三类医疗器械质量管理制度2023年.docx

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1、*医药有限公司医疗器械经营质量管理制度医疗器械经营质量管理制度目录1 .质量管理机构（质量管理人员）职责YAT-MS-Ol2 .质量管理规定YAT-MS-023 .采购、收货、验收管理制度YAT-MS-034 .供货者资格审查和首营品种质量审核制度YAT-MS-045 .经营场所贮存、养护、出入库管理制度YAT-MS-056 .销售和售后服务管理制度YAT-MS-067 .不合格医疗器械管理制度YAT-MS-078 .医疗器械退、换货管理制度YAT-MS-089 .医疗器械不良事件监测和报告管理制度YAT-MS-0910 .医疗器械召回管理制度YAT-MS-IO11 .设施设备维护及验证和校准

2、管理制度YAT-MS-Il12 .卫生和人员健康状况管理制度YAT-MS-1213 .质量管理培训及考核管理制度YAT-MS-1314 .医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度YAT-MS-M15 .购货者资格审查管理制度YAT-MS-1516 .医疗器械追踪溯管理制度YAT-MS-1617 .质量管理制度执行情况考核管理制度YAT-MS-1718 .质量管理自查制度YAT-MS-1819 .医疗器械进货查验记录制度YAT-MS-1920 .医疗器械销售记录制度YAT-MS-20制订日期:审核日期：批准日期：制订人：审核人：批准人：执行日期:质量管理机构（质量管理人员）职责为建立符合医疗

3、器械监督管理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、 国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的 规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、 纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、

4、处理及报告；七、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保隙能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。质量管理规定为建立符合医疗器械监督管理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8 号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58 号）的规范性文件，特制订如下规定：一、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。二、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许

5、可证、营业执照、 税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托 授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况 的有关证明。三、首营品种须审核该产品的质量标准、和医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证、 出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。四、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连 同以上所列资料及样品报质量管理部审核。五、质量管理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量 负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。六、质量管理部将审核批准的

6、首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。七、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。八、公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械 质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭 证、付款凭证上签章。九、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法， 包括无菌、无热源等项目的检查。十、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。十一、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。十二、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。十

7、三、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。 验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质量管 理部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。十四、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程 序进行验收。十五、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。采购、收货、验收管理制度为建立符合医疗器械监督管理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8 号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58 号）的规范性文件，进一步

8、搞好医疗器械产品质量，及时了解该产品的质量标准情况和进行复 核，企业应及时向供货单位索取供货资质、产品标准等资料，并认真管理，特制定如下制度：一、医疗器械采购：1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例、经济合同法、产品质 量法等有关法律法规和政策，合法经营。2、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、 费用省、供应及时，结构合理。3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章 的相关证明文件或者复印件，包括：（1）营业执照；（2）医疗器械生产（经营）许可证或者 备案凭证；（3）医疗器械注册证或者备案凭证

9、；（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公 章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。 必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。如发现供货 方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号 或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。5、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械 售后的安全使用。6、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称

10、、规格（型号）、 注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械供货者资格审查和首营品种质量审核制度执行。8、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。二、医疗器械收货：1、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购 记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。 对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器 械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产

11、批号或者序列号、数量、储运条 件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。3、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状 态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。三、医疗器械验收：1、公司须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗。2、验收人员应根据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法等有关法规的 规定办理。对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检 查、核对，并做好“医疗器械验收记录”，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或 者备

12、案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产 企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。医疗器械入库验收记 录必须保存至超过有效期或保质期满后2年，但不得低于5年；3、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置 措施。4、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输 时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合

13、格证的医疗器械一律不得收 货。7、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写拒收通知单，对质量有疑问的填写质 量复检通知单，报告质量管理部处理，质量管理部进行确认，必要的时候送相关的检测部门 进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合 格的由质量管理部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。8、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有 疑问的应抽样送检。9、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。10、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。11经检查不符合质量标准及有疑问的

14、医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业 务和质量管理部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。12、验收合格后方可入合格品库（区），对货单不符，质量异常，包装不牢固，标示模糊或有 其他问题的验收不合格医疗器械要放入不合格品库（区），并与业务和质量管理部门联系作退 厂或报废处理。供货者资格审查和首营品种质量审核制度为建立符合医疗器械监督管理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8 号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58 号）的规范性文件，特制定如下制度：一、供货者资审核1、首营企业是指：购进医疗器械时，与本公司首

15、次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企 业。2、对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（查）。审核供方资 质及相关信息，内容包括：1）索取并审核加盖首营企业原印章的医疗器械生产（经营）企业许可证或备案凭证；2）工商营业执照复印件；3）医疗器械注册证（备案凭证）等复印件；4）供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件（应标明委托授权范围和 有效期）和销售人员身份证复印件、学历证明、品行证明等资料的完整性、真实性及有效性，5）签订质量保证协议书。6）审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。3、首营企业的审核由综合业务部会同质量管理部共同进行。综合业务部采购填写“首营企业审 批表”，并将本制度第2款规定的资料及相关资料进行审核，报公司质量负责人审批后，方可 从首营企业进货。4、首营企业审核的有关资料按供货单位档案的管理要求归档保存。二、首营品种的审核1、首营品种是指：本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。2、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括：3、索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照、医疗器械生产许可证（经营）许可证、医 疗器械注册证、同意