GSP认证现场检查项目_释解_条款——连锁药店大药房经营管理资料.docx

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1、药品零售企业GSP认证现场检查项目（试行）条款检查内容检查点*5801企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。1、抽进货发票、购进或验收记录，检查有无超范围经营2、现场检查储存、陈列品种，有无超范围经营（特别注意生物制品、生化药品、中药饮片）3、抽销售发票或销售记录，检查是否属于终端消费，即有无批发经营行为。5802企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。1、检查药品经营许可证、营业执照是否上墙、醒目2、药学技术人员执业或职称证件悬挂是否醒目3、连锁门店是否实施统一的商号和标志。5901企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任

2、。1、以文件形式明确企业主要负责人（指企业最高管理者，总经理或经理）2、质量管理制度等有效文件是否由主要负责人签发3、质量考核结果的审阅和重大质量管理工作最终审核是否为主要负责人。*6001企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。1、查文件是否已经设置质量管理机构，小型企业设专职质量管理人员；有无质量管理机构网络图2、文件是否明确质量管理机构或专职质量管理人员11方面职能（6002-6012）。6002质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关经品质量管理的法律、法规和行政规章。1、查收文是否齐全，有无传阅或组织学习讨论2、质量管理机构或专职质管人员负责贯

3、彻执行药品质量管理的法律法规和行政规章，检查是否及时执行三批公布停止销售药品的销售。6003质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。1、质量管理机构或专职质管人员是否负责起草企业药品质量管理制度2、询问2-5个制度的岗位执行人员，对制度是否理解和掌握3、质量管理机构或专职质管人员是否负责质量管理制度执行情况的考核，并提出指导意见。6004质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。1、管理机构或专职质管人员是否负责首营企业的质量审核2、抽采购发票或验收记录，列出供货企业名单3、检查首营企业质量审核程序是否正确，记录是否完整，索证是否完备

4、，有无先采购后审核的现象。6005质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。1、质量管理机构或专职质管人员是否负责首营品种的质量审核2、抽与生产企业发生的购货记录、合同，列出首营品种3、检查首营品种质量审核程序是否正确，记录是否完整，索证是否完备，有无先采购后审核的现象。6006质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。1、质量管理机构或专职质管人员负责建立质量管理档案2、查首营品种、首营企业及进口药品，分析质量管理档案是否完整，质量标准、标签、说明书、检验结论、证照复印件等资料是否齐全3、档案是否规范，有无档案目录。6007质量管理机

5、构或专职质量管理人员应负1、质量管理机构或专职质管人员有无开展药品质量查询工作责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。2、检查质量事故登记或者投诉记录，是否负责药品质量事故或者投诉的调查处理及报告。6008质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理1、检查机构设置文件和质量管理网络，药品验收岗位是否归属质量管理机构2、检查验收记录签字笔迹，质量管理机构或专职质管人员是否负责药品验收的管理。6009质量管理机构或专职质量管理人员应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。1、检查药品保管、养护等记录，佐证质量管理机构或专职质管人员是否定期开展工作指导2、对保管、

6、养护工作存在的问题，有无签署指导意见和督促整改。6010质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的过程实施监督。1、不合格药品的确认、报告、报损、销毁程序是否符合制度规定，记录是否完整2、不合格药品确认是否由质量管理机构或专职质管人员负责审核3、不合格药品处理是否在质量管理机构或专职质管人员监督下实施。6011质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和药品质量信息。1、询问质量管理人员是否及时收集药品质量信息，如药监部门公告有关药品信息、药品分类信息、药品不良反应信息、企业在验收养护中提供的药品质量信息等2、质管部门是否及时或定期做药品质量信息分析并落实相应措施。

7、6012质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。1、检查企业职工培训计划2、检查质量管理人员是否参与药品质量管理方面的知识教育和培训3、培训工作是否到位，检查培训记录，如培训时间、对象、内容、考核等。*6101企业应制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收和管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定；药品销售及处方的管理规定；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告

8、的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存的管理规定。1、检查企业是否按照经营范围和结合实际制定相应的管理制度（连锁门店不包括购进、储存管理制度）2、抽2-5个管理制度，检查是否科学、合理、实用和可操作性，是否有具体责任人和考核周期3、实际抽查药品验收操作规程，分析是否吻合管理制度和科学可行。*6102企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。1、明确工作人员的岗位和相应职责（1人可兼多岗），将制度分解在各个岗位上，定期组织执行情况考核；2、抽查2-5个管理制度，考核内容是否与制度对应，质管人员对存在问题有无提出指

