注射用氨苄西林钠舒巴坦钠优立新中文说明书.docx

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1、【通用名称】 【商品名称】 【英文名称】 【汉语拼音】注射用氨若西林钠舒巴坦钠（优立新）中文说明书注射用氨节西林钠舒巴坦钠优立新Ampicillin Sodium and Sulbactam Sodium for InjectionZhusheyong Anbianxilinna Shubatanna【成份】本品为复方制剂，其组份为氨节西林钠和舒巴坦钠，氨节西林和舒巴坦之比为 2:lo氨革西林钠的化学名为：（2S,5R,6R）-3,3二甲基-6（R）-2氨基2苯乙酰胺基卜7-氧代-4 硫代-I-氨杂双环320庚烷2钾酸钠盐。化学结构式为：分子式：Ci6Hi8N3NaO4S分子量：371.39.

2、舒巴坦钠的化学名为：（2S,5R）-3,3二甲基-7氧代-4-硫杂氮杂双环3.2。庚烷- 2-股酸钠-4,4二氧化物。化学结构式为：分子式：C8Hi0NNaO5S分子量：255.23【性状】本品为白色或类白色的粉末。【适应症】本品适用于治疗由敏感细菌所引起的感染。典型的适应症包括：鼻窦炎、 中耳炎、会厌炎、细菌性肺炎等上、下呼吸道感染；尿路感染、肾盂肾炎；腹膜炎、 胆囊炎、子宫内膜炎、盆腔蜂窝织炎等腹腔内感染；细菌性菌血症；皮肤、软组织、 骨、关节感染；淋球菌感染。在围手术期，也可注射本品以降低腹部和盆腔手术后患者伤口感染的发生率，伤口感 染可继发腹膜感染。在终止妊娠或行剖腹产手术时，注射用氨

3、节西林钠舒巴坦钠可作 为预防用药以减少手术后发生脓毒血症的危险。【规格】075g （含氨节西林0.5Og与舒巴坦0.25g）【用法用量】注射用氨节西林钠舒巴坦钠可肌肉或静脉注射。可用下列溶液稀释：总剂，（克）舒巴坦图节西林的等效剂量（克）包装稀释液的容量（）最终稀秆的浓度（充克询）03750.125-025每小瓶IO亳升0.8125- 2500.750.25-0.5每小瓶IO亳升1.6125-250150.5- 1.0每小瓶20亳升3.2125- 2503.01.0-2.0每小瓶20亳升6.4125-2500.750.25-05lml包装单位2510-201.505-1.0IOOmI包装单位5

4、010-203.01.0-2.0IOOml包装单位IOO10-20静脉注射时，注射用氨节西林钠舒巴坦钠应使用灭菌注射用水或其它相容溶液配制 （见【注意事项】-使用说明）。为确信完全溶解，应等到泡沫消失后肉眼看不见药 粉为止。此剂量可用于静脉推注，推注时间至少3分钟，或增加稀释液的容量，静 脉滴注15-30分钟。经胃肠外给药的注射用氨苇西林钠舒巴坦钠可用于深部肌肉注射。如注射部位出现疼 痛，药粉可用05%无水盐酸利多卡因注射用无菌溶液进行配制。成人用法：注射用氨苇西林钠舒巴坦钠每日常用剂量为1.5 12克，分等量每6或8 小时注射一次，每日舒巴坦的最大剂量为4克。治疗轻、中度感染时，可每12小时

5、 注射一次。感染的严重程度注射用女若西林钠舒巴坦钠的每日剂量（克）轻度1.5-3 (0.5+ 1 至 1 + 2)中度最大剂量6 （2 + 4）重度最大剂量12 （4+8）可根据患者感染的严重程度及肾功能情况增加或减少给药的次数。治疗通常持续到患 者退热或其他异常体征恢复正常后48小时。一般情况下应治疗5 14大，但在遇到 严重病例时可延长疗程或另外加用氨苇西林。在治疗限制钠盐摄入量的患者感染时，应注意1500亳克的注射用氨节西林钠舒巴坦 钠约含115亳克（5毫摩尔）的钠盐。用于预防手术感染时，应在患者麻醉诱导期给予1.5 3克注射用氨节西林钠舒巴坦 钠，以使药物在手术过程中有足够的时间达到有

