盐酸曲唑酮片美时玉中文说明书.docx

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1、盐酸曲理酮片（美时玉）中文说明书警告关于儿童和青少年自杀倾向。在儿童及青少年重性抑郁障碍（MajorDepressiveDisordeGMDD）及其他精神障碍的短 期研究中，抗抑郁药增加了自杀意念和自杀行为（自杀倾向）风险。当对儿童或青少年考 虑使用本品或其他抗抑郁药时，需要平衡这方面的风险与临床需要。应密切观察开始接受 治疗的患者临床恶化情况、自杀倾向或异常的行为。应告知家属和看护人密切观察和与处 方医师沟通的必要性。本品未被批准用于儿童患者。（见注意事项：儿童用药）。对9种抗抑郁药（SSRIS类及其他）在儿童及青少年重性抑郁障碍（MDD）,强迫症 （OCD）或其他精神疾病（共涉及24项试验

2、，4400多名患者）的短期（4-16周）安慰剂 对照试验的汇集分析显示：那些接受抗抑郁药治疗的患者在最初几个月内产生以自杀意念 和行为（自杀倾向）为代表的不良事件的风险非常大。接受抗抑郁药的患者发生此类事件 的平均风险为4%,是安慰剂（2%）的两倍，但这些临床试验中无自杀事件发生。【通用名称】盐酸曲喋酮片【商品名称】美时玉Mesyrel【英文名称Trazodone Hydrochloride Tablets【汉语拼音】YanSUanQUZUotOng Pian【成份】化学名称：2-3-4-（3-氯苯基）-1-哌嗪基丙基-l,2,4-三啕4,3- 毗嚏-3 （2H）-盐酸分子结构式:分子式：Ci

3、9H22CIN5O分子量：371.88【性状】本品为圆形粉色片，一面有线痕，一面有特殊图案标记。【适应症】本品适用于抑郁症的治疗，对伴有或不伴有焦虑的患者均有效。【规格】SOmg【用法用量】口服，应从低剂量开始，逐渐增加，并注意临床反应和耐受性情况。如 有昏睡现象发生时，须将每日剂量的大部分置于睡前服用或降低剂量。一般情况下， 本品建议餐后服用。在治疗第一周内症状有所缓解，两周内会达到理想的抗抑郁效果。 25%的患者需要二周至四周才能达到理想的治疗效果。成人用药的推荐剂量是首次2550mg,睡前服用。次日开始每天100150mg,分次服 用，每三至四天每日剂量可增加50mg.对于门诊患者，最高

4、剂量每天不应超过400mg, 分次服用。住院患者（即较严重的抑郁症患者）每天剂量可以高达但不能超过600mg, 分次服用。维持剂量：对于较长的维持治疗，剂量应保持在最低有效水平。一旦达到足够的效果， 随后根据治疗效果逐渐减量。一般建议使用抗抑郁药物治疗应持续数月。【不良反应】1.国外报道的临床研究中发生率高于1%的不良反应事件如下:住院患者门诊患者曲哩酮安慰剂曲哩阳安慰剂人数14295157158不良反应发生率（）过敏反应皮肤状况/水肿2.81.17.01.3自主神经系统视力模糊6.34.214.73.8便秘7.04.27.65.71 I i14.88.433.820.3心血管系统高血压2.1

5、1.11.3低血压7.01.13.80.0呼吸急促1.11.30.0晕厥2.82.14.51.3心动过速/心悸0.00.07.07.0中枢神经系统易怒傲意3.56.31.32.5意识模糊4.90.05.77.6注意力不集中2.82.11.30.0定向障碍2.10.00.0头晕19.75328.015.2嗜睡23.96.340.819.6兴奋1.41.15.15.7疲乏感11.34.25.72.5头痛9.95.319.815.8失眠9.910.56.412.0记忆力缺损1.40.0神经质倾向14.810.56.48.2胃肠道系统腹部/胃部不适3.54.25.74.4味觉差1.40.00.00.0

