医药连锁公司质量管理制度.docx

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1、医药连锁公司质量管理制度-质量方针和目标管理制度04二计算机医药管理软件使用管理制度06三质量管理体系内部审核制度07四质量否决制度09五质量信息管理制度11六首营企业和首营品种审核制度13七 药品购进管理制度15八 药品质量检查验收制度17九药品储存保管制度20十药品养护管理制度22十一药品出库复核制度24十二药品陈列、拆零、搬运的管理制度26十三有关记录和凭证管理制度28十四近效期药品管理制度30十五不合格药品管理制度31十六退回（出）药品管理制度33十七进口药品管理制度34十八中药材中药饮片分装制度35十九质量事故报告制度36二十质量投诉和质量查询管理制度38二H一药品不良反应报告制度3

2、9二十二卫生和人员健康管理制度41二十三质量教育培训及考核管理制度43二十四中药材，中药饮片购、销、存管理制度45二十五安全生产管理及仪器与设备管理制度47二十六药品经营质量管理工作检查考核制度48二十七温湿在线监控系统运行管理制度50二十八冷链管理制度52二十九国家基本药物管理制度54三十含麻黄碱类复方制剂管理制度55三十一有关门店管理的规定5859三十二药品召回管理制度市百然居医药连锁有限公司文件文件名称质量方针和目标管理制度起草人某文件编号001-2011-06起草日期2011-06-01审核人某审核日期2011-06-10修改部门质管部批准人批准日期2011-06-20执行日期修改记录

3、：修改原因：一、结合GSP相关规定，加强对本公司的质量方针和质量目标全面完成，特制订本制度。二、该制度适用于公司所有员工并对本制度负责。三、公司的质量方针是：依法经营、规范管理、保证质量、安全有效、讲究诚信、优质服务。质量目标：逐步完善质量管理体系，严格按照浙江省药品零售连锁企业验收标准的要求，确保一次性通过验收合格；严格按照GSP认证的标准要求，确保一次性通过GSP认证检查。（8）重要岗位人员每年参加药监部门组织的培训不少于1次。五、公司质量管理与实施：（1）第一阶段：计划阶段公司在每年12月份进行内部评审结束后，根据评审总结召开质量管理工作研讨会，讨论制定来年度的质量方针，各部门根据公司总

4、方针进行分解，再确定各部门的工作目标和具体落实方案。（2）第二阶段：执行阶段公司质量管理领导小组负责组织全体员工正确理解和执行质量方针，按照分项指标和各部门的计划内容，全面配合完成年度质量方针和目标。（3）第三阶段：检查阶段公司质管部每季度对质量方针和质量目标完成情况进行检查，并将检查情况记录整理存档，对实施过程中的困难予以排除。（4）第四阶段：总结阶段每年I2月份的第二个星期汇总实际完成的状况，并采取相应的措施来确定下年度质量方针和质量目标。相关表式：1、质量方针目标展开图2、质量方针目标检查表相关职责质量管理领导小组职责、总经理职责、业务副总经理职责、质量副总经理职责、质管部经理职责、门店

5、部经理职责、质量管理员职责、市百然居医药连锁有限公司文件文件名称计算机医药管理软件使用管理制度起草人.某文件编号002-2011-06起草日期2011-06-01审核人某.审核日期2011)6-10修改部门质管部批准人批准日期2011-06-20执行日期修改记录：修改原因：-一、目的：为使公司计算机硬件、软件、公司网络的管理制度化、规范化、程序化，推动现代化管理，特制定本制度。二、范围：本制度适用于企业员工。三、责任人：质量副总经理四、内容：1、计算机系单位贵重财产和精密设备，由质量副总经理负责，为确保软硬件设备的正常运转，管理人员和使用人员均应严格执行有关规定。2、计算机软件、硬件及其相关物

6、品要妥善保管、正确使用，确保机器的正常运作。3、非本公司人员未经计算机管理人员批准不得使用计算机及相关设备。4、计算机软件、硬件及其相关物品要妥善保管、正确使用，对计算机及其外设应当定期检查，定期保养，保证计算机运行安全可靠。5、定期进行防病毒、查毒工作，做好重要数据备份工作。6、禁止安装与工作内容无关的软件，不得利用本公司计算机炒股、玩游戏、聊天及其他与工作无关的事情。7、妥善保管软硬件设备及其相关设备的驱动程序、保修卡及重要随机文件。8、使用人员如发现计算机系统运行异常，应及时与计算机管理人员联系，非专业管理人员不得擅自拆开计算机调换设备配件。9、请电脑公司专业人员对计算机及外设进行维修时

7、，应有人自始至终地陪同。10、加强安全保卫工作，增强安全意识，协同有关人员定期检查各种用电设备和门窗安全，做好防盗、防火、防电、防雷，防水工作。相关职责质管部经理职责、电脑管理员职责市百然居医药连锁有限公司文件文件名称质量管理体系内部审核制度起草人某文件编号003-2011-06起草日期2011-06-01审核人某审核日期2011-06-10修改部门质管部批准人批准日期2011-06-20执行日期修改记录：-修改原因：一、为了确保公司质量体系正常有效运行，检验质量管理体系的适用性、有效性、充分性，特制订本制度。二、公司质量管理领导小组对本制度执行情况予以审核。三、审核方法及内容：1、企业质量管

