舒格利单抗注射液择捷美中文说明书.docx

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1、【通用名称】 【商品名称】 【英文名称】 【汉语拼音】舒格利单抗注射液（择捷美）中文说明书舒格利单抗注射液择捷美Sugemalimab InjectionShugeli Dankang Zhusheye【成份】活性成份：舒格利单抗（全人源抗程序性死亡配体-1单克隆抗体）。辅料：组氨酸、盐酸组氨酸、甘露醇、氯化钠、聚山梨酯80 （II）。【性状】无色或淡黄色澄明液体，可带轻微乳光。【适应症】非小细胞肺癌1、联合治疗：本品联合培美曲塞和卡钳用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和 间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。 本品联合紫杉醇和卡伯用于

2、转移性鳞状非小细胞肺癌（NSeLC）患者的一线治疗。2、单药治疗：本品用于在接受伯类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、 不可切除、Ill期非小细胞肺癌（NSCLe）患者的治疗。【规格】600 mg （20.0 ml） /瓶。【用法用量】本品须在有肿瘤治疗经验的医生指导下用药。推荐剂量本品推荐剂量为1200 mg /次，静脉输注每3周给药1次，每次输注时间为60分钟或以 上，直至出现疾病进展或产生不可耐受的毒性。如用于巩固治疗，本品治疗最长不超过24 个月。根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停药。不建议增加或减少剂量。 有关暂停给药和永久停药的指南，请见表1所述。

3、有关免疫相关不良反应管理的详细指 南，请参见【注意事项】。表1.推荐的舒格利单抗治疗调整方案免疫相关不良反应产工程度治疗B鼻肺炎2级M门！，一；、二一J1级3级或4级或豆发性2级永久停药结肠炎2级或3级暂停给药,直至不良反应恢复至d1 .4级或豆发性3级永久停药肝炎2级，天冬氨酸氨基转移的（AST）或内氨 酸软趋转移屏（ALT）在3-5倍正常值上限（ULN ）或总胆红素（TBIL）在l.53倍ULN暂停给药,直至不良反应恢更至oI级3级或4级.AST或AL15倍ULN,或TBI L3 倍 ULN永久停药肾炎2级血肌鼾升高河停给药.Fi至小良梗应快亚至d1级3级或4级血肌酊升高永久停药内分泌疾病

4、痛状性2级或3级甲状腺功能减退、2级或 3级甲状腺功能亢进、2级或3级整体炎、2 JK肾上腺功能不全、3级高血格症或I巾露 尿病者停给药.直至不良反应快旦至 卜1级4级甲状腺功能减退4级甲状腺功能亢进4级垂体炎3级或4级肾上腺功能不至4级高血缩症成I型助尿病永久停药皮肤不良反应3级暂停给药，直至不良反应恢旦至o1级4级.史蒂文斯约翰逊综合征（SJS）或中 强性表皮坏死松解症（TEN）永久停药其他免疫相关不良 反应2级腆腺炎I2级心肌炎2其他2级或3级首次发生的免疫相关不良反 应根据反应的严雨程度和类型暂停给药，直至不良反应恢复至O-1级3级或4级腆腺炎3级或4级心肌炎3级或4级脑炎4级首次发生

5、的其他免疫相关不良反应永久停药旦发的不良反应更发性3级或4级（内分泌疾病除外）永久停药持续的不良反应末次给药后12周内2级或3级不良反应未改善到01级（内分泌疾病除外）末次除为后12周内皮腐类固醇未能降至 IOmg天强的松等效剂量永久停药相关反应严重程度治疗调整输液相关反应2级降低滴速或暂停给药,当症状缓解 后可考虑恢更用药并密切观察3级或4级永久停药注：不良反应严重程度依据美国国立癌症研究所的不良事件通用术语评估标准第4.03版（NClCTCAEv4.03） O1无症状的胰腺炎或单纯的胰酶/脂肪酶升高建议继续临床监查，但无需暂停给药。2心肌炎经治疗改善到OT级后重新开始本品治疗的安全性尚不明

