美国良好操作规范（GMP—21CFR Part 110参考译）中文可编制复制.docx

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1、美国良好操作规范GMP11O美国良好操作规范（GMP21CFRPart110,参考译文）A分部一总则110.3定义联邦食品、药物及化妆品条例（以下简称条例）第201节中术语的定义和解释适用于本部分的同类术语。下列定义亦同样适用：1 .酸性食品或酸化食品：是指平衡PH值为4.6或低于4.6的食品。2 .适当的：指为达到良好的公共卫生规范的预期目的所需要满足的要求。3 .面糊：是指一种半流体物质，通常包含面粉和其他辅料，食品的主要成分可浸在其中，或用它涂膜，或直接用来形成烘烤的食品。4 .热烫：除坚果和花生外，指在包装前对食品进行足够时间和充分温度的热处理，以使天然形成的酶部分地或完全失活，并使该

2、食品产生物理或生化方面的变化。5 .关键控制点：是指食品加工过程中的一个点，在这个点上控制不当时，就可能造成或导致危害，或使成品受到杂质污染，或造成成品的腐败。6 .食品：指条例201（F）节所定义的食品.包括各种原料和辅料。7 .食品接触面：指与人类食品的接触表面以及在正常加工过程中因污水滴溅污染的并与食品接触的设备和工器具表面。“食品接触面”包括与食品接触的工器具及设备的表面。8 .Jt1:指在某一段时间生产的由具体代号标记的食品。9 .微生物：是指酵母菌、霉菌、细菌和病毒,包括(但不仅限于)对公众健康有影响的微生物种类。“有害微生物”这个术语包括对公众健康有影响的，或使食品发酵分解的，或

3、使食品受到杂质污染的、或使食品成为条例所指的劣质食品的微生物。有时，美国食品与药物管理局在这些法规中使用“微生物”这个词，而不使用包含“微生物”一词的短语。10 .害虫：指令人厌恶的任何动物或昆虫，包括，但不仅限于鸟、啮齿动物、蝇和幼虫。11 .厂房：指用于人类食品加工、包装、标识或存放，或与人类食品的加工、包装、标识或存放有关的建筑物或设施或其中的某些部分。12 .质量控制操作：是指一种有计划的系统操作，并采取一切必要的行动防止食品成为条例所指的劣质食品。13 .返工品：是指由于一些不卫生因素而从加工过程中检选出的、干净的、未被掺杂的食品，或经过重新加工而再次调制，并适于消费的食品。14 .

4、安全水分含量：指在预期的加工、贮存和分销条件下足以防止有害微生物生长的低水分含量。一种食品的最高安全水分含量取决于它的水分活度(aw),如果有足够的数据证明，某一水分活度(aw)或低于食品水分活度(aw)时可以阻止有害微生物生长繁殖，那么就可以认为这种食品的水分活度(aw)具有安全性。15 .消毒：是指用一种对食品接触面进行充分处理的方法，这种方法能有效地消灭危害公众健康的微生物细胞，并大量减少其他有害微生物的数量。但消毒对食品的安全性不得产生不利的影响。16 .必须(Sha11)：用于说明强制性的要求。17 .应该(Shou1d)：用于表述推荐性或建议性的程序或用以确定推荐性的设备。18 .

5、水分活度(aw)：是食物中游离水分的量度，它是物质的水蒸汽压力与相同温度下纯水的蒸汽压力的比率。19 0.5现行的良好操作规范1.必须用本部分的标准和定义来确定某种食品是否为条例402(a)(3)节所讲的劣质食品，也就是说这种食品是在不适合生产食品的条件下加工的，或者是条例402(a)(1)节所讲食品。就是说食品是在不卫生的条件下制作、包装或存放的。因而可能已经受到污染，或者已经变得对人体健康有害。本部分的标准和定义也适用于确定某种食品是否违反了公共卫生服务条例(42U.S.C.264)的361节。2.受特殊的“现行良好操作规范”法规管理的食品也必须符合本法规的要求。110.10员工生产加工企

