注射用米卡芬净钠米开民中文说明书.docx

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1、【通用名称】 【商品名称】 【英文名称】 【汉语拼音】注射用米卡芬净钠(米开民)中文说明书注射用米卡芬净钠米开民Micafungin Sodium for InjectionZhusheyong Mikafenjingna【成份】本品主要成份为米卡芬净钠。化学名称：5-(lSz 2S)-2-(3S, 6S, 9S1R, 15S, 18S, 20R, 21Rz 24S, 25S, 26S)-3-(R)-2-氨甲 酰基 T-羟乙基卜11, 20, 21, 25-四羟基-15-(R)-I-羟乙基-2乙甲基-2,5,8,14,17,23-六氧 代-18-4-5-(4-戊氧基苯基)异恶嗖-3-基苯甲酰氨

2、基卜1,4,7,13,16,22-六氮杂三环 22.3.0.09,13二十七-6-基卜1,2-二羟乙基卜2-羟苯基硫酸钠化学结构式：分子式：C56H70N9NaO23S分子量：1292.26辅料：乳糖、无水枸椽酸、氢氧化钠。【性状】本品为白色块状物。本品溶于生理盐水或5%葡萄糖注射液后的PH值及与生理盐水的渗透压比值如下 表所示：含量/桶择液量稀糅液PH渗透乐比值*50 mg （效价）/10Oml生理盐水45 - 8.0约1150mg （效价）/10Oml生理盐水45 8.0约1300 mg （效价）/10Oml生理盐水4.5-8.0约I50 mg （效价）/10Oml5%wv)葡萄糖注射液3

3、5 7.0约1150mg （效价）/10Oml5%(wv)葡菌糖注射液35 7.0约130Omg （效价）“00ml5%(wv)葡萄糖注射液3.5 7.0约I*与生理盐水的比值【适应症】由曲霉菌和念珠菌引起的下列感染：真菌血症、呼吸道真菌病、胃肠道真 菌病。【规格】按Cs6H7NQ23S计：SOmg【用法用量】曲毒病：成人一般每日单次剂量为50150mg米卡芬净钠，每日一次 静脉输注。对于严重或者难治性曲霉病患者，根据病人情况剂量可增加至300 mg 天。念珠菌病：成人一般每日单次剂量为50 mg米卡芬净钠，每日一次静脉输注。对于严重或者难治性念珠菌病患者，根据病人情况剂量可增加至300 mg

4、天。静脉输注本品时，应将其溶于生理盐水、葡萄糖注射液或者补充液，剂量为75mg或 以下时输注时间不少于30分钟，剂量为75 mg以上时输注时间不少于1小时。 切勿使用注射用水溶解本品（该溶液为非等渗性）。注意：本品治疗时间应仅限于该疾病治疗所需的最短时间。体重为50 kg或以下的 患者，剂量不应超过每天每公斤体重6 mg。配制时注意：溶解本品时切勿用力摇晃输液袋，因本品容易起泡且泡沫不易消失。 给药时注意：因木品在光线下可慢慢分解，应避免阳光直射。如果从配制到输液结束 需时超过六小时，应将输液袋遮光。（不必将输液管遮光。） 溶解后光稳定性浓度测试项目溶解后即刻6小时后24小时后50 mg00m

5、l生 理盐水光降解产物（%）0.052.616.58残留效价比率（%）100.096.688.8300 mg100ml 生 理盐水光降解产物（）0.050.702.52残留效价比率（%）100.098.796.750 mglml葡 萄糖注射液(5%)光降解产物（%） ALT （GPT） g-GTP Al-P升高等肝功 能异常（发生率9.5%）或黄疸（发生率1.8%） o应通过定期检查等密切观察患者， 如果观察到此类异常应采取适当措施如停药。急性肾衰；可能发生严重肾功能异常（发生率16%）,如急性肾衰。应通过定期检 查等密切观察患者，如果观察到此类异常应采取适当措施如停药。中毒性表皮坏死松解症（

