保健功能释义(2023年版).docx

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1、附件5保健功能释义（2023年版）1 .有助于增强免疫力免疫力是人体对外防御和对内环境维持稳定的反应能力，受多种因素影响。营养不良、疲劳、体力活动不足、生活不规律等导致的免疫力降低，应注意调整和纠正这些因素。有科学研究表明，补充适宜的物质有助于改善免疫力。2 .有助于抗氧化氧化是人体利用氧过程中的一个环节，抗氧化是人体控制由于氧化过度而产生不利健康影响的过程，氧化和抗氧化保持平衡，有助于维持正常生命活动。外源性抗氧化物质主要来源于食物。有科学研究表明，补充适宜的抗氧化物质，有助于人体维持氧化与抗氧化过程的平衡。3 .辅助改善记忆非病理性记忆减退是健康状态下，大脑对过往经验和事物的识记、保持和再

2、现能力变弱的感觉。人的记忆主要决定于先天禀赋和后天教育训练，并受年龄、精神、营养、社会环境等因素影响。补充有关的物质，不能使人“过目不忘，也不能改善病理性的记忆减退。有科学研究表明，改善睡眠、压力和不良生活习惯基础上，补充适宜的物质有助于改善非病理性记忆减退。4 .缓解视觉疲劳视觉疲劳是眼睛长时间调节屈光所致，表现为视物模糊、眼部酸胀、干涩、流泪等眼部不适感。视觉疲劳与用眼距离、时间、照明、眼镜屈光度不当和户外活动少等有关。有科学研究表明，补充适宜的物质有助于缓解视觉疲劳。5 .清咽润喉饮水不足、用嗓过度、刺激性食物、吸烟等因素可以引起咽喉部不适感。有科学研究表明，补充适宜的物质有助于滋润咽喉

3、或产生清爽的感觉。6 .有助于改善睡眠睡眠状况不佳不利健康。是人体恢复体力和脑力的必要过程。时差、倒班、睡眠不规律、精神压力、劳累、用脑过度、情绪变化等因素可以引起睡眠状况不佳。有科学研究表明，补充适宜的物质有助于改善唾眠。7 .缓解体力疲劳体力疲劳是体力劳动和（或）运动引起体力下降的感觉，不同于疾病、脑力劳动和心理压力伴随的“疲劳感。“体力疲劳与身体承受的体力负荷大小直接相关。有科学研究表明，补充适宜的物质有助于缓解体力疲劳。8 .耐缺氧缺氧指在氧气含量和大气压力较低的环境中人体的反应，其原因和应对措施与疾病引起的缺氧反应不同。改善机体对低氧环境的适应和耐受能力，应注意调整饮食、运动和其他生

4、活方式等因素。有科学研究表明，补充适宜的物质有助于人体耐受和适应低氧环境。9 .有助于控制体内脂肪脂肪是身体组成的必要成分，但在体内过量蓄积不利于健康。控制饮食和增加运动是控制体内脂肪必不可少的措施。有科学研究表明，补充适宜的物质有助于控制体内脂肪或改善控制饮食期间的营养供给。10 .有助于改善骨密度骨密度是反映骨健康的常用指标之一，内分泌、年龄、运动、饮食、体重等是影响该指标的重要因素。中年以后，随着年龄增长，骨密度逐渐降低。有科学研究表明，补充适宜的物质有助于减缓骨密度的降低速度。11 .改善缺铁性贫血缺铁性贫血是人体对铁元素的需求与供给失衡的一种表现，膳食摄入的铁不足是发生缺铁性贫血的风

5、险因素之一。改善缺铁性贫血需注意保持均衡合理的饮食。有科学研究表明，补充适宜的物质有助于改善缺铁性贫血。12 .有助于改善瘗疮座疮是一种毛囊皮脂腺异常的表现，多见于青年人面部，俗称“青春痘遗传、皮肤油脂多、毛囊角质化、细菌繁殖、精神压力、免疫、刺激性食物等因素都影响座疮的发生发展。有科学研究表明，补充适宜的物质有助于改善瘗疮状况。13 .有助于改善黄褐斑黄褐斑为面部的黄褐色色素沉着，其发生和发展与妊娠、口服避孕药、内分泌失调、月经紊乱等因素有关。改善黄褐斑，应注意紫外线防护、内分泌异常及饮食失衡等。有科学研究表明，补充适宜的物质有助于改善黄褐斑状况。皮肤水分含量直接影响皮肤的表观状态。皮肤水分