6、腹泻0.01.14.51.9恶心/呕吐9.91.112.79.5骨储肌系统骨骼肌松弛/疼痛5.63.25.12.5神经系统动作失调4.90.01.90.0感觉异常1.40.00.0震颤2.81.15.13.8性功能性欲减退*1.11.3.其他食欲减退3.55.30.0红眼质部疲劳/目痒 病2.80.00.00.0头部沉重2.80.00.00.0全身乏力2.80.00.00.0鼻腔/鼻塞充血2.80.05.73.2梦魔/梦境生动*1.15.15.71.41.1*耳鸣1.40.00.0.体重增加1.40.04.51.9体重减轻.3.25.72.5*发生率小于1%2 .长期应用偶见窦性心动过缓。3

7、.除以上常见不良反应外，国外临床研究中曾报道的一些罕见的不良反应如下：静坐 不能、过敏反应、贫血、胸痛、尿流速减缓、月经提前、胃肠胀气、幻觉/妄想、血尿、 多涎、轻度躁狂、语言障碍、阳痿、食欲增加、性欲提高、尿频、停经、肌肉痉李、 麻木及逆行性射精。4 .国外己上市药品报道的未经证实但可能与盐酸曲噗酮相关的不良反应有：做梦异常、 情绪激动、脱发、焦虑、失语、呼吸暂停、运动失调、乳房肿大或充血、贲门痉李、 脑血管意外、发冷、胆汁瘀滞、阴蒂异常勃起、充血性心力衰竭、复视、水肿、锥体 外系症状、癫痫大发作、幻觉、溶血性贫血、多毛症、高胆红素血症、淀粉晦增加、 唾液分泌增加、失眠、白细胞增多、白甲病、

8、黄担、泌乳、肝酶的变化、高铁血红蛋 白血症、感觉异常、偏执狂、阴茎异常勃起、皮肤瘙痒、牛皮癣、精神错乱、皮珍、 昏迷、抗利尿激素分泌不当综合征、迟发性运动障碍、不明原因死亡、尿失禁、尿潴 留、尊麻疹、血管舒张、眩晕和虚弱；心血管系统不良反应报告如下：传导阻滞、直 立性低血压和晕厥、心悸、心动过缓、房颤、心肌梗死、心脏骤停、心律失常和室性 异位性活动，包括室性心动过速。【禁忌】本品过敏的患者禁用。【注意事项】L关于临床恶化和自杀风险应密切观察所有接受抗抑郁药治疗的儿重患者的任何迹象，如临床恶化、自杀、和行 为的异常改变，尤其是在接受治疗的最初几个月，或剂量改变（无论是增加或减少）时。 这样的观察

9、一般包括：在最初4周的治疗期内至少每周一次面对面接触患者或其家庭 成员或其看护人；然后在接下来的4周内每隔一周进行一次；然后是第12周，如果 临床需要治疗超过12周以上的话。在面对面的访问期间内适当地通过电话进行联系。 对于正在使用抗抑郁药治疗重性抑郁障碍或抑郁症与其它精神疾病共存的成年患者， 类似地，应该密切关注其临床恶化和自杀倾向，尤其是在接受药物治疗的最初几个月， 或当剂量改变时，无论是增加或减少。和治疗其他精神性或非精神性适应症一样，在接受抗抑郁药治疗重性抑郁障碍的成年 患者和儿重患者中，报告有以下症状出现：焦虑，情绪激动，恐慌，失眠，易怒，敌 意，好斗，冲动，静坐不能（精神运动性不安

10、），轻度躁狂和躁狂症。虽然尚不确定这 些症状的出现和抑郁症恶化和/或出现自杀冲动出现之间的因果联系，但有人认为， 这些症状可能是自杀倾向形成的前兆。对于抑郁症持续恶化、或表现出有自杀倾向、或出现有抑郁症恶化或产生自杀倾向征 兆的患者，特别是那些症状严重的、突发性的发作，或不属于病人惯常表现出来的症 状的患者，应考虑改变治疗方案，包括可能停药。需告诚那些接受抗抑郁药治疗重性抑郁障碍或其它精神性和非精神性适应症的儿童 患者的家属和看护人，监视患者是否出现情绪激动、烦躁不安、行为异常改变等症状 和其它上面提到的症状（如出现自杀倾向）是十分必要的，若出现这些症状，立即报告 给相关医护人员。这种监视应包

