甲泼尼龙片（美卓乐）中文说明书.docx

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1、甲泼尼龙片（美卓乐）中文说明书【通用名称】甲泼尼龙片【商品名称】美卓乐/Medro1【英文名称】Methy1predniso1oneTab1ets【汉语拼音】Jiaponi1ongPian【成份】本品主要成份为：甲泼尼龙，其化学名称为：1,17,21三羟基.6升甲基孕留-1,4二烯3,20二酮。其结构式为：分子式：C22H30O5分子量：374.48辅料：乳糖一水合物、玉米淀粉、蔗糖、硬脂酸钙。【性状】本品为白色片。【适应症】糖皮质激素只能作为对症治疗，只有在某些内分泌失调的情况下，才能作为替代药品。甲泼尼龙片可用于以下情况：非内分泌失调症1风湿性疾病作为辅助疗法短期使用（帮助患者度过急性期或

2、危重期），用于：银屑病性关节炎类风湿性关节炎，包括青少年类风湿性关节炎（有些患者可能需要低剂量维持治疗）强直性脊柱炎急性或亚急性滑囊炎急性非特异性蹦鞘炎急性痛风性关节炎创伤后骨关节炎骨关节炎引发的滑膜炎上踝炎2 .胶原疾病用于疾病危重期或作为下列疾病的维持治疗：系统性红斑狼疮全身性皮肌炎（多肌炎）风湿性多肌痛巨细胞关节炎急性风湿性心肌炎3 .皮肤疾病天疱疮大疱疱疹性皮炎严重的各类红斑病（SteVen-JOhnSOn综合征）剥脱性皮炎覃样真菌病严重的银屑病严重的脂溢性皮炎4 .过敏性疾病用于控制如下以足量常规治疗疗效不佳的严重或损伤机能的过敏性疾病:季节性或全年性过敏性鼻炎血清病支气管哮喘药物过

3、敏反应接触性皮炎异位性皮炎5 .眼部疾病眼部及其附件严重的急慢性过敏和炎症反应，例如：过敏性角膜边缘溃疡眼部带状疱疹前视网膜炎扩散性后房色素层炎和脉络膜炎交感性眼炎过敏性结膜炎角膜炎脉络膜视网膜炎视神经炎虹膜炎、虹膜睫状体炎6 .呼吸道疾病有症状的肺部肉芽肿其它方法不能控制的吕弗勒氏综合征（1Oeff1erSSyndrome）破中毒与适当的抗结核化疗法合用于暴发性或扩散性肺结核吸入性肺炎7 .血液病成人特发性血小板减少性紫瘢成人继发性血小板减少症获得性（自身免疫性）溶血性贫血成红细胞减少症（RBC贫血）先天性（红细胞）低增生性贫血8 .肿瘤用于下列疾病的缓解治疗；成人白血病和淋巴瘤儿童急性白血

4、病9 .水肿用于无尿毒症的自发性或狼疮性肾病综合征的利尿及缓解蛋白尿10 .胃肠道疾病帮助患者度过以下疾病的危重期：溃疡性结肠炎局限性回肠炎11 .神经系统各类硬化症的急性恶化脑部肿瘤引起的水肿12 .其它与适当的抗结核化疗法合用，用于伴有蛛网膜下腔阻塞或趋于阻塞的结核性脑膜炎累及神经或心肌的旋毛虫病13 .器官移植内分泌失调疾病原发或继发性肾上腺皮质不全（氧化可的松和可的松为首选药物，如有需要，合成的糖皮质激索可与盐皮质激素合用，在婴儿期，盐皮质激素的供给尤为重要）先天性肾上腺增生非化脓性甲状腺炎癌症引起的高钙血症【规格】4mg【用法用量】根据不同疾病的治疗需要，甲泼尼龙片的初始剂量可在每天

5、4mg到48mg之间调整。症状较轻者，通常给予较低剂量即可；某些患者则可能需要较高的初始剂量。临床上需要用较高剂量治疗的疾病包括多发性硬化症（200mg天）、脑水肿（2001000mg/天）和器官移植（可达7mgkg天）。若经过一段时间的充分治疗后未见令人满意的临床效果，应停用甲泼尼龙片而改用其它合适的治疗方法。若经过长期治疗后需停药时，建议逐量递减，而不能突然撤药。当临床症状出现好转，应在适当的时段内逐量递减初始剂量，直至能维持己有的临床效果的最低剂量，此剂量即为最佳维持剂量。医师还应注意对药物剂量作持续的监测，当出现下列情况时可能需要调整剂量：病情减轻或加重导致临床表现改变；患者对药物反应

