消毒产品质量评价技术要求标准主要技术内容及适用范围说明.docx

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1、消毒产品质量评价技术要求编制说明标准主要内容：本标准规定了消毒产品质量评价技术要求的相关术语和定义，如消毒产品、灭菌物品包装、消毒产品质量评价等。主要对以下方面进行了说明：规定了消毒产品质量评价的基本要求和内容，包括消毒产品分类，消毒剂、消毒器械、指示物、灭菌产品、具有抗菌作用的制剂、具有消毒作用的产品等监控质量、效果评价方法及相关执行标准。根据消毒产品风险分类管理要求，对检验项目进行分类规定，包括乙醇、戊二醛、次氯酸钠类、漂白粉和漂粉精类消毒剂检测项目；消毒器械检测项目、化学指示物、生物指示物检测项目；带有灭菌标识的灭菌物品包装物检测项目；抗（抑）菌制剂检测项目等多种分类。一、标准主要技术内

2、容与使用方法1、评价内容1.1消毒剂类产品质量评价1.1.1感官要求消毒剂外观评价，液体产品不分层，无悬浮物、杂质或沉淀；颗粒、粉状、片剂产品均匀、无杂质、粉剂不结硬块、片剂符合成品形状，在规定的时间内可完全溶于水。质量检测方法符合GB9985标准要求。1. 1.2理化性质消毒剂根据添加成分种类繁多，消毒剂中碑、含磷酸盐、不含磷酸盐、重金属等含量范围符合GB/T5009.76及GB/T5009.74标准要求。消毒剂中氯含量范围应符合GB/T36758-2018标准要求。对消毒剂PH值、添加剂含量范围、稳定性等标准要求。1.1 .3微生物杀灭效果评价消毒剂根据添加成分种类不同，检测微生物种类不同

3、，基本包括大肠杆菌悬液定量杀灭试验，各次杀灭对数值，载体定量杀灭试验,各次杀灭对数值，模拟现场杀灭试验，各次杀灭对数值；金黄色葡萄球菌平均杀灭对数值；白色念珠菌平均杀灭对数值；枯草杆菌黑色变种芽泡平均杀灭对数值；脊髓灰质病毒平均杀灭对数值等数值需符合消毒技术规范要求。以及其它微生物的杀灭效果评价。1.2 消毒器械、指示物等产品质量评价1.2.1初始污染菌检测每生产批次产品中随机抽取适量样品，按照灭菌产品检测标准要求进行初始污染菌检测。1.2.2消毒灭菌效果检测每批产品在消毒或灭菌后效果检测。于最小剂量处，生物指示剂。经消毒灭菌后取出指示菌片按照中华人民共和国药典（二部）的要求进行无菌检查。13

4、灭菌产品质量评价不同类型灭菌方式的灭菌产品按照GB15981消毒与灭菌效果的评价方法与标准要求，通过物理学检测指标、指示菌、理化指标等对灭菌产品质量进行评价监测。1.4具有抗菌作用的制剂、具有消毒作用的产品质量评价对于不同种类的抗菌制剂，采用提取法提取制剂后，进行大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、枯草杆菌等抗菌活性测定，用纸片法检测最低抑菌浓度（MIC）02执行标准2.1 国产消毒产品与进口消毒产品的执行标准。2.2 消毒剂、指示物、抗（抑）菌制剂执行标准内容包括原材料卫生质量要求（包括级别、纯度）、技术要求及检验要求、出厂检验项目等。2.3 消毒器械执行标准应包括名称与型号、原材料、主要元器件及参数

5、、技术要求及检验方法、型式检验项目、出厂检验项目等。2.4 消毒剂、抗（抑）菌制剂的原材料卫生质量要求和消毒器械原材料、主要元器件及参数应符合相应消毒产品卫生标准、技术规范规定。2.5消毒产品技术要求应符合国家卫生法律法规、标准的规定。3消毒产品风险分类管理3.1 乙醇、戊二醛、次氯酸钠类、漂白粉和漂粉精类消毒剂检测项目。3.2 消毒器械检测项目、化学指示物、生物指示物检测项目。3.3 带有灭菌标识的灭菌物品包装物检测项目。3.4 抗（抑）菌制剂检测项目等多种分类。二、适用范围本标准适用于消毒产品生产厂家、消毒产品责任单位和经营使用单位、规模化养殖场相关检测机构以及相关基层监督部门。本标准适用于畜禽养殖场使用的各类消毒产品。