丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液（辅舒酮）中文说明书.docx

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1、【通用名称】【商品名称】【英文名称】【汉语拼音】丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液（辅舒酮）中文说明书丙酸氨替卡松雾化吸入用混悬液辅舒酮，F1ixotideneb1esF1uticasonePropionateNebu1iserSuspensionBingsuanFutikasongWuhuaXiruyongHunxuanye【成份】活性成分：丙酸氨替卡松化学名称：6,9a-二氟-I1B-羟基-16a-甲基3氯代-17。-丙酰氧基雄留-1,4-二烯-17-硫代竣酸-S-氨甲酯化学结构式：分子式：C25H3IF3O5S分子量：500.6辅料：聚山梨酯20、月桂山梨坦、磷酸二氢钠二水合物、无水磷酸氢二钠

2、、氯化钠、注射用水。【性状】本品经振摇后可成白色、不透明的混悬液。【适应症】4-16岁儿童及青少年轻度至中度哮喘急性发作的治疔C丙酸氨替卡松在肺中有显著的抗炎作用。在既往仅接受支气管扩张剂治疗或其他预防性治疗的哮喘患者中，丙酸氟替卡松可以减少哮喘症状和急性发作。通过使用速效支气管扩张剂，一般可以缓解相对短暂的急性发作症状，但持续时间较长的急性发作还需要尽快使用糖皮质激素治疗，以控制炎症。【规格】2m1:0.5mgo【用法用量】用法用量:4至16岁儿童及青少年哮喘急性发作的治疗：Img/次，每日两次。应当根据儿童的疾病严重程度，给予起始剂量的雾化丙酸氨替卡松。然后根据个体应答调整剂量，直到病情得

3、到控制或降低至最小有效剂量。在治疗哮喘急性发作时，建议使用此范围中的最大剂量，最长可到发作后7天。然后应考虑降低剂量。请在医生指导下，通过雾化器产生的气雾来吸入丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液。由于给药过程可能会受到许多因素的影响，因此应参考雾化器生产厂商提供的使用说明书。建议使用咬嘴式雾化吸入丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液。如果采用面罩给药，则会出现经鼻吸入的情况。在中国的一项三期临床研究中，采用德国百瑞1CSPRINTJUnior喷雾器联合百瑞BoYSX压缩机给药，证实了本品的安全性和有效性。没有使用其他雾化器机型对本品的临床有效性和安全性进行验证。不推荐用超声雾化器来吸入丙酸氟替卡松雾化吸入用

4、混悬液。丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液不得用于注射给药。如果发现短效支气管扩张剂的缓解症状作用降低或需要吸入比以前更多的剂量，必须及时就医。为确保丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液更好地吸入或延长药物吸入的时间，可在用药前即刻用氯化钠注射液将其进行稀释。由于许多雾化器是以持续气流的方式进行给药，雾化药物很可能会被释放至周围环境中。因此，应在通风良好的房间中给予丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液雾化治疗，特别是在医院中有几位患者同时应用雾化器的情况下。急性发作后的维持治疗可采用压力定量吸入气雾剂或干粉吸入剂。特殊患者人群：在肾/肝功能损害的患者中无需调整剂量。【不良反应】在国外一项关于丙酸氟替卡松雾化吸入用混

5、悬液（FP）治疗儿童哮喘急性发作的研究（F1TB3002）中，最常见的不良事件是口咽部念珠菌病。另外，在国外一项关于丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液治疗成人重症哮喘的关键性研究（F1TB3001）中，安慰剂、FP0.5mgBID和FP2mgBID（每日两次）三组的不良事件总发生率相似；最常见的不良事件为患者本身己有的呼吸症状加重或可预见的不良事件，详见表1.表1研究F1TB3001和研究F1TB3002中最常见的不良事件（%）（不考虑与研究药物的因果关系）F1TB3001（哮喘预防治疗，成人，治疗时间=12周）F1TB3002（哮喘急性发作，儿童，治疗时间=7天）不良事件安慰剂N=96EP0.5m

