环氧乙烷灭菌再确认报告共28页.docx

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1、2014年灭菌批记录抽样记录产品初始污染菌检测记录环氧乙烷灭菌剂产品检验报告环氧乙烷灭菌用生物指示剂检测报告传感器、菌片、负载装载图产品灭菌前、灭菌后的检测报告环氧乙烷残留量方法与对比分析报告要求：对环氧乙烷灭菌器及其灭菌工艺重新验证应至少每年一次的规定，进行重新以保证满足本公司一次性医疗器材灭菌的要求。本重新验证适用于本公司出厂编号为080625HMGA10M3的灭菌器及其相应的艺；本重新验证的产品及其包装为：（A）纸塑包装的产品：一次性使用无菌导尿管次性使用胃管、一次性使用喂食管、一次性使用脐带夹、一次性使用吸痰管；全塑PE袋包装的产品：一次性使用体外引流袋、一次性使用婴儿肛袋。1.3重新

2、验证第二章重新验证方案要求：预真空一50Kpa泄漏速率0.1KpaZmin要求：正压一50Kpa15点温度传感器分布见附图要求：控制温度一523,最大温差315点温度传感器分布见附图523,最大温差士10负载一81箱,负载分布件附图灭菌生物指示剂（枯草杆菌的黑色芽泡变种一Atcc9372）在灭菌环境下进行培养,预处理时间一18020min温度523,湿度4080%RH预真空一2030Kpa保压时间-IOmin灭菌时间480min（重新确认试验时间）换气真空度一O-5Kpa解析时间一14天（14天后测Eo残留量）注：本公司所生产的一次性使用无菌医疗器材的包装目前分为两类：纸塑成型袋（655g透折

3、纸0.055mm的PE复合膜）b）全塑PE袋（单层的厚度为0.05mm）第三章重新验证实施成员：3.2验证实施前的准备-18.6-26.8-18.525.1-18.2.265.47C.851.654.23. 3.3产品、包装及其它3. 2.3.1初始污染菌并由质监部门提供初始污染菌的化验报告。（见初始污染菌检测报告）（附件2页）(9372)。芽抱含量为2.5IOfU/片，供方的检测报告证实菌片符合ENISO111：2006的要求。(见附件5共1页)根据ISO11135-1：2007标准的要求,验证小组对本公司IOM3环氧乙烷灭菌器月工艺按第二章所述的验证方案进行再验证。现将再验证结果汇总如下：

4、4. 1灭菌器评估根据“3.2.1.1”、32.1.2”、3.2.1.3、3.2.1.4”可以确1器系统完整,保持原安装精度。灭菌器1十算系统检查记录（表2）2次当切断外接电源后能持续供电3次正常打印根据第二章再验证方案,物理性能再确认包括真空速率实验、负压泄漏实验、正压泄漏实验、加湿实验、箱壁温度均匀性试验、空载温度均匀性实验和负载温度均匀性;验,实验结果标明。（见表4、表5、表6、表7、表8、表9、表10）4. 3.1本套设备现真空度达到-15Kpa、50Kpa的时间分别为3min和16min,符彳书中规定的小于等于6min和30min的真空速率要求。4. 3.2本套设备负压泄漏实验是在5

5、0Kpa条件下,保压60min时间内,灭菌器内J变化最大值为03Kpa,其真空泄漏速率为9啰町/喋建泄漏实验定在+50KPa条件下,保压60min时间内,灭菌器压:化最大值为12Kpa,其正压泄漏速率为002Kpa/min,符合正压泄漏速率0.1KpaA4. 3.4设备加湿系统实验在一定的真空条件下进行,经过加湿系统的作用,无菌器内的湿度产生明显变化,从灭菌器下的初始湿度问感器分为为78.2、78.4、77.8、78.2,平均分值为4772B%就!青箝果怔廊蜩器器记录的最高温度为50.2,最低温度为48.5,温差为17C,符合最大方3的要求。50.3,灭菌器内15器记录的最高温度为50.4,最

6、低温度为48.2,温差为2.2,符合最大方3的要求。c）负载温度均匀性实验：当控制温度为49.6,灭菌器内15个传感器记录的温度为50.1,最低温度为49.8温差为0.3,符合最大温差10七的要:灭菌器真空速率其验记录（表4)灭菌,各止压泄漏;夭验记;表（表6）注：从两年情况比较灭菌器正压泄漏速率20152014,但均在标准值范围内（挽灭菌器加湿系统实验记录（表7）30%RH力口温至80灭菌器第;壁温度均Z性实验记录（表8）/Z/)0.3/Z0.9准中相对应的要求。结论根据“4.3.1、4.3.2、4.3.3、4.3.4”、斗35的结果可以认定本灭菌器的物理性能符合IS0111352007标准

7、的规定,可以进入下程灭菌器微生物性能在确认。4. 4.1微生物性能在确认前准备工作的记录ATCC)3722.510cfujATCC93722.510cfu从上表环氧乙烷灭菌生物指示剂符合GB18281-1.2:2000、ENISO11138-1.2:2C求。按照再确认方案微生物性能确认采用回顾性验证。预真空-20-30Kpa保压时间一10min灭菌时间一48Omin换气真空度一05Kpa由于这次再验证采用回顾性验证,直接采用半周期法灭菌FJ间为24OrnIn。将j诟P4.5.1环氧乙烷残留量测量方法当对比（见环氧乙烷残留量检测方法当对比报告）实本公司采用比色分析法能有效的检测出产品灭菌解析后的环氧乙烷残留量同采用气相色谱法测定产品灭菌后的环氧乙烷残留量,结果相近。（见附件7）温度一(40%85%)RH灭菌时间一48Omin换气真空度一05Kpa培养基：营养肉汤培养基中国药典2010年版无菌检查法批号：每皿（应1cfu每皿）444QAQ7IU11IZ阴性对照培养基：营养肉汤培养基中国药典2010年版无菌检查法批号：每皿（应1cfu每皿）444QAIU11IZ