同标的。9、在批准的国家药品标准或说明书中，临床适应症不同、贮藏条件不同而价格

12、主管部门要求执行不同物价者分为不同的标的。普通大输液指氯化钠注射液（0.9%）、葡萄糖氯化钠注射液（5%葡萄糖+0.9%氯化钠）、葡萄糖注射液（5%和10%）四种输液产品，相同规格分别按玻璃瓶、塑料瓶、塑瓶双阀、软袋、直立式软袋和软袋双阀不同的包装材质分别评审。未列项目以招标目录为准。第四章、资质材料要求本次药品招标采购，由药品生产企业直接参加。生产企业设立的仅销售本公司药品的商业公司、进口药品国内总代理视同生产企业。参加本次药品招标采购的投标人，均须提交符合本实施方案规定和招标文件要求的全套资质资料。一、投标企业应具备的条件（-）药品生产企业应依法取得药品生产许可证、企业法人营业执照、和药品

13、生产批件等。进口产品国内总代理和药品经营企业，应依法取得药品经营许可证、企业法人营业执照和药品GSP证书，并分别具有进口产品代理协议书（清晰复印件）、药品生产企业（或进口产品国内总代理）出具的授权委托书。（二）信誉良好，药品质量可靠，2010年及以来在生产或经营活动中无严重违法违规记录。（）具有持续生产、保障供应投标药品的能力。除不可抗力等特殊情况外，必须承诺保证药品供应。（四）法律、法规及相关行政部门规定的其它条件。二、药品应具备的条件效期内的药品生产批件、药品再注册批件复印件（或进口药品注册证、医药产品注册证）、药品GMP证书、药品质量标准复印件（或进口药品注册标准）、药品说明书原件等。三、配送企业应具备的条件（一）依法取得药品经营许可证、GSP认证证书及营业执照。（二）信誉良好，药品质量可靠，2010年及以来在经营活动中无严重违法违规记录。