6、gBIDN=102FP2mgBIDN=103ITImgB1DN=165泼尼松龙*N=156哮喘（急性发作）41.734.321.444念珠菌病8.313.711.783上呼吸道感染13.59.816.512咳嗽6.39.87.8-下呼吸道感染9.46.98.7-头痛2.12.96.8声嘶1.02.95.8-支气管炎5.22.04.9-不适感2.11.04.9-恶心和呕吐-45咽喉刺激-1-皮疹-1腹部不适-1报告一件以上不良事件77.176.578.63528*先持续4天给予2mgkg天最大剂量为40mg天,然后再持续3天给予Imgkg大药物最大剂量为20mg天口服泼尼松龙治疗。丙酸氟替卡松的

7、全身不良反应:将不良事件按照系统器官分类和发生频率分类列述于下。发生频率分为：很常见（21/10）、常见（21/100至1/10）不常见（21/1000至1/100）、罕见（21/10,000至1/1000）和非常罕见（1/10,000）包括单独报告。通常根据临床研究数据确定很常见、常见和不常见事件。一般根据自发报告数据确定罕见和非常罕见事件。感染很常见：口咽部念珠菌病。一些患者在使用后可能会出现口咽部念珠菌感染（鹅口疮），对于这些患者可以通过用药后漱口来预防口咽部念珠菌感染的发生，对有症状的念珠菌病可局部使用抗真菌药物治疗，同时仍可继续使用丙酸氟替卡松。罕见：食道念珠菌病。免疫系统病症报告有

8、下列超敏反应：不常见：皮肤超敏反应。罕见：血管性水肿（主要为面部及口咽水肿）、呼吸道症状（呼吸困难和/或支气管痉挛）。非常罕见：过敏反应。皮肤和皮下组织病症常见：挫伤。内分泌病症可能的全身性效应包括（见注意事项）：罕见：肾上腺抑制、儿童和青少年生长迟缓、骨骼矿物质密度减低、白内障、青光眼。库欣综合征和库欣样特征表现。精神病症非常罕见：焦虑、睡眠障碍和行为改变，包括活动过度和易激惹（主要在儿童中）。代谢和营养病症非常罕见：高血糖症。呼吸、胸和纵隔病症常见：声嘶。吸入丙酸氟替卡松后可能发生声嘶，可通过吸入后立即用水漱口来预防声嘶的发生。罕见：矛盾性支气管痉挛（见注意事项）。【禁忌】曾对本制剂中任何

9、成份有过敏反应病史的患者禁用丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液。【注意事项】丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液不得用于儿童和青少年重度哮喘急性发作的治疗，因为尚未确定其在该类患者中的有效性。哮喘的治疗应遵循阶梯治疗原则，患者对治疗的反应应通过临床和肺功能检测进行监测。如需要增加吸入型短效B2受体激动剂以减轻症状，则表明哮喘病情恶化。对于这种情况，应重新评估患者的治疗方案。在对哮喘控制治疗中，哮喘病情的突发性和进行性恶化可能是致命的，此时应考虑增加糖皮质激素的给药剂量。若认为患者存在急性发作风险，应每日监测峰流速。丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液主要用于哮喘急性发作的短期规律每日抗炎治疗，不适用于单独用药以缓解

10、急性哮喘症状，因为患者此时还应该选用快速短效的吸入型支气管扩张剂（如万托林）以快速缓解哮喘症状。因重症哮喘可能危及患者生命，故需要定期反兔评估病情。哮喘的突发性症状恶化需要增加糖皮质激素的给药剂量，同时还需要给予紧急的医疗监护措施。丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液在紧急状况下不能作为糖皮质激素注射剂或口服剂的替代药物。必须提醒应用丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液治疗的哮喘患者，在其临床症状加重、或当前使用的药物剂量不能像以往那样起到缓解作用时，患者不得自行增加用药剂量或给药频率，而是应该向医生进行医疗咨询。建议通过咬嘴而不是面罩来进行吸入给药。如果使用面罩给药，为了保护暴露的皮肤，应涂抹防护霜并在吸入

11、药物后彻底清洗面部皮肤。非常罕见血糖浓度升高（参见不良反应）的报道，给有糖尿病史的患者处方时，要考虑到这个可能。与其它所有吸入型糖皮质激素一样，应特别慎用于那些活动期或静止期肺结核的患者。与其他吸入治疗一样，罕见情况下，丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液给药后可能发生矛盾性支气管痉挛，肺部哮鸣音立即增加。应当立即给予快速、短效的吸入支气管扩张剂治疗，并立即终止丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液的给药，对患者进行评估，如有必要则采取替代治疗。运动员慎用。可能的全身作用，包括对肾上腺功能、骨密度和生长发育的作用：吸入型激素药物的给药目的是为了使糖皮质激素最大程度地直接作用于肺部，以降低糖皮质激素的全身总暴露量