6、的个体差异患者遇到与正在治疗的疾病无关的应激状况在最后一种情况下，可能需要根据患者的情况，在一段时间内加大甲泼尼龙片的剂量。这里必须强调的是，剂量需求不是一成不变的，必须根据治疗的疾病和患者的反应作个体化调整。隔日疗法（ADT）隔日疗法是一种服用皮质类固醇的方法，即指在隔日早晨一次性给予两天的皮质类固醇总量。采用这种治疗方法旨在为需要长期服药的患者提供皮质激素的治疗作用，同时减少某些不良反应，例如对垂体一肾上腺皮质轴的抑制、类柯兴氏综合征、皮质激素撤药症状和对儿童生长的抑制。【不良反应】可能会观察到全身不良反应。尽管在很短期的治疗中极少发生，但仍应细心随访。这是类固醇疗法随访工作的一部分，并非

7、仅限于某一特殊药品。糖皮质激素（如甲泼尼龙）可能的不良反应为：感染和侵染：掩盖感染（的症状）、潜在感染发作、机会性感染、腹膜炎风t腹膜炎可能是穿孔、梗阻或胰腺炎等胃肠系统疾病的主要体征或症状（参见【注意事项】）。免疫系统异常：药物过敏反应（包括过敏性反应和过敏样反应）、皮试反应抑制。内分泌系统异常：出现类库欣状态、垂体功能减退症、类固醇停药综合征。干扰垂体肾上腺轴功能，特别是在受到压力时。改变儿童的生长。代谢和营养障碍：代谢性酸中毒、钠潴留、液体潴留、低钾性碱中毒、葡萄糖耐量下降、糖尿病患者对胰岛素或口服降糖药的需求增大、血脂异常、食欲增加（可导致体重增加）。相对于可的松或氢化可的松，合成的衍

8、生物（如甲泼尼龙）较少发生盐皮质激素作用。限钠、补钾的饮食可能是必要的。硬膜外脂肪过多症、脂肪过多症。血液及淋巴系统异常：白细胞增多。精神异常：情感障碍（包括情绪不稳定、情绪低落、欣快、心理依赖、自杀意念）、精神病性异常（包括躁狂、妄想、幻觉、精神分裂症加重）、意识模糊状态、精神障碍、焦虑、人格改变、情绪波动、行为异常、失眠、易激惹。神经系统异常：颅内压增高（伴有视乳头水肿良性颅内高压）、惊厥、健忘、认知障碍、头晕、头痛。眼部异常：眼球突出、后囊下白内障，脉络膜视网膜病变、视物模糊（参阅【注意事项】）。长期应用糖皮质激素可引起青光眼（可能累及视神经），并增加眼部继发真菌或病毒感染的机会。为防止

9、角膜穿孔，糖皮质激素应慎用于眼部单纯疱疹患者。心脏异常：易感人群中的充血性心力衰竭、心肌梗死后心肌破裂、心律失常、高剂量引起的心动过速。血管异常：高血压、低血压、血栓性事件。呼吸系统、胸腔和纵隔异常：肺栓塞、呃逆。耳部和迷路异常：眩晕胃肠系统异常：胃出血、肠穿孔、消化性溃疡（可能出现消化性溃疡穿孔和消化性溃疡出血）、胰腺炎、溃疡性食管炎、食管炎、腹痛、腹胀、腹泻、消化不良、恶心、呕吐。肝胆异常：肝酶升高（丙氨酸氨基转移酶升高、天冬氨酸氨基转移酶升高）。皮肤和皮下组织异常：血管性水肿、多毛症、瘀痴、瘀点、皮肤萎缩、条纹状皮肤、皮肤色素减退、多毛、皮疹、红斑、瘙痒、尊麻疹、座疮、多汗症。肌肉骨骼及

10、结缔组织异常：骨坏死、病理性骨折、发育迟缓、肌肉萎缩、肌病、骨质疏松、神经性关节病、关节痛、肌肉痛、肌无力、类固醇肌病、无菌性坏死。生殖系统及乳房异常：月经失调。全身性异常：愈合能力下降、外周水肿、疲乏、不适、抑制儿童生长。检查异常：血碱性磷酸酶升高、眼压升高、糖耐量降低、血钾降低、尿钙增加、血尿素升高、皮肤反应抑制、因蛋白质分解造成的负氮平衡。损伤、中毒和手术并发症：肌腱断裂（特别是跟腱）、脊椎压缩性骨折、病理性骨折。【禁忌】全身性真菌感染已知对甲泼尼龙片，甲泼尼龙或任何一种辅料（参见【成份】）有过敏史的患者。禁止对正在接受皮质类固醇免疫抑制剂量治疗的患者使用活疫苗或减彘活疫苗。相对禁忌症特

