设备确认管理应用分享.docx

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1、设备确认管理应用分享、设备确认目的设备验证是指对设备的设计，选型、安装及运行等准确与否和产品工艺适应性的测试和评估，已证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。二、设备确认程序DQ:设备的设计确认即预确认，主要是对设备选型和订购设备的技术规格，技术参数和指标适用性的审查，目的是确保设计符合用户所提出的各方面要求，经过批准的DQ是后续确认活动（IQ、OQ、PQ）的基础。通常DQ中包括以下的项目：（1）URS文件：URS是从用户角度对设备所提出的要求。需求的程度和细节与风险、复杂程度相匹配，其中可以针对带设计的设备等考虑以下内容：1. 法规方面的要求（GMP要求、环保要求等）2. 安装方面的要求和

2、限制（尺寸、材质、动力类型、洁净级别等）3. 功能方面的要求4. 文件方面的要求（供应商应提供的文件及格式要求，如图纸、维护计划、使用说明、备件清单等）三.技术标准文件（TS）TS是从设计者角度对设备怎样满足用户需求所进行的说明.TS应根据URS文件中的条款准备，其中应包括必要的技术图纸等；(1)对比URS和TS可采用表格的方式将需求条款与设计条款进行逐条的比对并将对比的结果进行记录，为了方便对比以及相应条款进行引用，建议对每一条需要和技术规格单独编号；(2)风险分析应通过风险分析确定后续确认工作的范围和程度，并制定降低风险的措施，降低风险的措施可以是确认中的某项具体测试，或者增加相应的控制或

3、检置规程等，这些措施的执行情况需在后续的确认活动中进行检查。IQ是一个连续的过程，是通过检验并用文件的形式证明设备的存在而且是根据设备的安装规范完成安装的，所涉及的仪表应对找工程技术图纸及DQ文件进行检查，供应商提供的中操作指导，维护和清洁的要求等文件应在IQ过程中收集并归档，新设备的校准需求和预防性维护的需求应在这一阶段定义。IQ应至少包括以下的检查项目：(1)到货的完整性：将到货的实物与订单、发货单、DQ文件等进行对比，检查DQ文件中所规定的文件(如操作说明、备件清单、图纸等)是否齐全；（2）材质和表面：检查直接接触产品的设备材质类型和表面的光滑程度；检查可能对产品质量产生影响的其他物质（

4、如润滑剂、冷却剂等）；（3）安装和连接情况：对照图纸检查安装情况（机械安装、电气安装、控制回路等）；加工情况（如焊接、排空能力、管路斜度、盲管等）；设备等标识（内部设备编号的标识、管路标识等）；检查设备设施等与动力系统（如供电）的连接情况，检查设备设施等与公用设施（如压缩空气系统、冷水系统等）的连接情况。初始清洁校准：应对厂房、设备、设施等控制或测量用的仪表等进行校准需求的评估，对需校准的仪表等建立校准方法，完成初始校准。文件：收集及整理（归档）有供应商提供的操作指导，维护方面的要求，技术图纸等的审核（确认为最新状态）；OQ应在IQ完成之后进行，其中的测试项目应根据工艺、系统和设备相关知识而制

5、定，测试应包括所谓的“最差条件及操作参数的上下限度（例如最高和最低温度）而且测试应重复足够的次数以确保结果可靠并且有意义。OQ应至少包括以下内容：（1）功能测试：设备的基本功能，系统控制方面的功能（报警、自动控制等）；安全方面的功能（设备的急停开关功能，安全联锁功能等）；（2）培训：在OQ结束之前，应确认相关人员的培训已经完成，其中应至少包括设备操作、维护、以及安全指导方面的内容；(3)检查OQ中所使用到的测量用仪器：必须确保OQ中所使用的测量用仪器仪表等都经过校准；检杳相关文件的准备情况(以下文件都应在OQ结束前完成)；操作规程，与设备实施操作，清洁相关的操作规程应在OQ过程中进行完善和修改

6、并在OQ结束之前完成，预防性维护计划；新设备已加入企业预防性维护计划中，校准计划，监测计划。PQ应在IQ和OQ成功完成之后执行，尽管将PQ作为一个单独的活动进行描述,在有些情况也可以将PQ与OQ结合在一起进行，PQ是通过文件证明当设备、设施等与其他系统完成连接后能够有效的重复的发挥作用，即通过测试设施，设备等产出物(例如纯化水系统所产生的纯化水、设备生产出的产品等)证明它们的性能。性能确认中包括以下内容：(1)可以使用与实际生产相同的物料，也可以使用有代表性的替代物料(如空白齐U)；(2)测试应包含最差条件”，例如在设备最高速度运行时测试；V再确认设备处次确认完成之后，应对他们的确认状态进行维护，在没有发生较大的变更的情况下，可以通过对维护、校准、工作日志、偏差、变更等定期回顾确保设备的确认状态。这种周期性的回顾可视为再确认;当发生改造、变更或反复出现故障时，需通过风险评估确定是否进行再确认，以及再确认的范围和程度；、MAH产品的验证管理规定工艺验证、清洁验证、成品检验方法验证货确认方案和报告有受托生产企业起草，审核，MAH（受托方）质量管理负责人和受托企业生产质量企业质量管理负责人共同批准实施，其他的验证方案和报告则由受托生产企业起草、审核、批准实施。