药物警戒主要的工作内容介绍.docx

《药物警戒主要的工作内容介绍.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药物警戒主要的工作内容介绍.docx（2页珍藏版）》请在第一文库网上搜索。

1、药物警戒主要的工作内容介绍几年前我刚找工作的时候，也是偶然看到这个岗位，那时候满天都是医药信息沟通专员、CRA.QA、QC以及生产的岗位，当时也是到处去找这个岗位是什么，基本上除了一个名词解释以外,没有任何实质性的内容。但是由于行业可选的岗位也就那么些，不想做生产销售、也不想到处出差，所以就抱着试一下的心态，于是便在这个行业做了4年多，整体来讲目前这个岗位还是有较大缺口的，而且门槛相对比较低，尤其是对于像我这种药学相关专业出生的、不想做销售和进工厂的来说，还算是一个不错的选择。也是为了能够给一些准备进入医药行业工作的小伙伴一个了解药物警戒(PV)的途径，所以将我这几年对于PV这个岗位的一些理解

2、给大家做一个分享，希望可以给大家在选择这个岗位的时候做一个参考。我今天更多的是想跟大家分享一下实际工作中的药物警戒是什么，主要的工作内容包括什么。如有偏差，欢迎指正实际上药物警戒的相关解释中有两个关键词是值得关注的，分别是“用药安全“和”全生命周期药物警戒的核心目的就是保障患者/受试者的用药安全，所以只要涉及到药物使用会给患者/受试者造成伤害的任何环节的风险把控，都属于药物警戒的范畴，自然而然，也就贯穿了药物从临床研发、生产制造、物流转运直至终端使用的全生命周期。所以从定义来看，药物警戒是一个很大的范畴，听起来也是非常高大上的一个概念，但是实际要做什么，在这些定义上是很难去想象的。药品的全生命

3、周期大致可以分为两部分：上市前和上市后，很好理解，区分的界限就是是否上市销售。所以药物警戒的工作现在也基本上是按照上市前和上市后区分的，药品上市前主要包括临床前研究、临床研究、生产制造几个大的环节，上市前药物警戒工作主要体现在临床研究阶段；上市后主要就是指药品在市场流通起到患者用药后的整个周期。上市前的药物警戒工作：临床试验注册阶段：协助完成临床注册资料，如RCP（风险控制计划）、SAE（严重不良事件）/妊娠事件报告表（某些g1oba1项目中会要求其作为注册文件）等临床试验准备阶段：SMP（安全管理计划）及相关表格的起草、PV数据库的配置、研究者/CRA/项目成员的PV培训等临床试验开展阶段：个例安全性报告（ICSR）的处理，包括数据的录入、质控、医学审核、复核提交、SUSAR（可疑非预期严重不良反应）的揭盲和递交、阶段性安全性报告的报送、DSUR（研发期间安全性更新报告）的撰写、风险监测等临床试验结项阶段：数据清理、协助完成CSR的撰写等上市后的药物警戒工作：ADR（药物不良反应）的收集和上报风险信号提取、风险识别和风险沟通PSUR（定期安全性更新报告）、年度报告的撰写和提交药物警戒培训药物警戒系统的维护其他用药安全相关的工作药物警戒体系管理工作（不区分上市前后）：药物警戒质量管理药物警戒体系管理药物警戒培训和人员管理等其他药物警戒相关工作