医药公司质量负责人变更专项内审.docx

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1、*医药有限公司质量负责人变更专项内审质量负责人：*一、质量负责人变更专项评审方案11、评审目的12、评审依据13、评审标准14、评审范围15、被评审人员16、评审人员17、评审方法28、时间安排、人员分工29、评审时间和日程210、评审记录及要求311、整改要求3二、质量管理工作会议记录（首次会议）4三、质量负责人变更内审记录表6四、管理人员能力素质调查表7五、质量管理体系评审报告8六、质量管理工作会议记录（末次会议）10质负责人变更专项评审方案一、评审目的通过对质量负责人*同志进行全面的审查和评价，保证公司质量体系 运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定，以满足 公司质

2、量管理体系运行的需要。二、评审依据1、药品经营质量管理规范（2018年修订）；2、药品经营质量管理规范（2018年修订）现场检查指导原则；3、*医药有限公司质量管理体系内部评审制度、质量管理体系 内部评审操作规程。三、评审标准质量负责人变更评审记录表。四、评审范围任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与 体检。五、被评审人员*六、评审人员组长：*成员.*七、评审方法评审人员对照质量负责人变更评审记录表逐条评审。采用资料检 查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。八、时间安排、人员分工内审员内审内容备注组长：*管理人员能力调查问卷*任职资格工作履历、学历验 证、

3、职称、无假劣 药经营行为培训与体检*质量管理职责药品经营法规知识*行政许可项目经营许可证等证 件变更情况九、评审时间和日程（一）评审时间：*年*月*曰一天评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实 际需要，经质量领导组同意后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原 则。（二）内容安排：09:00-09:30首次会议：由评审组长主持09:30-10:00评审组长发放管理人员能力素质调查表给员工和部 门负责人代表，管理人员能力素质调查表接收人根据被评审人员上岗后 的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价。 同时评审员开展下列项目评审： 行政许可项目经营许可证

4、等证件变更情况 任职资格工作履历、学历验证、职称、无假劣药经营行为 管理人员能力调查问卷 质量管理职责药品经营法规知识培训与体检10:00-11:00评审组长回收管理人员能力素质调查表，评审员对被 评审人进行关于质量管理工作的讨论互动，从讨论互动的内容中测评实际 工作能力。11:00-11:30评审员汇总调查表的评价记录和互动讨论的表现进行分 析，作出最后评审结论，回填到质量管理机构负责人变更评审记录表。11:30-12:00末次会议十、评审记录及要求评审人员要坚持原则，按照标准，实事求是查看资料和口头询问，应 做好详细现场评审记录，被评审人员应积极配合评审人员工作，并也做好 记录，以备复查，

5、评审结束后由评审组长写出评审报告。评审报告由质管 部存档，并发到被评审人一份。十一、整改要求若该同志符合质量管理机构负责人评审合格标准，评审组撰写评审合 格报告。若该同志不符合评审合格标准，根据不合格项目情况提出整改建议, 提交公司董事会和公司质量领导组。质量管理机构负责人变更评审组*年*月*曰质量管理工作会议记录会议名称质量负责人变更专项内审首次工作会议会议时间*年*月*曰上午9： 00会议地点公司培训室出席人*缺席人无会议主持人*记录人*会议内容：参会人员签到。总经理主持：1、明确本次内审的目的和范围：内审的目的：对GSP认证检查组提出的关于质量负责人变更的专项内审内容，对质 量负责人*同

6、志进行全面的审查和评价，保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性， 适应GSP及药监部门的有关规定，以满足公司质量管理体系运行的需要。内审的范围：任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训 与体检。2、审核依据：药品经营质量管理规范（2018年修订）现场检查指导原则和公司内 审制度、内审工作操作规程。3、宣布本次内审组成员：组 长：* 组 员：*4、宣布内审人员分工（详见内审计划）5、内审记录要求：内审中的评价记录、说明、客观证据记录于质量负责人变更内审记 录表和管理人员能力素质调查表中，内审结束后存在的问题汇总记录到问题改进和 措施跟踪记录表中。6、内审的方法和程序介绍

7、审核的形式，审核员尽可能做到公正性、客观性。根据被评审人上岗以来的实际工作表现对照管理人员能力素质调查表进行评价； 开展内审员与被评审人讨论互动环节，通过互动进一步考查被评审人的实际工作能力。质量管理工作会议记录会议名称质量负责人变更专项内审首次工作会议会议时间*年*月*曰上午9:00会议地点公司培训室出席人*缺席人无会议主持人*记录人*会议内容：7、对审核中发现的不合格项记录在内审记录表中，作为内审的原始记录，现场审核结束 后汇总于问题改进和措施跟踪记录表，提出整改意见，发到被评审人通知整改，并进行跟 踪落实整改措施。8、内审组做好内审记录的总结、汇总，形成书面材料。9、现场内审后内审小组讨

8、论会。10、现场内审注意事项和技巧说明：内审员心态，受审核部门和人员心态；内审思路； 关于面谈、询问、查阅、观察等内审方法注意事项；遵守审核计划，做好记录，记录清晰、 准确、避免遗漏，收集客观事实根据。11、确定末次会议时间、地点、参会人员末次会议将于内审程序完成后即时完成，参会人员：内审组成员。由内审组组长作本次内审报告。总2页第2页质量负责人变更内审记录表编号评审项目内审内容与方法内审结果记录备注1变更的质量负责人的聘任通 知。查聘任通知讥核实通知内容（与其变更的职务是否 相符。任命文件已下，变更职务相 符，结论：合格。2变更的质量负责人的简历。查看质量管理机构负责人简历（内容涵盖 学习和