11、括家属和看护人的每日观察。为减少药物过量的风险， 本品处方量应为符合患者管理规范的片剂最小量。同样地，也建议正在接受抑郁症治 疗的成年患者家属及看护人这样做。2 .由于抗抑郁药（包括本品）与心律失常的发生有关，故心脏病患者慎用，并应进行密 切观察。一些对先天性心脏病患者的临床研究表明，本品可导致部分患者心律失常， 其表现包括单一室性早搏、成对室性早搏，室性心动过速短期发作（34次）。3 .双相情感障碍患者的筛选重性抑郁发作可能是双相情感障碍的初期表现。人们普遍认为（虽未经对照试验确定）, 单用杭抑郁药治疗这种发作可能会增加处于双相情感障碍风险的患者突发性混合/躁 狂发作的可能性。上文所述的任何

12、症状是否代表了一种转换尚未可知。不过，在使用 抗忧郁药治疗之前，需要对具有抑郁症状的患者进行充分筛选，以确定他们是否处于 双相情感障碍风险中；这种筛选应包括一份详细的精神病史，其中包括家族自杀史、 双相情感障碍和抑郁症。应该指出的是，本品并没有被批准用于双相抑郁症4 .有部分报告指出本品可能引起阴茎异常勃起，持续勃起或阴茎勃起不适的患者应立 即停止用药，并咨询医生。案例报告中，多数需要进行外科手术治疗，而在这些案例 中的一部分，导致了勃起功能永久性损伤或阳痿。持续勃起或勃起不适的男性患者应 立即停药，并向他们的医师咨询。阴茎异常勃起消退及药物诱发阴茎勃起可通过药物治疗（例如，注射 一肾上腺素能

13、 激动剂如肾上腺素和去甲肾上腺素）和手术治疗达到，这些手段均已成熟。阴茎异常勃 起的任何药物治疗或手术治疗都应该在对手术熟悉的泌尿科专家或医师的监督下进 行。如果阴茎异常勃起持续24小时以上，在没有泌尿外科会诊的情况下不应启动治 疗。5 .心肌梗死恢复初期不推荐使用本品。6 .由于本品可能会增加自杀风险，故应使用最小有效剂量。本品的使用应基于对预期 疗效和潜在风险的考虑7 .服用本品的患者己报告有低血压出现，包括直立性低血压和晕厥。抗高血压治疗中 同时使用本品可能需要减少抗高血压药物的剂量。8 .目前对本品与全身麻醉药的药物相互作用知之甚少。因此，在进行常规手术前如果 临床上允许，应尽量停用本

14、品。9 .由于本品可能会损害精神和身体能力，而这些能力是进行有潜在危险的操作所必需 的，如开车或操作机器，故使用本品的患者不宜进行具有潜在危险的操作。10 .本品可以提高机体对酒精、巴比妥类药物及其他中枢神经系统抑制剂的敏感度。11 .本品建议餐后服用。个别患者的药物总吸收量餐后服用比空腹时可能高出达20%。 空腹服用会增加眩晕或轻微头痛的风险。12 .服用本品的患者偶见白细胞计数和中性白细胞计数数值的现象这些并不具有临床 上的显着意义，无需终止用药；但是，当白细胞计数或嗜中性细胞绝对值达不到正常 水平时，应停止服用此药。对于治疗中出现发热及咽痛（或其他感染迹象）的患者，建 议进行白细胞计数和白细胞分类计数。13 .应避免同时使用电击疗法。14 . CYP3A4抑制剂合用时，曲喋酮血药浓度会增高，可能导致不良反应风险增高， 必须合用时，需考虑减低曲哇酮的给药剂量。15 .因可能发生致命性心律失常，禁止曲嚏酮与沙奎那韦/利托那韦合用。【孕妇及哺乳期妇女用药】大鼠给药剂量达人用最大推荐剂量的3050倍时，可增 加