医疗器械上市公司行业年度报告信息披露.docx

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1、医疗器械上市公司行业年度报告信息披露上市公司应当披露报告期内下列对公司具有直接或重要影响的医疗器械行业相关政策法规的变化情况,并说明其对公司当期和未来发展的具体影响，以及公司已经或计划采取的应对措施:（一）医药监管、医药改革及医疗机构改革的政策法规；（二）医疗器械研发、生产、销售等方面的政策法规；（）环保、医疗器械质量安全和产品责任的政策法规；（四）医保费用控制与支付的政策法规；（五）与上市公司主营业务有关的主要境外国家和地区医疗器械监管、进出口的政策法规；（六）可能对公司产生直接或重要影响的其他政策法规等。上市公司应当披露报告期内公司所处医疗器械细分行业的基本发展状况、市场竞争情况，以及公司

2、的市场地位、竞争优劣势等信息。上市公司应当结合行业特点和自身经营模式,披露可能对公司未来发展战略和经营目标的实现产生不利影响的风险因素，包括医疗器械行业相关的政策调整风险、产品研发风险、产品质量与责任风险、海外销售风险、汇率波动风险等。上市公司披露的风险因素应当充分、准确、具体，并进行实质分析，说明对公司当期及未来经营业绩的影响，以及公司已经或计划采取的措施及效果。报告期内上市公司经营模式或市场环境发生重大变化的,应当对新增风险因素及其产生的原因、对公司的影响、拟采取的应对措施等进行分析。上市公司从事医疗器械生产的，应当以列表的方式，按照医疗耕械监督管理条例的产品风险程度划分，分类披露报告期内

3、公司已获得注册证或备案凭证的数量，以及报告期内的新增与失效数量。上市公司应当披露报告期内新增注册证或备案凭证产品的基本情况,可以披露未来生产及上市安排等信息。上市公司应当披露报告期内失效注册证或备案凭证产品的基本情况及对公司的影响。利于满足投资者行业信息需求的其他分类标准，披露公司主要产品的下列信息：（-）产品名称、注册分类、应用领域；（-）是否属于创新医疗器械；（H）发明专利起止期限（如适用）；（四）报告期内的生产量、销售量、销售收入。上市公司从事医疗器械生产的，应当披露下列与产品研发有关的信息：（-）公司产品研发总体情况、主要研发领域方向及发展计划；（二）公司研发投入前五名产品以及可能对公

4、司核心竞争能力具有重大影响的研发项目的基本情况，包括产品基本信息、研发所处阶段、累计发生的研发投入及对公司的影响等，以及国内外同类产品的研发状况：（H）产品研发过程中存在的主要风险：（四）获得政府重大研发补助、资助、补贴、税收优惠情况及公司的使用情况。上市公司从事医疗器械生产的,应当结合医疗器械行业及所处细分行业的特点与自身研发模式，披露报告期内下列与研发有关的信息：（一）公司研发的会计政策，包括研究阶段和开发阶段的划分标准、开发阶段有关支出资本化的具体条件，以及与研发相关的无形资产确认、计量的具体会计政策；（-）公司研发投入情况，包括研发投入总额、研发投入费用化和资本化的金额，相关金额同比变

5、化达30%以上的，应当说明发生变化的原因；（三）报告期内公司研发投入费用化金额、资本化金额分别占公司最近一期经审计的营业收入、净资产的比例；（四）与同行业平均研发投入或同行业代表性公司进行比较，说明公司研发投入的合理性，以及能否满足公司未来发展和参与市场竞争的需求。上市公司从事医疗器械生产的，应当按照其医疗器械产品的应用领域，分别披露报告期营业收入、营业成本、毛利率及同比增减情况，并进行同行业对比。相关金额同比变化达30%以上的，应当说明发生变化的原因。上市公司从事医疗器械生产的，应当披露下列与公司生产模式有关的信息：（一）公司产品生产模式、主要原材料采购模式:(-)公司主要产品采用外协加工生

6、产模式的，应当披露相关产品名称、报告期内采购金额及占相应产品成本的比重。上市公司从事医疗器械生产的，应当披露下列与公司销售模式有关的信息：(一)按照医院、药店等销售终端，分类披露公司采取的销售模式以及相应的销售收入、成本及变动情况：(-)上市公司采取与医院合作共建大型医疗设备、销售产品同时提供融资租赁服务、设备投放耗材盈利等特定商业模式的，应当披露涉及产品类别、具体盈利模式、收入确认会计政策、业务开展情况等信息；(三)上市公司存在境外出口业务的，应当披露出口销售结算模式、收入确认会计政策及境外营业收入，境外营业收入占比10%以上的，应当按照医疗器械产品应用领域或销售区域，分别披露报告期内境外营

7、业收入、营业成本、毛利率及同比增减情况。上市公司从事医疗器械流通的，应当披露下列经营信息：(-)主要产品基本情况，包括产品名称、注册分类、应用领域、是否属于创新医疗器械，以及报告期内的采购量、销售量、销售收入及毛利率等；(-)上市公司采取第十条第(二)项所指的特定商业模式的，应当披露涉及产品类别、具体盈利模式、收入确认会计政策、业务开展情况等信息；(H)按照医院、药店、经销商等下游客户类别，分产品类型，分别披露报告期营业收入、营业成本、毛利率及同比增减情况，相关数据同比变化达30%以上的，应当说明发生变化的原因。上市公司应当结合医疗器械行业及所处细分行业特点、自身经营和销售模式等，披露报告期内下列销售费用信息：(一)销售费用的具体构成，包括市场推广费、广告费、销售渠道费用等的开支及占比情况,相关金额同比变化达30%以上的，应当说明发生变化的原因；(二)销售费用占同期营业收入的比例，并与同行业平均销售费用率或同行业代表性公司进行比较，说明公司销售费用率的合理性以及控制费用措施的有效性。