pHS3C型酸度计再确认方案.docx

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1、pHS-3C型酸度计再确认方案文件编号：验证方案审批表项目职务姓名签名日期起草QC年月曰会审QC主任年月曰工程部部长年月曰QA主任年月曰批准质量部长年月曰验证小组成员表序号部门组内职务姓名签名日期1质量部组员年月曰2质量部组长年月曰目录目录21概述32目的33职责33.1验证委员会33.2验证小组33.3工程部33.4质量部34时间计划35确认内容35.1 运行确认35.2 性能确认45.2.1 仪器的标定45.2.2 仪器示值误差(PH)45.2.3 仪器示值重复性(PH)46附件4附表1运行确认记录5附表2性能确认记录5附件3偏差记录表6附件4方案变更记录71概述pHS-3C型酸度计主要用

2、于测定液体溶液的PH值，由显示器和PH复合电极两部分组成。酸度计在制药、化工、环保、食品等行业中的运用十分广泛。我公司购买的pHS-3C型酸度计安装于质量控制室，每隔一定的使用期限，都需要对它的相关性能进行再次确认。故本次对运行确认及性能确认进行再确认。运行确认测试仪器功能是否正常，性能确认考察仪器运行的可靠性。2目的通过对pHS-3C型酸度计的运行、性能进行再确认，证明pHS-3C型酸度计，安装在标定室后能在设定的参数范围内正常运行，具有良好的检测性能，能够满足分析检测工作需要。3职责3. 1验证委员会3.1.1 负责验证数据及结果分析评价的审核。3.1.2 负责验证方案、验证报告的审批。3

3、.1.3 发放验证证书。3.2验证小组3.2.1负责验证方案、验证报告的起草。3.2.2负责验证工作的组织与实施。3.2.3负责验证数据收集、整理及结果的分析评价。3.2.4负责验证报告的编写、初审、报验证委员会批准。3.3工程部3. 3.1协助验证方案的实施，为验证工作提供必要的技术资料。3.4质量部3.4.1负责验证过程的实施和监督。3.4.2负责验证用对照品、样品及其它消耗性备品的准备。3.4.3负责备品的保存。3.4.4负责设备仪器的操作。3.4.5负责记录各种测试结果。4时间计划2015年08月01日一2015年09月01日5确认内容5.1 运行确认酸度计应该外观完整，没有任何外力损

4、坏，电极与显示器的连接正常，电极保护套中的电极保护液的体积合适，能够满足电极保护的相关要求，接通电源后，电源开关能够开启仪器，其他的相关控制键能对仪器进行相关的控制。运行确认的结果记录见附表Io5.2 性能确认5.2.1 仪器的标定打开电源开关，仪器进入PH测量状态。按“温度”键等3秒钟使仪器进入溶液温度调节状态(此时温度单位指示)，注：接上温度电极时“温度”键不起作用，仪器自动进行温度补偿，显示的温度为实际溶液温度此时不需要调节温度。按键或键调节温度显示数值上升或下降，使温度显示值和溶液温度一致，然后按“确认”键，仪器确认溶液温度值后回到pH测量状态。用pH4.00、pH6.86pH9.18

5、标准溶液对仪器进行校定。按“标定”键，等待3秒,此时显示“标定1”“4.00”及“mV”，把用蒸储水或去离子水清洗过的电极插入pH=4.00的标准缓冲溶液中，仪器显示实测的InV值。待mV读数稳定后按“确认”键，仪器显示“标定2”“9.18”及“mV”,把用蒸偏水或去离子水清洗过的电极插入pH=9.18的标准缓冲溶液中，仪器显示实测的InV值。待mV读数稳定后按“确认”键，标定结束，仪器显示“测量”进入测量状态。5.2.2 仪器示值误差(PH)在上述标定完成后，测定pH6.86标准溶液的PH值，重复测定三次，取平均值为仪器示值西羡，该示值与溶液在此温度下的标准值PH标准之差为仪器示值误差ApH

6、仪耦，其示值误差不得超过0.02O计算公式：ZpH仪器=PH仪器-PH标准5.2.3 仪器示值重复性(PH)在仪器标定完成后，测定pH6.86标准溶液的PH值，重复“标定”与“测定”操作5次，以单次测量的标准偏差表示重复性。其示值重复性不得大于0.01计算公式：S=JZ(PH近式中：S单次测定的标准偏差；PHi第i次测定的电计示值；同一六次测量的PHi的平均值；6附件附表1运行确认记录设备型号设备编号安装位置确认内容确认方法确认结果酸度计应该外观完整，没有任何外力损坏，电极与显示器的连接正常，电极保护套中的电极保护液的体积合适，能够满足电极保护的相关要求，接通电源后，电源开关能够开启仪器，其他

7、的相关控制键能对仪器进行相关的控制现场操作、查看确认备注：确认结果：口符合口不符合偏差编号确认人/日期复核人/日期：附表2性能确认记录设备型号设备编号安装位置项目标准PH溶液溶液测定值（PH）测定平均值示值误差标准示值误差仪器示值误差（PHopH6.860.02仪器示值重复性（PH）pH6.86平均值标准偏差标准标准偏差0.01备注：确认结果：口符合口不符合偏差编号确认人/日期复核人/日期：附件3偏差记录表偏差发现及初步处理评估记录偏差编号：偏差名称偏差发生部门偏差发生岗位发现人发现日期年月日发现时间时分岗位人员是否采取紧急措施（是口否口）偏差描述：描述人：日期：年月日部门负责人或技术员评估意见：评估人：日期：年月日偏差处理方法及措施:处理人：日期：年月日附件4方案变更记录变更申请单变更名称：行再类型，1次密亦中.变更部门：中度变更重大变更变更编号：变更范围：产品上市产品撤市口厂房设施、设备（包括容器质量标准生产工艺口物料供应商直接接触药品的包装材料检验方法技术改造口其他变更原因描述：变更申请人申请日期年月日质量管理部长意见:质量管理部部长批准日期年月日