医疗器械上市公司行业临时报告信息披露.docx

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1、医疗器械上市公司行业临时报告信息披露国内外医疗器械行业相关政策法规或其他行业影响因素发生重大变化,或发生其他行业性重大事件，对公司具有直接或重大影响的，公司应当及时披露相关情况及其对公司当期和未来发展的影响。上市公司拟实施重大医疗器械投资项目的，应当及时披露下列信息：（一）该投资项目的主要内容，以及拟生产或销售的医疗器械产品基本信息；（二）公司预计该投资项目对本期及未来公司营业收入、净利润等的影响；（）该投资项目正式实施前需履行的审批或备案程序，需取得的产品生产、经营许可或认证，以及实施过程中可能存在的主要风险。上市公司拟收购医疗器械行业资产,影响重大的,除按照本所相关临时公告格式指引披露外,

2、还应当披露收购标的的主要产品基本信息、是否属于创新医疗器械，以及最近一年又一期的销量、营业收入和毛利率等情况。上市公司在产品研发过程中，出现下列情形之一的，应当及时披露：（一）首次申报注册获得受理；（二）首次获得医疗器械注册证；（三）进入创新医疗器械审批流程；（四）在评审过程中被责令退回注册申请；（五）主要产品的备案凭证或注册证内容发生变更。上市公司通过自行研发以外方式获得医疗器械注册证或备案凭证、发明专利或技术使用权等，或者获得境外主要国家和地区医疗器械产品认证或许可的，应当及时披露。上市公司披露第十六条、第十七条规定的事项的，应当包括下列内容：（一）涉及产品的基本信息及累计已发生的研发投入

3、；（二）涉及产品目前所处的审批阶段，以及后续需履行的审批程序;（）涉及产品的市场状况，包括国内外的研发、生产、销售及使用情况;（四）相关事项对公司的影响，以及可能存在的风险。上市公司已披露的医疗器械注册申请如发生终止的，应当及时披露该产品的基本信息、所处阶段、终止的原因以及对公司的影响。上市公司获得医疗器械生产许可证、经营许可证等，或其证件内容发生变更时，应当及时披露具体情况，以及对公司的影响。如果上市公司成为医疗器械注册人制度中的委托方或受托方，应当披露相关产品的基本信息、医疗器械注册人取得注册证时间、受托方取得相应的生产许可证时间，以及双方主要权利义务的约定等。上市公司出现下列情形之一的，应当及时披露相关事项的基本情况，并说明对公司的影响：（一）公司生产许可证、经营许可证以及主要产品的备案凭证或注册证被吊销、注销或者到期失效；（二）主管部门对企业质量体系检查出具重大整改意见或者产品抽检不合格：（）发生重大环保事故、质量安全事故、法律纠纷争议等事项。