11、殊风险人群：对属于下列特殊风险人群的患者应采取严密的医疗监护并应尽可能缩短疗程（同时参见【注意事项】和【不良反应】）：儿童；糖尿病患者；高血压患者；有精神病史者；有明显症状的某些感染性疾病，如结核病；或有明显症状的某些病毒性疾病，如波及眼部的疱疹及带状疱疹。【注意事项】特殊风险人群：对属下列特殊风险人群的患者应采取严密的医疗监护并尽可能缩短疗程。一儿童：长期、每天分次给予糖皮质激素会抑制儿童生长，这种治疗只可用于非常严重的病情。应密切观察长期接受皮质类固醇治疗的婴儿和儿童的生长发育。隔日疗法通常可避免或减少这一副作用。进行长期皮质类固醇治疗的婴儿和儿童有颅内压增高的特殊风险。高剂量的皮质类固醇

12、可能导致儿童出现胰腺炎。一老年：因为骨质疏松症的潜在风险增加以及水潴留的风险增加，并因而可能引起高血压，建议谨慎使用皮质类固醇进行老年人的长期治疗。一糖尿病患者引发潜在的糖尿病或增加糖尿病患者对胰岛素和口服降糖药的需求。一高血压病患者,使动脉高血压病情恶化。一有精神病史患者:已有的情绪不稳和精神病倾向可能会因服用皮质类固醇而加重。免疫抑制剂作用/感染易感性增高：皮质类固醇可能会增加感染的易感性，可能掩盖感染的一些症状，而且在皮质类固醇的使用过程中可能会出现新的感染。使用皮质类固醇可能会减弱抵抗力而无法使感染局限化。在人体任何部位出现的，由包括病毒、细菌、真菌、原生动物或蠕虫生物体的任何一种病原

13、体引发的感染，可能与皮质类固醇的单独使用或者它与其它影响细胞或体液免疫、或者中性粒细胞功能的免疫抑制剂的联合使用有关系。这些感染可能是轻度的，但也可以是严重的，有时甚至是致命的。随着皮质类固醇剂量的增加，感染并发症的发生率也会增加。必须考虑到进行适当抗生素治疗的可能性。正在服用抑制免疫系统药物的人比健康个体更容易患感染。例如，水痘和麻疹，对正在使用皮质类固醇的未免疫性儿童或成人来说，会更加严重，甚至是致命的。服用皮质类固醇的患者不可接种牛痘，也不可接受其它免疫措施，特别是大剂量服用的患者，因为有出现神经系统并发症和抗体反应减弱的可能性。同样地，对于己知患有或怀疑患有寄生虫感染的患者，如类圆线虫

14、（蟒虫）感染，可能会导致类圆线虫高度感染及伴随广泛幼虫迁移的散播，常常伴有重度的小肠结肠炎和潜在致命的革兰阴性菌败血症，应非常谨慎地使用皮质类固醇0禁止对正在接受皮质类固醇免疫抑制剂量治疗的患者使用活疫苗或减毒活疫苗。灭活疫苗可能可用于正在接受皮质类固醇免疫抑制剂量治疗的患者，但是，这种疫苗的反应可能会被减弱甚至无效。这表明，正在接受非皮质类固醇免疫抑制剂量治疗的患者可接受适用的免疫接种程序。皮质类固醇在活动性结核病中的使用应仅限于暴发性或扩散性结核病，皮质类固醇与适当的抗结核病疗法联合使用以控制病情。如果皮质类固醇用于潜伏性结核病或结核菌素阳性反应的患者时，必须密切观察以防病情更发。这些患者

15、在长期服用皮质类固醇期间，应接受化学预防治疗。曾有正在接受皮质类固醇治疗的患者发生卡波济氏肉瘤的报道。皮质类固醇停药可能会带来临床缓解。免疫系统影响：可能出现过敏反应（例如血管性水肿）.因为正在接受皮质类固醇治疗的患者罕有发生皮肤反应和严重过敏性反应（如支气管痉挛）/过敏样反应，所以在给药之前，特别是对有任何药物过敏史的病人，应采取适当的预防措施。内分泌系统影响：接受皮质类固醇治疗的患者经受不寻常的应激时，在应激情况发生前、发生时和发生后需要增加速效皮质类固醇的剂量。长期给予药理剂量的皮质类固醇药物可能会导致下丘脑垂体肾上腺（HPA）抑制（继发性肾上腺皮质功能不全）。引起的肾上腺皮质功能不全的程度和持续时间在不同的患者各不相同，取决于给药的剂量、频率、给药时间，以及糖皮质激素治疗的疗程。隔日治疗可能会减小这一影响（参见【用法用量】隔日疗法）。此外，如果突然停用糖皮质激素可能会发生由急性肾上腺皮质功能不全导致的致命性结果。因此，逐渐递减用药量可减少因用药而产生的肾上腺皮质功能不全。这种相对功能不全在治疗停止后