化妆品注册备案管理办法.docx

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1、化妆品注册备案管理办法2023年1月12日，国家市场监督管理总局正式就化妆品监督管理条例配套法规之一的化妆品注册备案管理办法进行公布，并规定今年五一起正式施行，自此我国首部专门针对化妆品注册备案管理的部门规章正式出台。较之以往，化妆品注册备案新规新在哪里？发生了哪些根本的变化？谁将成为化妆品的把关人？哪些行为又会成为行业不能触碰的底线？而新规的实施，又将对化妆品行业产生怎样深远的影响？为此，小编对化妆品注册备案新规划了一番重点，帮助业内人士拨开迷雾见明月。敲重点了！01港澳台产品依旧按照进口品管理，但不再属于进口化妆品管理办法第六十一条规定在港澳台完成最后一道接触内容的化妆品参照进口产品管理,

2、同时第六十二条中关于港澳台化妆品注册编号由之前的国妆网备进字及国妆特进字变更为其港澳台地区特别持有的“国妆网备制字及国妆特制字，由此看出港澳台化妆品虽仍按进口产品管理，但已被剔除进口化妆品之列。关于此次变更，小编认为之所以产生此种变化，主要是要对港澳台产品进行概念上的界定,一是明确了政治立场上的“一个中国原则，强调了港澳台产品的国别归属；二是让消费者更加清楚的区分国产、进口及港澳台产品。02企业质量安全负责人信息成为注册备案过程标配管理办法第八条有关境内责任人所要履行业务的第四点规定按照与注册人、备案人的协议，对投放境内市场的化妆品、化妆品新原料承担相应的质量安全责任由此可见企业安全质量负责人

3、，已成为管理办法中要求的重点之一。另外，近期通过备案系统按照以往的资料申请备案账号时收到的意见：要求注明企业质量负责人的姓名及联系电话，从侧面验证企业安全质量负责人信息已成为注册备案过程标配。03提交即备案，企业需谨慎提交备案资料管理办法第三十四条规定普通化妆品上市或者进口前，备案人按照国家药品监督管理局的要求通过信息服务平台提交备案资料后即完成备案，由此看出普通化妆品以后将实施提交即备案原则。而第五十九条的规定”备案时提交虚假资料的或者已经备案的资料不符合要求，未按要求在规定期限内改正的承担备案管理工作的药品监督管理部门应当取消化妆品及新原料备案，因此对于企业来说，提交即备案”的监管变化，实

4、则是对备案资料的要求变的更高。以醐是交备案资料时还有形式审查，若备案资料出现明显的不合规问题，负责评审审核的老师会及时指出并不予接受备案申请，现在则跳过了形式审查这一步，直接备案产品。如果后续相关部门发现已备案化妆品资料出现严重问题，会直接取消备案，对于已经批量生成及销售渠道已经铺开，开始正式销售的企业来说，承担的风险及损失将增大。因此企业提交备案资料时需要谨慎。04备案人、境内责任人地址变更，需重新进行备案在管理办法出台之前，出现备案人境内责任人地址变更的，只需在备案系统中变更地址即可，无需对产品进行重新备案。但随着菅理办法的出台，其第三十六条规定备案人、境内责任人地址变化导致备案管理部门改变的，备案人应当重新进行备案”。05化妆品原料商工作明确随着管理办法正式颁布，化妆品原料商的工作已明晰。在管理办法第三十条中规定化妆品注册人、备案人申请注册、进行备案时，应当通过信息服务平台明确原料来源和原料安全相关信息。根据化妆品注册备案资料规范征求意见稿，备案人或者注册人在提交注册备案资料时,需要提交原料质量安全信息文件或原料报送码。而原料报送码是新规对化妆品原料商提出的新要求，需要原料商在其客户提交产品备案资料之前，在药监局的原料安全信息服务平台上提交原料质量安全信息，生成对应的原料报送码，方便其客户填写原料报送码以关联原料质量安全信息文件。