6、效的血清与组织浓度。此剂量可每6 - 8小时重复给药；通常在主要手术过程后24小时停药，除非注射用氨节西林钠舒巴 坦钠用于治疗时。治疗非复杂性淋病时，可注射单剂1.5克注射用氨节西林钠舒巴坦钠。为延长舒巴 坦和氨茉西林的血浆浓度，应同时口服丙磺舒LO克。肾功能受损患者用药：严重肾功能受损的患者（肌酹清除率W30亳升/分），其舒巴 坦和氨茶西林的药物清除动力学参数均受到相似影响，因此两者的血浆浓度比值保持恒定。与氨苇西林的常规用法一样，用舒巴坦钠/氨辛西林钠治疗这类患者时应减少 给药次数。【不良反应】同其他经胃肠道外给药的抗生素一样，观察到的不良反应主要为注射部 位疼痛，尤其是肌肉注射部位的疼痛

7、。少数患者静脉注射后可发生静脉炎或注射部位 反应。单用氨节西林时出现的不良反应也可在注射用氨苇西林钠舒巴坦钠给药时观察到。所有列出的不良反应均根据 MedDRA系统器官进行分类，在每一个频率分类中，不 良反应以严重性排序。严重性是由临床重要程度决定。不良反应表系统器官分类常见 1/100 至 1/10少见 1/1000 至 1/100罕见 1/I(MMM)至 11(MM)频率未知（根据现有数据无法估计）感染及侵染类疾病念球菌感染假膜性结肠炎， 病原体耐药血液及淋巴系统疾 病贫血血小板减少症 嗜酸粒细胞增多症白细胞减少症 中性粒细胞减少症溶血性贫血 粒细胞缺乏症 血小板减少性紫短免疫系统疾病过敏

8、性休克速发严重过敏反应类过敏性休克类速发严重过敏反应 过敏性冠状动脉痉挛综合征超敏反应各类神经系统疾病头痛惊厥发作血管与淋巴管类疾 病静脉炎呼吸系统、胸及纵膈 疾病呼吸困难胃肠系统疾病腹泻呕吐心炎痛 l小腐小肠结肠炎 黑使 消化不良 口腔黏膜炎舌变色肝胆系统疾病高胆红素血症胆汁淤枳性肝炎胆汁淤枳肝功能异常黄疸皮肤及皮卜组织类 疾病疹痒皮瘙Sievens-Johnson 综合征中毒M死松解症多形性红斑理丘疹菩麻疹急性全身发疹性脓包性皮病剥脱性皮炎血管性水肿红斑皮炎肾脏及泌尿系统疾 病小管间质性肾炎氮顺血症 高肌酸血症全身性疾病及给药 部位各种反应注射部位疼痛传透 疲不注射部位反应 发热 衰弱各类

9、检查丙盛酸型基转移 酶升高天门冬氨酸氨基 转移酶升高CloMSHI/V 分类：常见：N 1/100 且 1/10 （N 1%且 10%）；少见：N1/1000 且 1/100 （N0.1%且 1%）;罕见：21/10,000且1/1,000 （N0.01%且0.1%）；未知：根据现有数据无法估计。血液和淋巴系统疾病：有报告称，应用舒巴坦钠/氨羊西林钠治疗期间，可出现贫血、 溶血性贫血、血小板减少症、嗜酸粒细胞增多症和白细胞减少症。停药后可恢复正常， 上述情况被认为由过敏反应所致。【禁忌】本复方制剂禁用于对活性成分、任何青霉素类抗生素或任何辅料（还包括含 有利多卡因的制剂）有过敏反应史的患者。【

10、注意事项】使用氨节西林/舒巴坦伴随有药物诱导的肝损伤，包括胆汁淤积性黄疸 型肝炎。如果有肝病进展的迹象和症状，应建议患者联系医生。有报道，接受青霉素类抗生素，包括注射用氨节西林钠舒巴坦钠治疗的患者可发生严 重的或偶发致死过敏反应。这些过敏反应在有青霉素过敏史和/或对多种过敏原有过 敏反应的患者中更容易发生。有报道，有青霉素过敏史的患者接受头抱菌素类抗生素 治疗时也出现了严重的过敏反应。在应用青霉素治疗前，应仔细询问患者对青霉素类、 头衔菌素类抗生素，以及其他过敏原的既往过敏反应史。一旦发生过敏反应，应停药 并给予妥善处理（抗组胺药、皮质类固醇、血管加压胺）。遇到严重过敏反应时，须立即给予肾上腺