6、确。特殊人群肝功能不全：目前本品尚无针对中重度肝功能不全患者的研究数据，中度或重度肝功能不 全患者不推荐使用。轻度肝功能不全患者无需进行剂量调整。肾功能不全：目前本品尚无针对重度肾功能不全患者的研究数据，重度肾功能不全患者不 推荐使用。轻度或中度肾功能不全患者应在医生指导下慎用本品，基于群体药代动力学结 果（参见【药代动力学】），如需使用，无需进行剂量调整。儿童人群：本品尚无在18岁以下儿童及青少年中的安全性和有效性数据。老年人群：老年（265岁）与年轻患者（65岁）在安全性或有效性上未出现总体的差 异。无需在这一人群中进行剂量调整。给药方法本品应该由专业卫生人员采用无菌技术稀释后才可输注。本

7、品须采用静脉输注的方式给 药，输注应在60分钟或以上完成。使用、处理、处置的特殊说明: 禁止静脉内推注或快速注射（BoIUC。 药物配置前确保药物溶液是澄清、透明、无肉眼可见微粒。 以注射器抽取舒格利单抗注射液，注射液体积一共40mL（20mL/瓶：2瓶）。注入 至25OmL生理盐水（0.9%氯化钠溶液）静脉输液袋中。 混合时轻轻颠倒混匀，禁止震摇。 输注时间应不低于60分钟，若出现1-2级输液反应，可暂停输液或适当延长输液时 间，出现3级及以上输液反应立即停止输液并予以对症处理。 请勿使用同一输液管与其他药物同时给药。建议药物应在配制完成后立即给予患者，以避免配制好的药物暴露于室温超过推荐的

8、 6小时限制。其中，6小时的时间限制包括药物室温贮存、静脉输液袋中输注液贮存和输 注持续时间。如果需要推迟使用配制好的药物，则可将其置于28 C冰箱中，不超过24 小时。【不良反应】本说明书描述了在临床研究中观察到的判断为可能与舒格利单抗相关的不 良反应及其近似的发生率。由于临床研究是在不同条件下进行的，不同临床研究中观察到 的不良反应的发生率不能直接比较，也可能不能反映临床实践中的实际发生率。安全性特征总结舒格利单抗的安全性数据来自于6项临床研究共计813例接受舒格利单抗单药治疗及联 合含伯化疗治疗的患者。舒格利单抗单药治疗临床研究为5项，共计493例患者，其中 包括CS1001-301研究

9、：255例非小细胞肺癌患者。舒格利单抗联合含伯化疗治疗的临床 研究1项：CS1001-302,为非小细胞肺癌患者（N=320）。上述研究中813例患者接受的舒格利单抗 用药均为1200 mg固定剂量每3周一次。接受舒格利单抗单药治疗的493例患者中所有级别的不良反应发生率为79.1%,最常见 （发生率210%）的不良反应包括：贫血、丙氨酸氨基转移酶升高、天门冬氨酸氨基转移酶升高、甲状腺功能减退症、发热、肺部炎症、蛋白尿、皮疹、高血糖症。3级及以上不 良反应发生率为14.8%,其中发生率1%的包括：贫血、肺部炎症、丙氨酸氨基转移酶升 高、天门冬氨酸氨基转移酶升高、血胆红素升高、低钠血症、皮疹。接

10、受舒格利单抗联合含粕化疗的320例患者中所有级别的不良反应发生率为79.1%,最常 见（发生率210%）的不良反应包括：天门冬氨酸氨基转移酶升高、皮疹、高血糖症、骨 骼肌肉疼痛、腹痛、低钠血症、疲劳。3级及以上不良反应发生率为12.8%,其中发生率1% 的包括：低钠血症、高甘油三酯血症、肝功能异常、高血糖症和糖尿病。不良反应汇总表表2列出了舒格利单抗在临床研究中以单药治疗或与化疗联合治疗中观察到的不良反 应。已知的单独使用舒格利单抗或化学疗法发生的不良反应可能在这些药物联合治疗期 间发生，即使这些反应未在联合治疗的临床试验中报道。按照系统器官分类和发生频率列 出这些反应。发生频率定义如下：十分