6、业管理机构必须采取合理的措施和预防方法确保做到下列几点：1 .疾病控制：经体检或监督人员观察，凡是患有或疑似患有疾病、创伤，包括拜、疮或感染性的创伤，或可成为食品、食品接触面或食品包装材料的微生物污染源的员工，直至上述病症消除之前，均不得参与食品生产加工，否则会造成污染。必须要求员工在发现上述疾病时向上级报告。2 .清洁卫生：凡是在工作中直接接触食品、食品接触面及食品包装材料的员工必须严格遵守卫生操作规范，使食品免受到污染。保持清洁的方法包括，但不仅限于：（1）穿戴适合生产加工的工作衣，防止食品、食品接触面或食品包装材料受污染。（2）保持良好的个人卫生。（3）开始工作之前、每次离开工作台之后、

7、以及手被污染或其他任何情况下受到污染时，应在合适的洗手设施上彻底洗净双手（如要防止有害微生物的污染，则应进行消毒）。（4）除去不牢靠的，可能掉入食品、设备或容器中的珠宝饰品和其他饰物，除去在手工操作食品时无法彻底消毒的首饰。如果无法除去首饰，可以用一块完整无损的、清洁卫生的、并能有效地防止食品、食品接触面或食品包装材料受污染的物料将首饰包套起来。（5）使用的手套（如果用它们处理食品）应完整无损、清洁卫生。手套应当用不渗透的材料制作。（6）在适当的场合，应戴发网、束发带、帽子、胡须套，或其他有效的须发约束物。（7）将衣物或其他个人物品应存放在不与食品接触或被清洗设备用具之外的场所。（8）将以下行

8、为限制在不与食品接触或被清洗设备及用具之外的区域：吃东西、咀嚼口香糖、喝饮料或吸烟。（9）采取其他必要的预防措施，防止食品、食品接触面或食品包装材料受到微生物或异物（包括，但不仅限于：汗水、头发、化妆品、烟草、化学物及皮肤用药物）的污染。3 .教育与培训：负责检查评定卫生不良或食品污染的人员应当受过教育培训或具有经验，或两者皆具备，这样才能保证生产出干净和安全的食品。食品加工和监督人员应当接受食品加工技术及食品保护原理的适当培训，而且应当认识到不良的个人卫生及不卫生操作的危险性。4 .监督：必须明确地指定由符合要求的监督人员监管全体员工。务必使员工遵守本章的一切规定（51FR24475,198

9、6年6月19日发布实施；1989年6月12日修改为54FR24892）0110.19例外情况1 .下述情况不属本规范的范围：仅从事于一种或数种条例201（r）节所指的“生的农产品”的收获、贮存或分销的企业，在将这些“生的农产品”销售给消费者之前，只对其所进行的一般清洗、预制、处理或其他形式的加工。2 .然而，如果有必要将上述例外情况纳入规范时，食品药物管理局会将颁布特别的法规。B分部一建筑物与设施3 10.20厂房与地面1.地面：食品生产加工企业的地面必须保持良好的状态，防止食品受污染。维护地面的方法包括，但不仅限于：（I）合理放置设备，清除垃圾和废料，铲除厂房及其构造物附近可能成为害虫习惯生

10、活的孳生地或藏身处的杂草。（2）搞好道路、厂区和停车场卫生，这些区域不得成为食品生产加工区域的污染源。（3）凡因渗漏、鞋上的污染物或害虫孽生地可能污染的食品区域，不得有积水。（4）废物处理系统不得成为食品裸露区域的污染源。如果毗连厂房的场地不在操作人员的管辖范围之内，而且不是按照本节1.（1）至（3）段所说的方法管理时，那么必须在厂区内认真地检查、灭虫或采取其他措施以消除可能成为食品污染源的害虫、废料和污染物。2.厂房结构与设计：厂房建筑物的大小、结构与设计必须便于食品生产的维修和卫生操作。厂房及各种设施必须：（1）提供足够的场地安装设备，存放物料，以利于进行卫生操作和食品的安全生产。（2）应

11、采取适当的预防措施以减少食品、食品接触面或食品包装材料受到微生物、化学物、污物或其他外来物污染的潜在危害。可以通过适当的食品安全控制及操作规范或有效设计，包括将可能发生污染的不同生产加工分开（可采用以下任何一种或数种手段：地点、时间、隔墙、气流、封闭的操作系统或其他有效方法），以减少食品受污染的潜在危害。（3）采取适当的预防措施以保护露天发酵容器中的散装食品，可以采用以下任何一种有效的保护手段：使用保护性的覆盖物；有效控制食品容器周围的区域，使害虫无藏身之处；定期检查害虫及其活动情况；必要时除去发酵容器的表层漂浮物。（4）结构合理。地板、走道、天花板应易于清扫，保持清洁及维护状况良好；支架和管

