空调值班模式的应用与注意事项.docx

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1、空调值班模式的应用与注意事项前言随着科技的进步，制药企业洁净区空调系统逐渐完善化，很多空调系统在设计的时候就已经加入了“值班模式”，但是由于不同的监管方对于空调“值班模式”的认可和理解不同，就导致很多企业不敢大大方方的使用该功能，甚至有的企业偷偷摸摸的在使用“值班模式”，今天呢，作者从洁净区污染防治的角度来讲述是否可以使用空调系统的“值班模式”以及相对应的注意事项。在我们讨论是否使用空调系统的“值班模式”之前，我们先来看看洁净区的污染物以及我们的空调系统是如何进行净化的。洁净区的污染物就洁净区环境而言，一般来说，颗粒是空气洁净度的一般表达（或者更准确的说，是在给定体积下空气中的颗粒浓度，通常为

2、1立方米或1立方英尺）。而颗粒主要分为活性颗粒（微生物）和非活性颗粒（尘埃粒子），PDA的参考文件中列明了微生物附着的尘埃粒子主要是12m大小的颗粒。而这些污染物则可能对在洁净区生产的药品造成潜在的质量影响，并会进一步影响患者的安全。洁净区污染物的产生途径既然已经明确了洁净区污染物，我们下一步要明确的是洁净区污染物的产生途径和来源，洁净区主要的污染物是粒子（尘埃粒子+微生物），而这些污染物的主要来源包括以下：设施，如:墙壁、地板和天花板；油漆和涂料；建筑材料；空调碎片；室内空气和蒸汽；溢出和泄漏。人，包括:皮肤碎屑和油；化妆品和香水；唾沫；衣物碎屑（棉绒、纤维等）：头发。设备产生，包括:摩擦和

3、磨损颗粒、润滑剂和排放物、振动。清洁设备产生，例如:扫帚、拖把和吸尘器；清洁化学品。溢出产生的液体。漂浮在空气中的颗粒，主要是:细菌、真菌、有机物质和水分。压缩空气引入。产品生成。但是在洁净室空间中，人仍然是主要的污染源。在洁净室中，主要关注的是属于微生物或可能携带微生物的颗粒，而这些颗粒，主要的产生来源就是人员。了解污染物的起源便于我们从源头采取措施。洁净区污染物污染产品的途径洁净区污染物污染产品的途径主要有2种：1洁净区不清洁的空气进入了关键区域，从而对产品质量造成污染；2.洁净区污染物沉降在关键区域表面上，从而通过接触人员或产品最终对产品质量造成影响。因此，除了在源头上控制污染物产生之外

4、，切断洁净区污染物污染产品的途径也是污染防治措施中的一个方式。空调系统控制污染的措施空调系统通过向洁净区输入足够清洁度的新鲜空气来保证洁净区空气的洁净度，并通过不同的换气次数保证不同房间之间的相对压差,从而保证不洁净的空气不会污染到相对洁净的环境。其主要是通过两种方式来去除房间内的污染物：1.置换这种方式往往用于负压称量罩或A级层流，通过洁净的新风引入将污染物置换出洁净区。2.稀释这种方式往往是通过紊流的方式将洁净空气和室内空气进行充分的混合，并通过回风或排风就污染物带出洁净室。我们从上面可以看出，空调系统主要是通过对洁净区的空气进行净化来控制污染，其虽然也能在某种意义上对表面的污染物进行吹扫

5、（例如A级洁净区），但是考虑到静电等因素，空调系统对于表面污染物的去除还是比较乏力的，因为需要配置其他的清洁或消毒方案。值班模式的讨论在我们对上述污染控制的原理进行了说明之后，我们来讨论“值班模式”的应用和风险管理,“值班模式”主要是通过对空调系统的降频，从而降低换气次数来实现能源节约的。那么降低换气次数会影响什么呢？降低房间的换气次数，会导致规定时间内进入到该房间的洁净空气数量的减少，从而导致混合效果较差，导致房间内的污染物不能尽快的转移出洁净区。另外，换气次数的降低往往也会导致相对压差的变化，从而有可能会导致不洁净的空气进入洁净的环境（虽然值班模式时生产活动是终止的，但是空气仍然能够通过门

6、缝、墙壁等进入移动）。但是考虑到值班模式通常都是在夜班非生产阶段，所以一般人员和设备都是处于“静态”的状态，而我们上述章节中讲到，洁净区污染物的主要来源是人员，设备运行也是一个很大的因素，因此，人员离开洁净区、设备停止运行都会降低洁净区内粒子的产生量，因此，在理论上，洁净区内污染物产生量减少，是可以减少换气次数的，因此，空调“值班模式”的运行是合理的。那么，还存在什么风险呢？我们上文中讲到，洁净区的污染途径主要是2种，1种是空气传播，1种是表面传播，我们刚刚讨论了在人员离开洁净区、设备停止运行时，空调的“值班模式”是合理的，但是对于表面污染物的去除，空调系统的效果是不明显的，“值班模式”的应用

7、甚至有可能会导致表面污染物的增加，因此还需要依仗清洁或消毒程序。从这个角度来讲，启用空调“值班模式”的风险主要有以下几点：1.换气次数降低，空气中颗粒浓度不能满足洁净度要求；2.换气次数降低，压差无法保持，不洁净的空气进入到更加洁净的房间，并有可能污染表面；3.换气次数降低，表面污染概率增加。那么同样的，我们可以采取的措施如下：1.进行验证，开启空调“值班模式”后，第二天开启空调自净，自净结束后进行监测，确认环境中粒子浓度满足洁净区要求；2.进行验证，连续监测空调“值班模式”期间关键区域房间的压差情况（如果空调系统安装有持续监测系统就更加容易），确认不会出现“倒灌”的情况；3.设计清洁和消毒程序，在开启“值班模式”前或关闭“值班模式”后对表面进行清洁或消毒，确认降低表面污染；4.形成风险评估报告，确认“值班模式”的风险和应对措施。总结空调的“值班模式”是否可用以及如何使用，其实更多的是看我们是否能够进行充分的风险管理，将这种模式所带来的风险降到最低。GMP并不一定是要求大家不讲成本，而是在合规的条件下能够更加合理。