9、导意见；3、企业负责人对考核结果和考核意见是否签署审阅意见；4、对存在问题与改进措施有无跟踪检查记录。*6201大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职1、以文件形式明确企业质量管理负责人2、质量管理负责人应具有药师以上技术职称称；小型企业质量管理工作的负责人应具有药土（含药师和中药师）以上的技术职称。3、检查相应的技术档案或技术职称证书。*6301药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。1、以文件形式明确驻店药师，由驻店药师负责处方审核2、抽5张处方，核对审核人员笔迹，检查是否由驻店药师签字；检查考勤记录，佐证在该处方调配

10、时药师是否在岗3、检查其相应的技术档案或技术职称证书。*6401企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历。1、以文件形式明确质量管理工作人员2、质量管理工作人员是否具有中专以上药学或医学、护理、生物、化学的学历，其中专职质量管理人员应具有药师以上技术职称3、检查其相应的技术档案或技术职称证书。6402企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。1、检查验收员、营业员的学历证明是否具有高中以上文化程度2、初中毕业生担任验收员、

11、营业员的，有无5年以上药品工作经历证明（如工作证、培训证、上岗证等签发时间以及人事部门提供的人事档案证明）3、质管员兼验收员的，按质管员要求配备。6501企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。1、从事质量管理、药品验收以及营业员的实际工作与岗位设置是否一致2、上述人员是否经专业或岗位培训，并持有地市级（含）以上药品监督管理部门核发的上岗证。6502国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。1、从岗位设置网络图，确认国家有就业准入规定的岗位（中药购销员、医药商

12、品购销员、中药调剂员）2、上述岗位人员是否全部通过职业技能鉴定并取得职业资格证书。6503企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育。1、检查继续教育证明，质量管理工作人员是否接受省级药品监督管理部门组织的继续教育2、继续教育的时间是否在限期内3、在制度上要有继续教育明确规定。6504企业从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。1、检查企业培训计划和实施记录，从事药品验收、养护和计量人员是否参加定期培训2、培训时间是否足够、内容是否对口3、形式可以上课、学习、讨论、讲座等，应有记录，参加培训者签字。6505企业应建立人员的继续教育档案。1、是否

13、建立企业继续教育档案和个人继续教育档案2、企业继续教育档案包括培训计划、对象、时间、内容、考核、教材等3、个人继续教育档案包括岗位学历、参加教育内容、考核结果等。*6506企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。1、根据闵位设置图和聘用手续，现场检查质管人员是否在岗2、检查考勤与验收台帐等记录，佐证质管人员是否在职在岗。6601企业每年应组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。1、根据员工花名册和实际上岗情况，检查所有从事涉药工作的人员是否进行健康检查，新上岗人员是否先体检后上岗2、健康检查周期是否在有效期内，体检内容是否完整

14、3、建立健康档案，包括企业健康检查汇总档案和个人健康检查档案。6602发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。1、对照体检表原件，检查直接接触药品人员中有无患精神病、传染病以及其他可能污染药品的疾病2、查出患有上述疾病的员工，是否及时调离直接接触药品岗位工作3、查工资发放单、考勤记录等，佐证是否进行岗位调整。*6701企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库。大型企业营业场所面积不低于100平方米，仓库面积不低于30平方米；中型企业营业场所面积不低于50平方米，仓库面积不低于20平方米；小型企业营业场所面积不低于40平方米，仓库面积不低于20平方米。1

15、、审查营业场所和仓库平面图，建筑面积是否符合要求（小型企业营业场所面积不少于40平方米，仓库面积不少于20平方米）2、营业场所和仓库实际是否满足需要，现场查看商品储存和陈列是否拥挤3、连锁门店可不设仓库，但应有待验区域。6702企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物。1、现场观察营业场所和仓库环境是否整洁有序2、营业场所、仓库、冰箱内有无与经营无关的物品堆放。6703企业营业场所、仓库、办公等区域应分开。1、现场观察营业场所、仓库和办公生活等区域是否相对分离，以不发生干扰和污染为准2、营业场所、仓库有无堆放生活用品。6704企业营业场所、营业用货架、柜台齐备，1、营业场所是否宽敞、整洁、明亮，货柜（架）格式是否整齐销售柜组标志醒目2、柜台、货架是否满足需求，品种与品种之间陈列是否保留适当的间隙3、柜组标志醒目（处方药柜、非处方药柜、参茸柜、非药品柜、中药配方柜），药品分类标志是否科学、清晰和方便顾客寻找。6705企业库房内地面和墙壁平整、整洁。1、库顶平整、无裂缝、脱落、渗水痕迹2