12、道上滴下的了冷凝水滴或冷凝物不得污染食品、食品接触面或食品包装材料；设备与墙面之间应留出通道和工作场地，且不能堵塞，其空间足以使员工进行操作，而且不使食品接触面与员工的衣裤或人体相接触而污染。（5）洗手区、更衣室及衣帽间、卫生间，以及食品检验、加工或贮存，设备或工器具清洗的一切区域均应有充分的照明；在食品生产加工的任何环节，在裸露食品的上方须安装安全灯泡、防护罩或者用其他方法防止玻璃碎裂时污染食品。（6）凡是在有害的气体可能污染的食品区域都应安装足够的通风或控制设备，以将各种气体和蒸气（包括水蒸气和各种有害的烟气）减少到最低限度；同时，将风扇及其他换气设备安装在适当的位置，以符合卫生要求，尽量

13、减少污染食品、食品包装材料及食品接触面的潜在危害。（7）在必要之处设置防止害虫的网板或其他防护装置。110.35卫生操作1 .一般保养：生产加工企业的建筑物、固定装置及其他有形设施必须在卫生的条件下进行维护和保养，防止食品成为条例所指的劣质食品。对工器具和设备进行清洗和消毒时必须认真操作，防止食品、食品接触面或食品包装材料受到污染。2 .用于清洗和消毒的物质、有毒化合物的存放：（1）用于清洗和消毒的清洗剂和消毒剂不得被有害微生物污染，而且必须在使用时绝对安全和有效。可以通过一些有效的手段来证实是否符合上述要求，比如根据供货商的担保或证明书或检验这些物质是否存在污染而确定能否购买这些物质。在加工

14、食品或食品裸露的厂房内，只许使用或存放下列有毒物质：为保持清洁和卫生状况所需的物质；化验室检验用的而必须物质；厂房和设备保养及运转所需的物质；生产加工企业生产加工必须使用的物质。（2）有毒的清洁剂、消毒剂及杀虫剂必须易于识别、妥善存放，防止食品、食品接触面或食品包装材料受其污染。必须遵守联邦、州及地方政府机构制定的关于使用或存放这些产品的一切有关法规。3 .虫害控制：食品生产加工企业的任何区域均不得存在害虫。看门或带路的狗可以养在生产加工企业的某些区域，但它们在这些区域不得构成对食品、食品接触面或食品包装材料的污染。必须采取有效措施在加工区域内除虫，以避免食品在上述区域内受害虫污染。只有认真谨

15、慎且有限制地使用杀虫剂和灭鼠剂才能避免其对食品、食品接触面及食品包装材料的污染。4 .食品接触面的卫生：所有食品接触面，包括工器具及设备的食品接触面，均必须尽可能经常地进行清洗，以免食品受到污染。（1）用于加工或存放低水分含量食品的接触面，必须处于干燥和卫生状态。这些食品表面用水清洗后，必须在下次使用前进行消毒并彻底干燥。（2）在湿加工过程中，为了防止微生物进入食品而必须进行清洗时,所有食品接触面在使用前或可能被污染时都必须清洗和消毒。如使用该设备和工器具进行连续生产加工时，必须对这些工器具以及设备的食品接触面进行清洗和消毒。食品生产设备的非食品接触面也应当尽量经常进行清洗消毒，以防止食品受到污染。（4）一次性用品（如一次性用具、纸杯、纸巾）均应存放在适当的容器里，并且必须认真处理、分发、使用和弃置，以防止污染食品或食品接触面。（5）使用消毒剂时必须适量而且安全。如果已经证实某种装置、方法或机械能经常性地使生产设备和工器具保持清洁，并能充分地进行清洗和消毒，那么就可采用这种装置、方法或机械清洗和消毒生产设备用具。5.已经清洗干净、可移动的设备及工器具的存放和处理。与食品接触面、已清洗干净并消毒的、可移动的设备以及工器具应以适当的方法存放在适当的场所，防止食品接触面受污染。110.37