12、和不良反应。然而，所有吸入型激素药物在足够剂量使用的情况下均有可能引起不良反应，可能的全身作用包括：库欣综合征、类库欣综合征、下丘脑垂体肾上腺（HPA）轴抑制作用、骨密度降低、生长发育迟缓、白内障和青光眼等症状。目前，尚未确定吸入型糖皮质激素对儿童产生HPA轴抑制（以24小时尿中皮质醇浓度）、骨矿物质密度降低或生长发育迟缓作用的最小剂量。接受推荐剂量和更高剂量吸入性丙酸氟替卡松的少数成年患者，可能会出现一定程度的血浆皮质醇浓度降低现象，但是不能仅根据用药剂量、既往病史、或吸入型/口服激素暴露时间等因素来估计何种患者会处于风险之中。在接受推荐剂量的丙酸氟替卡松吸入治疗后，患者的肾上腺功能和肾上腺

13、储备通常仍在正常范围内。为了最小化口服吸入糖皮质激素（包括丙酸氟替卡松）的全身效应，应将每例患者的剂量逐步减少至能够控制哮喘的最低有效剂量。对驾驶和机械操作能力的影响作用：丙酸氟替卡松不大可能会产生影响作用。【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期：在妊娠女性患者的数据有限。只有当药物对母亲的预期受益超过对胎儿的潜在危险时，才能考虑在妊娠期间给予丙酸氟替卡松。采用英国电子健康记录进行了一项观察性、回顾性流行病学队列研究，旨在评价相对于不含丙酸氟替卡松的吸入型皮质类固醇，孕早期暴露于吸入型丙酸氟替卡松单药以及沙美特罗丙酸氟替卡松更方制剂后的严重先天性畸形（MCM）风险。本研究未纳入安慰剂对照。在哮喘队列5

14、362例孕早期吸入型皮质类固醇暴露的妊娠病例中，发现131例病例诊断为MCM；1612（30%）例暴露于丙酸氟替卡松或沙美特罗丙酸氟替卡松的受试者中，发现42例诊断为MCM.对于丙酸氟替卡松暴露对比非丙酸氟替卡松吸入型皮质类固醇暴露中度哮喘女性患者，诊断时间为1年的调整风险比为11（95%CI:0.5-2.3）,对于相当重度哮喘女性，相应调整风险比为1.2（95%C1：0.7-2.0）,在孕早期暴露于丙酸氟替卡松单药对比沙美特罗丙酸氟替卡松复方制剂后，未见MCM风险间存在差异。哮喘严重程度分层中MCM的绝对风险范围为2.0-2.9/100例丙酸氟替卡松暴露妊娠病例，这与综合医疗研究数据库中未暴

15、露于哮喘治疗的15840例妊娠患者的研究结果具有可比性（2.8例MCM事件/100例妊娠患者）。回顾性流行病学研究结果表明，与其他吸入型皮质类固醇相比，未发现孕早期暴露于丙酸氟替卡松后，MCM风险增加。在啮齿类动物研究中己发现糖皮质激素会诱发胎儿毒性和畸胎形成。尽管如此，尚未发现此类化合物对孕期妇女的相同作用。在对小鼠和大鼠进行的皮下注射（Se）100-150ugkg天及以上剂量的丙酸氟替卡松的致畸研究中，可见预期的胎毒性和畸胎形成。在大鼠的吸入致畸研究中，吸入高达687gkg天剂量的丙酸氟替卡松，未见任何畸形发生，但以25.7ugkg天和更大剂量对母鼠给药后，出现了胎儿体重减轻和生长发育迟缓。在大鼠中，观察到5（gkg天SC剂量的丙酸氟替卡松可导致胎仔平均体重降低、骨化延迟和出生后存活率降低的现象。就该类药物的早期化合物而言，这些作用与人类治疗相关的可能性很小。哺乳期：尚未进行有关丙酸氟替