CS9301PC型薄层扫描分析仪再确认方案.docx

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1、薄层扫描分析仪再确认方案文件编号：验证方案审批表项目职务姓名签名日期起草QC年月日会审QC主任年月日工程部部长年月日QA主任年月日批准质量部长年月日验证小组成员表序号部门组内职务姓名签名日期1质量部组员年月日2质量部组长年月日目录目录21概述32目的33职责33.1验证委员会33.2验证小组33.3工程部33.4质量部34时间计划35确认内容45.1 运行确认45.2 性能确认45.2.1 波长准确性的测定45.2.2 背景漂移和基线噪声的测定45.2.3 重复性误差的测定46附件4附表1运行确认记录5附表2性能确认结果记录5附件3偏差记录表6附件4方案变更记录71概述CS-930IPC薄层色

2、谱扫描分析仪，是由薄层色谱扫描仪主机、数据处理程序组成。该仪器安装于质量控制仪器室，于2006年开始投入使用，故本次仅对运行确认及性能确认进行再确认。运行确认测试仪器功能是否正常，性能确认考察仪器运行的可靠性。2目的通过对岛津CS-930IPC薄层色谱扫描分析仪的运行、性能进行再确认,证明岛津CS-930IPC薄层色谱扫描分析仪安装在精密仪器室后能在设定的参数范围内正常运行，具有良好的检测性能，能够满足分析检测工作需要。3职责3. 1验证委员会3.1.1 负责验证数据及结果分析评价的审核。3.1.2 负责验证方案、验证报告的审批。3.1.3 发放验证证书。3. 2验证小组3.2 .1负责验证方

3、案、验证报告的起草。3.3 .2负责验证工作的组织与实施。3.2.3负责验证数据收集、整理及结果的分析评价。3.2.4负责验证报告的编写、初审、报验证委员会批准。3.3工程部3.3.1协助验证方案的实施，为验证工作提供必要的技术资料。3.4质量部3.4.1负责验证过程的实施和监督。3.4.2负责验证用对照品、样品及其它消耗性备品的准备。3.4.3负责备品的保存。3.4.4负责设备仪器的操作。3.4.5负责记录各种测试结果。4时间计划2015年08月01S-2015年09月01日5确认内容5.1 运行确认仪器外观应该完整，没有任何外力损坏。电源开关能正常开启仪器，仪器的各个功能按键均能正常使用，

4、通过电脑中的工作站可以对仪器的各个参数进行设置，控制仪器的工作运行。运行确认结果记录见附表1。5.2 性能确认5.2.1 波长准确性的测定5. 2.1.1测定方法：光源选用低压汞灯，光源选择置汞灯位置，采用小狭缝，负高压用手动控制，荧光测定方式。将空白薄层板置样品台上，对准光束，用波长设定键调节波长至436nm处，调整低压汞灯位置，使读数出现最大值，用手动负高压调小读数，使记录笔在适当位置，然后扫描20070Onm的汞灯谱线，并打印出峰位置，与汞灯规定的谱线253.6、313.0、334.0、334.2、365.0、404.7、435.7546.1、579.Onm的波长比较，波长准确性不大于5

5、nu5.2.2 背景漂移和基线噪声的测定采用光谱测定，光源分别用铝灯和笊灯，测定方式为反射。将空白薄层板置样品台上，对准光束，分别扫描33770Onin和200320nu并计算漂移值，背景漂移值不大于0.5Abs0在上述条件下将波长分别调至25Onm和63Onm处，作时间扫描半分钟，观察基线上峰（谷）的最大值。透射和反射的误差均不大于0.02Abs,记录见扫描图。5.2.3 重复性误差的测定取血竭素高氯酸盐对照品适量，加氯仿-甲醵（3：1）的混合液制成每InI1含0.Img的溶液,点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇（18：1.4：0.6）为展开剂，展开，取出，晾干。照薄层色谱法（国

6、药典2010版一部附录V1B薄层扫描法）进行扫描，波长：s=480nm,=580nm,并记录X和Y的位置,然后连续扫描10次,打印出峰面积,计算相对标准偏差（RSD）。RSD的标准应不大于2.0设性能确认结果记录见附表26附件附表1运行确认记录设备型号设备编号安装位置确认内容确认方法确认结果仪器外观应该完整，没有任何外力损坏。电源开关能正常开启仪器，仪器的各个功能按键均能正常使用，通过电脑中的工作站可以对仪器的各个参数进行设置，控制仪器的工作运行。现场操作、查看确认备注：确认结果：口符合不符合偏差编号确认人/日期复核人/日期：附表2性能确认结果记录设备型号设备编号安装位置项目标准波长波长测得值

7、波长准确性指标波长准确性253.6nm5nm313.Onm334.Onm334.2nm365.Onm404.7nm435.7nm546.Inm579.Onm重复性测得峰面积标准RSD2.0%备注：确认结果：口符合不符合偏差编号确认人/日期复核人/日期：偏差发现及初步处理评估记录偏差编号：偏差名称偏差发生部门偏差发生岗位发现人发现日期年月日发现时间时分岗位人员是否采取紧急措施（是口否）偏差描述：描述人：日期：年月日部门负责人或技术员评估意见：评估人：日期：年月日偏差处理方法及措施：处理人：日期：年月日变更申请单变更名称：变更类型：口次要变更中度变更重大变更变更部门：变更编号：变更范围： 产品上市口产品撤市口厂房口设施、设备（包括容器 质量标准口生产工艺口物料供应商口直接接触药品的包装材料 检验方法口技术改造口其他变更原因描述：变更申请人申请日期年月日质量管理部长意见：质量管理部部长批准日期年月日