6、受日照、年龄、饮水、饮食等多种因素影响。有科学研究表明，补充适宜的物质有助于改善皮肤的含水量。15 .有助于调节肠道菌群肠道菌群是肠道内的各种细菌群落，包括有益菌、有害菌和中性菌，它们之间的平衡与人体健康有关。肠道菌群受年龄、营养、卫生、成长环境等多种因素影响。有科学研究表明，补充适宜的物质有助于调节肠道菌群的平衡和有益菌群的生长。16 .有助于消化消化是指人体将摄入的食物转变为可以被吸收利用的小分子物质的过程。消化功能受饮食、气候、情绪和运动等多种因素影响。有科学研究表明，补充适宜的物质有助于改善消化功能。17 .有助于润肠通便排便功能受饮食、运动和饮水等多种因素影响。有科学研究表明，补充适

7、宜的物质有助于改善肠道的排便功能。18 .辅助保护胃粘膜胃粘膜是胃内壁的表层结构，影响胃的正常功能。胃粘膜健康受饮食（如进食量、饮酒、刺激性食物）和生活方式（如胃部受凉、气候、心理压力）等多种因素影响。有科学研究表明，补充适宜的物质有助于保护胃粘膜。I.有助于维持血脂健康水平甘油三酯、胆固醇是血脂的重要组成成分，与健康相关。血胆固醇的健康水平应低于5.2mmo11,血甘油三酯的健康水平应低于1.7mmo11o血胆固醛在5.26.2mmo11或血甘油三酯在1.72.3mmo11之间为边缘升高，是心血管等疾病的主要风险因素之一。血胆固醇和血甘油三酯受多种因素影响。有科学研究表明，在健康饮食基础上，

8、补充适宜的物质有助于血脂趋于健康水平。.有助于维持血胆固醇健康水平血胆固醇的健康水平应低于5.2mmo11o血胆固醇在5.26.2mmo11之间为边缘升高，是心血管疾病的风险因素。血胆固醇受体重和饮食等多种因素影响。有科学研究表明，在健康饮食基础上，补充适宜的物质有助于血胆固醇趋于健康水平。I.有助于维持血甘油三酯健康水平血甘油三酯的健康水平应低于1.7mmo110血甘油三酯在1.72.3mmo11之间为边缘升高，是一些疾病的风险因素。血甘油三酯受体重、饮食、运动等多种因素影响。有科学研究表明，在健康饮食基础上，补充适宜的物质有助于血甘油三酯趋于健康水平。20 .有助于维持血糖健康水平空腹血糖

9、的健康水平不宜高于6.1mmo11,餐后血糖的健康水平不宜高于7.8mmo11o空腹血糖在6.17.0mmo11或餐后血糖在7.8I11mmoI/1之间，表明血糖代谢存在异常，是2型糖尿病的主要风险因素。血糖代谢受体重、饮食、运动等多种因素影响。有科学研究表明，在健康饮食基础上，补充适宜的物质有助于血糖趋于健康水平。21 .有助于维持血压健康水平健康成人的收缩压不高于120mmHg、舒张压不高于80mmHg。收缩压在120139mmHg之间、舒张压在8089mmHg之间为血压正常高值，是一些疾病的潜在风险因素。血压受体重、饮食、运动、压力、年龄等多种因素影响。有科学研究表明，在健康饮食基础上,

10、补充适宜的物质有助于血压趋于健康水平。22 .对化学性肝损伤有辅助保护作用该功能不涉及与饮酒相关的增加酒量和解酒等作用。化学性肝损伤是指具有肝毒性的化学物质造成的肝损伤，包括内源性和外源性化学物质引起的肝功能异常。保护肝脏应避免劳累和运动过度，减少接触有害化学物质。有科学研究表明，补充适宜的物质有助于改善肝脏处理化学物质的能力，起到辅助保护肝功能的作用。23 .对电离辐射危害有辅助保护作用电离辐射指可以使物质发生电离现象的辐射，如X线、V-射线。日常接触较多的紫外线、微波等是非电离辐射。降低电离辐射危害，应采取有效的物理防护措施、减少和避免不必要的电离辐射暴露。有科学研究表明，补充适宜的物质有