6、TEN）,眼-粘膜-皮肤综合征（Stevens-Johnson综合征）,多 形性红斑:可能发生中毒性表皮坏死松解症（TEN）,眼-粘膜皮肤综合征（Stevens- Johnson综合征），多形性红斑（发生率均不明注），应对患者密切观察。若观察到 任何异常，应采取适当的措施，如停用本品。（注）发生率不明：由于以上不良反应来自自发报告，无法估算发生率。（2）其他不良反应0.1%, 5%21%, 5%肝脏AST(T)升高ALT（GpT）升高、ALP升高、高胆红素血症代谢低铁血症、低钙血症、高氯血症、低钾血症血液学白细胞减少症、血小板减少症、贫血皮肤皮疹心血管血管舒张、高血压i .呕吐、恶心、腹泻肾脏

7、肌Bf升高、BUN升高其他发热、腹痛、乏力、寒颤、静脉炎、头痛【禁忌】对本品任何成份有过敏史的患者。对其他棘白菌素类药物过敏的患者。【注意事项】下列患者应慎用米卡芬净：有药物过敏史的患者，尤其是其他棘白菌素 类；肝功能异常患者（使用木品可能使肝功能异常加重）。应通过定期肝功能检查等， 对患者进行监测，出现异常时应采取适当的处理措施如停止给药等。患者使用本品可 能会出现肝功能异常或黄疸（见“临床有意义的不良反应”部分）。另外，在动物试 验中出现变异肝细胞灶，其中部分后来形成肝细胞瘤（见“药理毒理”部分）。 如果确定病原体不是曲霉菌或念珠菌，或者使用木品后无效，患者不应继续盲目使用 本品，必须采取

8、适当措施如换用其他药物。在一项体外研究中，米卡芬净与伊曲康嗖合用降低了后者抗新型隐球菌注活性。（注：隐球菌属感染不是本品适应症）【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇等：孕妇或可能妊娠的妇女，仅在预期治疗的益处超 过可能产生的风险时方可用药。（妊娠期妇女用药的安全性尚未建立。） 哺乳期妇女：建议哺乳期妇女避免使用本品。如果确实有必要使用，治疗期间必须停 止哺乳。动物（大鼠）实验表明本品可分泌至乳汁。（参见“药代动力学”部分）【儿童用药】儿童使用本品的安全性尚未确立。【老年用药】通常老年患者的生理功能下降，故治疗应仔细留意，慎重决定使用剂量。【药物相互作用】在健康志愿者中共进行了 14项临床药物相互作用研

9、究，以评价米 卡芬净与两性霉素B、吗替麦考酚酯、环抱素、他克莫司、泼尼松龙、西罗莫司、硝 苯地平、氟康噗、伊曲康嗖、伏立康嗤、利托那韦和利福平间潜在的相互作用。在上 述研究中，未观察到可改变米卡芬净药代动力学的相互作用。单剂量或多剂量的米卡芬净不影响吗替麦考酚酯、环袍素、他克莫司、泼尼松龙、氟 康喋和伏立康噗的药代动力学。合并用药与单独服用西罗莫司比较，米卡芬净稳态条件下测得西罗莫司的AUC增加 21%,但对CmaX无影响。与单独服用硝苯地平比较，米卡芬净稳态条件下测得硝苯 地平的AUC和CmaX分别增加18%和42%。在同样情况下，伊曲康噗的AUC和CmaX 分别增加22%和11%。患者接受西罗莫司、硝苯地平或伊曲康噗与米卡芬净联合治疗时，应监测西罗莫司、 硝苯地平和伊曲康嘎的毒性，必要时降低西罗莫司、硝苯地平或伊曲康嗖的剂量。米卡芬净既不是P-糖蛋白的底物，也不是其抑制剂，因此米卡芬净预期不会改变P-糖 蛋白介导的药物转运。【药物过量】本品与蛋白高度结合，因此不能经透析