9、工作简历）。药品经营质量管理经验年 限符合要求，结论：合格。3变更的质量负责人的学历、职 称、执业药师资格证明。查看质量管理机构负责人学历证明（比对 原件和复印件一致性和存档情况）。学历等相关证明确认结论： 合格。4变更的质量负责人执业药师注 册证注册到受聘企业。查看执业药师注册证书（比对原件和复印 件一致性和原件悬挂情况）。已注册到本公司且已悬挂。结论：合格。5变更的质量负责人没有药品 管理法第76条规定情形的自 我保证声明。查看办公室人事档案是否采集质量管理 机构负责人没有药品管理法第76条 规定情形的自我保证声明无药品管理法第76条 规定情形的自我保证声明 已存档，验证结论：合格。6质量

10、管理职责1、询问是否清楚是药品质量的主要责任 人：2、询问对企业质量管理的责任定位及具 体职责3、访谈被评审人，了解其为保障质量管 理体系有效运行的管理思路，了解保障质 量管理行使职权的情况。清楚质量责任人;清楚岗位 质量职责：职责考评结论： 合格。7药品经营法规知识考评询问关于药品质量管理方面的法律法规 及GSP的基本内容。熟悉药品经营法规知识，考 评结论：合格。8管理人员能力素质调查经过能力素质调查，实际工作能力是否符 合要求（发放管理人员能力素质调查表进 行调查）根据实际管理工作能力调 查结论：合格。9岗前培训情况和体检情况是否接受岗前培训和体检，合格后方可上 岗，查看相关培训和体检档案

11、记录岗前体检与培训合格，结 论：合格。内审 结论符合药品经营质量管理规范（2018年修订版）关于企业质量管理机构负责人的要求。被评审人签字：年月 日内审组员签字内审组长签字管理人员能力素质调查表被调查人姓名:*岗位 专业 技能 调查所属部门总经办职位*工作年限*年岗位主 要工作（按重要性， 从高到低，依 次填写）1、参与质量目标的策划、有关过程的策划、质量改进的策划；2、对公司质量方针和目标公司质量方针的实施情况检查考核；3、对公司质量管理工作进行计划、指导、实施和协调；4、及时了解质量管理体系的执行情况，提出修订方案；5、审阅质量管理体系文件；6、首营企业、首营品种的审批；7、组织、落实质量

12、管理体系的审核活动；8、向总经理报告质量管理体系的运行情况；管理 能力 调查在符合的栏目内划不称职基本称职称职优秀主动性闵位职责不清晰，等候指示了解岗位职责，询问有何工 作分配，再采取行动熟悉岗位职责，采取行动，遇 到问题情况下征求意见清楚岗位职责，采取行动， 定时汇报进度及结果对他人几乎无影响力， 只是图有虚职而巳有时能够影响他人，不因个 人喜恶，能够较客观的对员 工业绩与态度进行评价掌握为位工作技能，并组织实 施产生良好效果，能以自己正 言正行带领大家势力工作影晌力大，能以正面思维影 响他人的思维方式和努力方 向，员工自愿追随承担责任推卸责任,觉得任何事 情都与他无关承认结果,但无后犊解决

13、方承认结果,能够着手解决问题， 改进工作流程能够先知先觉.做事有预见 性，举一反三,防止事情发 生团队合作不能与部门及他人合 作，听不透任何意见， 独断专行团队合作精神不强，工作中 时常带有个人情绪，对工作 结果影响能够控制情绪，与他人合作共 事，相互支持，能够确保工作 绪果达成能够以正面思维带动影晌他 人合作共事，相互支持，保 持良好的团队工作氛围解决问题 的能力遇到问题，力不从心， 束手无策遇到问题，能够想办法解 决,但有时抓不住关键遇到问题，能够抓住关键，找 到解决办法，井设法解决能够通过事物现象看本质， 发现关键向题、找到解决办 法，并能，天防其重复发生沟通能力含糊其词,意图不明.需反

14、复解绛语言欠清晰，但尚能表达意 图，有叶需反复解春能够抓住要点，表达意图，陈 述意见，不大箔要重复说明简明扼要，具有出色的谈话 技巧，易于理解学习能力不学习，无学习意识， 看不进书随大流，被动学习，学习效果不明显能够主动学习，学习后能够用 于实践，效果不明显能够积极主动学习，注重不 断提高自己的能力，学习后 用于实践,效果较明显其他要求在口内划J会议组织能有效主持会议，把握会议节奏，明确会议内容，顺利安排会议任务口能 口不能信息沟通时本岗位所产生的信息（报表、计划、总结等）及时向上级汇报，同时也能及时从下级获得此类信息 口能 口不能数据统计对本岗位所产生的关键数据都记录在案,同时能进行同比（去年同期）和环比（上一月度）能 口不能综合评定填表人：*填表日期*年*月*曰质量管理体系评审报告评审目的通