11、素紧急治疗，根据病情采取吸氧、静脉注射 激素，及包括气管插管在内的通气治疗措施。在接受氨羊西林/舒巴坦治疗的患者中已报道可发生严重皮肤反应，如中毒性表皮坏 死松解症（TEN）、SteVenS-JohnSOn综合征（SJS）、剥脱性皮炎、多形性红斑和急性 全身发疹性脓包性皮病（AGEP）。患者一旦发生严重皮肤反应，应立即与医生联系。 应停用氨苇西林/舒巴坦并开始适当治疗。同任何抗生素一样，应持续观察患者是否存在不敏感微生物，包括真菌过度生长的征 象。一旦发生二重感染，应停药并给予妥善处理。几乎所有抗菌药物的应用都有艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）的报告，其中包括氨节西 林钠/舒巴坦钠，其严重程度可

12、表现为轻度腹泻至致命性肠炎。抗菌药物治疗可引起 结肠正常菌群的改变，导致艰难梭菌的过度生长。艰难梭菌产生的毒素A和毒素B与CDAD的发病有关。高产毒的艰难梭菌菌株导 致发病率和死亡率升高，这些感染可能对抗菌药物治疗无效，有可能需要结肠切除。 对于所有使用抗生素后出现腹泻的患者，必须考虑到CDAD的可能。由于曾经有给 予抗菌药物治疗之后超过2个月发生CDAD的报道，因此需仔细询问病史。同任何其它全身应用的有效药物一样，建议在延长治疗期间，应定期检查患者是否存 在器官、系统的功能障碍，包括肾脏、肝脏和造血系统。这点对于新生儿，特别是早 产儿和其他婴儿尤其重要。严重肾功能受损的患者（肌酎清除率30m

13、lmin）,其舒巴坦和氨节西林的药物清除 动力学参数均受到相似影响，因此两者的血浆浓度比值保持恒定。与氨节西林的常规 用法一样，用优立新（舒巴坦钠/氨芳西林）治疗这类患者时应监控剂量并减少给药频 率。此药物应在透析之后给用。由于传染性单核细胞增多症是由病毒感染所致，因此不应使用注射用氨节西林钠舒巴 坦钠治疗。在接受氨莘西林的单核细胞增多症患者中，大部分出现了皮疹。对青霉素过敏者禁用。用前需做青霉素钠皮内敏感试验，阳性反应者禁用。有关辅料的重要信息:每瓶注射用优立新（含氨节西林0.5Og与舒巴坦0.25g）粉 剂中含57.55mg钠，相当于 WHO建议的成人每日最大钠摄入量（RDI,为2g） 的

14、 2.9%,每日最大剂量12g （即8g氨带西林和4g舒巴坦）（见【用法用量】）将导致钠 摄入量为920.8mg,相当于 WHO建议的每日最大钠摄入量的46%。本药品的钠 含量较高。低盐饮食的患者在使用本药品时，应特别考虑本药品的钠含量。对驾驶和操作机器能力的影响:优立新（舒巴坦/氨苇西林）对驾驶和操作机器能力无 影响或其影响可忽略不计。但是，应关注可能偶尔出现头晕发作。配伍禁忌:由于在体外任何氨基青霉素均可使氨基糖甘类抗生素灭活，因此注射用氨 芳西林钠舒巴坦钠应与氨基糖甘类抗生素分开配制和注射。使用说明:舒巴坦钠与大多数静脉注射溶液相容，但氨带西林钠有所不同。注射用氨 芳西林钠舒巴坦钠在葡萄糖或其他含糖溶液中的稳定性较差，且不应与血液制品或蛋 白质的水解产物混合。由于氨平西林与氨基糖甘类抗生素不相容，因此两者不应在同 一容器中混合，同样注射用氨节西林钠舒巴坦钠也应如此（见【药物相互作用】）。 肌肉注射液应在配制后1小时内使用。各种稀释后静脉注射液的使用期限如下所示：薜秆液浓度使用期限（小时）暂巴坦+气节西林251C4C灭菌注射用水达45宅克值升845亳克/亳升48达30考克麾升72等渗氯化钠溶液达45圣克程升845考克座升48达30亳克座升72M/6乳酸钠溶液达45毫克座升8达45本克俺升85%简衢糖水溶液15至30亳克/亳升