医疗器械企业质量负责人任命书.docx

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1、人员任命书公司各部门：为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企业经营行为的规范、合法；确保所经营产品的医疗器械质量安全有效；使公司质量管理体系有效运行及持续改进提高；使公司的质量信誉及经济效益不断提高；充分的满足客户的需求及市场的需求。公司经研究决定，职务任命如下：一、任命为企业负责人，职责权限如下：1、领导和动员全体员工认真贯彻执行医疗器械经营质量管理规范、医疗器械经营监督管理办法等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。2、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支

2、持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。3、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。4、正确处理质量与经营的关系。5、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。6、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。7、签发质量管理体系文件。二、任命为质量负责人，全面负责医疗器械质量管理工作，对公司医疗器械质量管理具有裁决权并承担相应的质量管理责任。职责权限如下：1 .组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；2 .负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理;3 .督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；4 .负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；5 .负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；6 .负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；7 .组织验证、校准相关设施设备；8 .组织医疗器械不良事件的收集与报告；9 .负责医疗器械召回的管理；10 .组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；11 .组织或者协助开展质量管理培训；12 .其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。任命自通知发布之日起生效。*有限公司法人代表：