11、助于降低电离辐射引起的健康危害。24 .有助于排铅铅是一种对人体健康有严重危害的重金属元素。铅普遍存在于日常环境中，一些特殊职业和地区人群可以接触到过量的铅。有科学研究表明，补充适宜的物质有助于机体排出随食物和饮水摄入的铅。附件2允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2023年版）配套解读一、首批非营养素补充剂保健功能目录制定的基本情况中华人民共和国食品安全法规定，允许保健食品声称的保健功能实行目录管理。2019年发布的保健食品原料目录与保健功能目录管理办法（以下简称目录管理办法）对保健功能目录的制定程序、纳入标准和后续调整等内容做出了规定。为了推动保健功能目录制定，我司组织中国食品药

12、品检定研究院等机构，围绕功能声称、评价方法、功能释义等内容，对原卫生部发布的保健食品检验与评价技术规范（2003年版）规定的27项保健功能开展专项研究。2019年3月总局发布关于征求调整保健食品保健功能意见的公告，公开征求保健功能分类处理的措施意见。2019年11月，综合社会反馈意见和专家论证意见，确定将增强免疫力等24项保健功能纳入保健功能目录，取消促进泌乳、改善生长发育、改善皮肤油份3项保健功能和原卫生部已不再受理审批抑制肿瘤、辅助抑制肿瘤、抗突变、延缓衰老4项保健功能。在此基础上，起草了保健食品功能检验与评价方法保健食品功能检验与评价技术指导原则保健食品人群试食试验伦理审查工作指导原则保

13、健食品功能声称释义等保健功能目录配套文件。经征求国家卫生健康委员会和国家中医药管理局相关司局意见，均答复无意见。总局于2023年11月公开征求允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（征求意见稿）及其配套文件意见，根据征求意见情况完善上述保健功能目录及其配套文件。为确保目录平稳有序实施，进一步组织专家按照科学合理、有效衔接、平稳过渡的原则，对新旧功能评价指导原则在科学上的实质性异同逐一比对论证,2023年8月制定了保健功能名称的衔接和功能学评价方法的衔接措施。根据食品安全法规定，总局向卫生健康委员会和国家中医药管理局征求意见，经过会签后允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2023

14、年版）（以下简称功能目录）予以发布。二、保健功能纳入目录情况（-）保留增强免疫力等24种保健功能，并对表述进行相应调整规范。在原先征求意见的基础上，食品审评中心组织相关技术研究机构和专家，依据目录管理办法对前期征求意见的现有27种保健功能中拟保留和进一步研究论证的24种保健功能进行了研究论证、规范，调整后的保健功能:一是符合目录管理办法设定的维持改善机体健康状态或者降低疾病发生风险因素为目的的保健功能定位;二是具有充足的科学依据、评价方法和判定标准;三是存在明确的适宜人群和不适宜人群;四是国际上也有类似功能声称和相关产品;五是保健功能名称表述更加科学严谨，通俗易懂，能够被消费者正确理解认知，避

15、免与药品的疾病预防、治疗作用混淆。（二）取消促进泌乳抑制肿瘤等保健功能，不再纳入目录。现有27种保健功能中，促进泌乳功能、改善生长发育功能、改善皮肤油份功能3种保健功能与现行的保健食品功能定位、消费者的健康需求不符，准予注册的产品数量极少，特别是促进泌乳涉及哺乳期妇女等特殊人群，改善生长发育存在人为干预少年儿童生长发育的疑虑，因此不再纳入目录。另外，原卫生部批准的抑制肿瘤、辅助抑制肿瘤、抗突变、延缓衰老等保健功能涉及疾病预防治疗和神药，不符合现行食品安全法和保健功能定位，卫生部时期已不再受理审批，不再纳入允许保健食品声称的保健功能目录。三、保健食品功能检验与评价方法（2023年版）的定位保健食品功能检验与评价方法（2023年版）（以下简称评价方法（2023年版）所列方法为目录配套的检验与评价方法，由强制性方法改为推荐性方法。为落实企业研发主体责任,充分发挥社会资源科研优势，提高功能评价方法的科学性和企业开展保健功能基础研究的积极性，提高保健功能目录制定质量和效率。依据目录管理办法，任何个人、企业、科研机构和社会团体在科学研究论证的基础上，均可提出纳入或调整保健