8、理体系的审核范围主要包括构成企业质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。2、质量领导小组负责组织质量管理体系的评审，质管部负责牵头实施质量体系审核的具体工作,包括制订计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。3、各相关部门有义务提供与本制度工作有关的评审资料。4、审核工作每年度进行一次，时间定于每年12月份的第三个星期开始。5、质量管理体系审核的内容：(1)质量方针目标；(2)、质量管理文件是否全面、有否漏洞；(3)、组织机构的设置是否适应管理要求；(4)、人力资源的配置是否符合要求；(5)、硬件设备设施是否与经营规模相适应；(6)、药品经营过程中

9、的质量控制状况；(7)、客户服务及外部环境评价。6、纠正与预防措施的实施与跟踪：(1)、质量体系审核应对存在的缺陷提出纠正与预防措施；(2)、各部门根据评审结果落实改进措施；(3)、质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。7、质量管理体系的审核应按照规范的格式记录，记录由质管部负责归档。8、质量管理体系审核的具体操作按质量体系内部审核程序的规定执行。相关表式：质量体系内部评审记录质量体系内部审核报告相关职责质量管理领导小组职责、总经理职责、业务副总经理职责、质量副总经理职责、质管部经理职责、门店部经理职责、质量管理员职责市百然居医药连锁有限公司文件文件名称质量否决制度起草

10、人某文件编号004-2011-06起草日期2011-06-01审核人某审核日期2011-06-10修改部门质管部批准人批准日期2011-06-20执行日期修改记录：-修改原因：-一、为了充分体现质量管理的严肃性，全面发挥质量管理的职能,有效行使质量管理权力，特制订本制度。二、质管部门行使的质量管理否决权，包括对各连锁门店的裁决权。三、由分管质量副总经理负责保证、督导质量否决权的有效行使。四、具体实施办法：1、质管部承担药品质量的检查监督职能，是药品质量实施否决权的主要职能部门。内容包括：对在药品购进、验收、储存、养护、出库、售后服务和质量查询，检查中发现药品内在质量、外在包装质量问题。如从没有

11、进行首营企业审核的企业购进药品；购入假劣药品和无产品合格证的药品，不符合规定的药品；未按质管部裁定而擅自采购、销售不合格或不符合规定的药品；在储存、运输中有影响或损害质量的药品等。2、办公室对服务质量和工作质量承担检查监督职能，也是公司实施质量否决权的职能部门。内容包括：对服务行为的不规范；在群众监督和常规检查考核中发现的各环节、各岗位的工作差错。3、在质量管理、验收、养护、出库复核、运输销售等岗位的员工应认真执行各自的质量职责，忠于职守，对可能影响药品质量的不合理要求、做法都有拒绝和否决权。五、实施质量否决的形式：(1)、口头批评。(2)、发出纠正和预防措施通知书。(3)、依据企业有关规定给

12、予必要的经济处罚。(4)、发生重大质量事故时，视情节轻重，停职检查或开除的处分。(5)、各部门、公司全体人员对自己所管辖的有质量问题的药品都有质量否决权。六、公司质量副总经理是质量否决的第一责任人，在业务活动和质量管理产生冲突时，应旗帜鲜明地支持质量管理工作，否决损害药品质量的倾向出现。七、质管部、办公室未认真履行质量否决权，对发现的问题不及时处理、汇报的，一经查实按员工奖惩办法进行处罚。相关职责市百然居医药连锁有限公司文件文件名称质量信息管理制度起草人某文件编号005-2011-06起草日期2011-06-01审核人某审核日期2011-06-10修改部门质管部批准人批准日期2011-06-2

13、0执行日期修改记录：-修改原因：一、为了加强公司质量信息管理，使信息处理及时、准确、有效充分利用信息资源，确保药品销售、储存运输过程中质量信息畅通，特制订本制度。二、本制度规定了药品质量信息收集的范围，明确了相关人员的职责，适用于连锁总部、仓库及各连锁门店。三、质管部、仓库、采购部、门店质量负责人对本制度实施负责。四、信息主要来源和内容：1国家、省、市药品监督管理机构发布的质量政策、法律、法规；2上级有关部门发布的假劣药品、不合格药品信息；3大众媒体上发布的药品质量信息、；4供货单位的人员、设备、工艺、质量措施、效益等业务质量信息和企业内部的数据、资料、记录、报表等药品相关质量信息、；5企业在

14、入库验收、在库养护中发现的质量问题信息；6用户反映、投诉的质量信息。五、质量信息的分类及管理：A类信息：是指对企业有重大影响，需要企业领导作出决策，并由各部门协同配合处理的信息；B类信息：是涉及企业内部二个以上部门，需由质管部协调处理的信息；C类信息：是只涉及一个部门，由部门第一负责人即可处理的信息。各类信息可由部门按季汇总上报给质管部登记存档。六、质量信息的反馈应掌握准确、及时、适用三个原则：1质量信息报告应建立详细记录，各部门应每季填写质量信息报表，主要填写一季度来本部门在入库验收、养护、售后发现或群众反映的质量问题。2对于影响较大、损失较大的质量问题，各部门应立即报告公司领导和质管部，以便及时解决。3验收中连续二次发现同厂同产品相同或不同质量问题，也应立即报告质管部。七、公司全体员工都有对质量信息收集与报告责任，要及时填写质量信息反馈单或直接向质管部反映；质管部负责质量信息的收集、分析与处理工作，重大的质量信息要及时上报公司领导以供参考。八、质管部每月召开本公司的药品质量信息座谈会，与公司各门店交流药品质量情况。相关表式：信息传递反馈单信息收集记录相关职责质量管理员职责、电脑管理员职责市百然居医药连锁有限公司