11、常见（21/10）,常见（21/100至1/10）,偶见（ 1/1,000 l100）,罕见（ 1/10,000 ll,000）,十分罕见（l10,000） O 在每 个发生频率分组内，不良反应按首选术语的频率降序排列。表2.接受舒格利单抗治疗的患者的不良反应*单药治疗联合含归化疗血液和淋巴系毓疾病十分常见贫血免疫系统疾病常见速发严重过敏反应，输液相关反应偶见超敏反应，输液相关反应，抗中性粒细胞 胞浆抗体阳性血管炎内分泌系皖S病十分常见甲状腺功能减退症常见甲状腺功能亢进症甲状腺功能减退症,甲状腺功能亢进症偶见免疫介导性甲状腺炎代诣及营养头十分常见高血精症“低钠血症，高血勉症a常见高胆固醇血症b

12、.低钠血症，高甘油三酶血 症，高脂血症高胆固醇血症,低钙血症c,高甘油三曲血症d, 低氯血症c，高尿酸血症,低铁血症，Il尿病与高脂血症偶见血脂异常神经系统疾病常见博觉减退b，周用神经病心脏疾病常见心肌炎偶见自身免疫性心肌炎呼吸系烧、脚及级廉疾病十分常见肺部炎症J常见肺部炎症j胃JB系统疾病十分常见腹痛k常见腹泻,口腔溃疡口腔溃疡偶见口干，腴腺炎,直肠炎肝眼系统疾病常见刖功能异常肝功能异常偶见免疫介导的肝炎免疫介导性肝脏疾病L肝损伤皮肤及皮下组用类疾翦十分常见皮疹m皮疹m常见瘙痒症偶见丘疹，药疹各种肌肉甯K及结第蛆根疾病十分常见骨骼肌肉建霜-常见关节痛,肌痛,肌炎。偶见免疫介导性关节炎免疫介导

13、性关节炎胃脏及泌尿系的戾病十分常见蛋白尿P常见蛋白尿,肾功能损害全身性疾病及给药部位各种反应十分常见发热疲劳常见疲劳流感样疾病，外周肿张各类检查十分常见丙氨酸氮基转移酹升高,天门冬氨酸氨基 转移陶升高天门冬氨酸氨基转移的升高常见血胆红素升高，Y谷氨酰转移的升高,血 促甲状腺激素升高，结合胆红素升高，血 肌酸磷酸激酶升高q,血促甲状腺激素降 低,游离甲状腺素降低，游离三碘甲状腺 原氨酸升高，淀粉酹升高，游离三碘甲状 腺原氨酸降低喷性磷酸能开高.转素醐升高，血促甲状腺激 素降低，结合胆红素升高，血非结合胆红素升高， 游离三碘甲状腺原氨酸升高,淀粉战升高.高密度脂蛋白降低，游离甲状腺素升高偶见血非结

14、合胆红素升高，游离甲状腺素升 高,血促皮质激素减少,肌钙蛋白T升高脂肪酶升高，肌钙蛋白T升高，游离甲状腺素降 低，血肌酸磷酸激酶MB升高*表2所示的不良反应发生频率可能不完全归因于舒格利单抗，也可能受潜在疾病或联合使用的其他药物影响。以下术语代表描述某种病症的一组相关事件，而不是单一事件。a高血糖症（高血糖症、血葡萄糖升高）b高胆固醇血症（高胆固醇血症、血胆固醇升高）c.低钙血症（低钙血症、血钙降低）d.高甘油三酯血症（高甘油三酯血症、血甘油三酯升高）e.低氯血症（低氯血症、血氯化物降低）f.高尿酸血症（高尿酸血症、血尿酸升高）g,糖尿病（糖尿病、2型糖尿病）h.感觉减退（感觉减退、感觉缺失）i.心肌炎（心肌炎、免疫介导性心肌炎）j.肺部炎症（肺部炎症、免疫介导性肺炎、间质性肺疾病）k.腹痛（腹痛、上腹痛、腹张、腹部不适）I.免疫介导性肝脏疾病（免疫介导性肝脏疾病、免疫介导的肝炎）m.皮疹（皮疹、皮炎、座疮样皮炎、红斑、免疫介导性皮炎、斑丘疹、尊麻疹、红斑性发疹、自身免 疫性皮炎、瘙痒性皮疹）n.骨骼肌肉疼痛（骨骼肌肉疼痛、骨痛、肌痛）。.肌炎（肌炎、免疫介导性肌炎）P.蛋白尿（蛋白尿、尿蛋白检出）q.血肌酸磷酸激酶升高（血肌酸磷