酒石酸唑吡坦片思诺思中文说明书.docx

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1、酒石酸嗖毗坦片（思诺思）中文说明书警示语：复杂睡眠行为【通用名称】 【商品名称】 【英文名称】 【汉语拼音】在服用本品后可能发生复杂睡眠行为，包括睡行、睡眠驾驶和在未完全清醒的情况下 从事其他活动。其中一些事件可能导致严重伤害，包括死亡。如果患者出现了复杂睡 眠行为，立即停止使用本品。（详见【禁忌】和【注意事项】） 酒石酸喋毗坦片思诺思 StilnoxZolpidem Tartrate TabletsJiushisuan Zuobitan Pian【成份】化学名称：双N,N-二甲基-2-6-甲基-2-（4-甲基苯基）咪喋并1, 2-a毗咤-3基- 乙酰胺（2R, 3R） -2, 3-二羟丁二酸

2、盐化学结构式：分子式:（Ci9HziN3O） 2 C4H6O6分子量：765【性状】本品为薄膜衣刻痕片，除去包衣后显白色。【适应症】本品仅适用于下列情况下严重睡眠障碍的短期治疗：- 偶发性失眠症- 暂时性失眠症【规格】IOmg【用法用量】口服给药剂量一般人群应用本品治疗通常应使用最低有效剂量，不得超过IOmgo成人常用剂量：每日1次，每次IOmgo本品应在临睡前服药或上床后服用。一晚只服用一次，不得多次服用。特殊人群老年人.老年患者或体弱的患者对哇毗坦类药物特别敏感：剂量应减半即为Smgo 每日剂量不得超过IOmgo儿童.由于缺乏相应的临床研究资料，本品不应用于18岁以下的患者。肝功能受损:因

3、为在肝损伤患者中噗毗坦的清除和代谢降低，所以这些患者应该从5 mg剂量开始用药，尤其应当慎用于老年患者。在成年人（65岁以下）中，只有在临 床疗效不充分且药物耐受良好时，才可以将剂量增加至10 mgo 根据患者的症状，本品可连续使用或按需使用。治疗持续时间本品的治疗时间应尽可能短，最短为数天，最长不超过4周，包括逐渐减量期，不 建议长期使用嚏毗坦（见【注意事项】）。应建议患者按下列方法接受治疗：- 对偶发性失眠（例如旅行期间），治疗25天- 对暂时性失眠（例如烦恼期间），治疗23周很短期治疗的患者无需逐渐停药。由于滥用和依赖风险会随治疗持续时间的增加而升高，因此在未对患者状况进行重新 评价的情

4、况下，不应在超出最长治疗期后延长治疗时间（见【注意事项】）.【不良反应】适当地采用以下CIOMS （国际医学组织理事会）频率分级：十分常见（210%）,常见（l%10%,含 1%）,偶见（0.1%l%,含 0.1%）,罕见（0.01%0.1%, 含 0.01%）,十分罕见（0.01%）未知：不能根据可用的资料作出评估。有证据表明不良反应与使用的噗哦坦具有剂量相关性，尤其是对于某些CNS（中枢神经 系统）事件。从理论上说，在就寝之前即刻或者已经就寝时服用喋口比坦可以减少这类事 件。这类事件在老年患者中最为常见。这些不良反应的发生依赖于药物剂量和患者个体的敏感性。免疫系统疾病偶见：感染。罕见：脓肿

5、、单纯疱疹、带状疱疹、外耳炎、中耳炎。未知：首次服用本品初期可能出现过敏性休克（严重过敏反应）和血管神经性水肿（严 重面部浮肿）。精神疾病常见：幻觉、激动、梦魇、抑郁（见【注意事项】）。偶见：意识模糊状态、易激惹、躁动、攻击、梦游症（见【注意事项】）、欣快感O 罕见：性欲障碍。十分罕见：妄想、依赖（停止治疗后可能发生停药症状或反跳反应）。未知：愤怒、行为异常、复杂睡眠行为（见【注意事项】）。大部分这些精神不良反应都与异常反应有关。中枢及周围神经系统疾病常见：共济失调、精神错乱、兴奋、嗜睡、头痛、头昏、失眠及失眠症加剧、认知障 碍比如顺行性遗忘（遗忘反应可能引起不适当的行为）。偶见：激动、焦虑、

6、认知下降、淡漠、注意障碍、注意力集中困难、构音障碍、情绪 不稳、幻觉、感觉迟钝、错觉、腿抽筋、偏头痛、神经质、感觉异常、睡觉（日间给 药后）、言语障碍、昏迷、震颤。罕见：步态异常、异常思维、攻击性反应、冷漠、食欲增加、性欲下降、妄想、痴呆、 人格解体、感觉异样、运动功能减退、肌张力减退、歇斯底里、陶醉感、狂躁反应、 神经痛、神经炎、神经病、神经症、惊恐发作、局部麻痹、人格障碍、梦游、企图自杀、手足抽 搐、打哈欠、意识水平下降。自主神经系统疾病偶见：出汗增多、苍白、体位性低血压、晕厥。罕见：调节异常、唾液改变、面部潮红、青光眼、低血压、阳痿、唾液增加、里急后重。心血管疾病偶见：脑血管疾病、高血压

7、、心动过速。罕见：心绞痛、心律不齐、动脉炎、循环衰竭、期外收缩、高血压加重、心肌梗死、静脉炎、肺栓塞、肺水肿、静脉曲张、室性心动过速。眼部疾病常见：复视、视力异常。偶见：视物模糊、 眼睛刺激、眼痛、巩膜炎。罕见：结膜炎、角膜溃疡、流泪异常、闪光幻觉、视觉损害。特殊感觉器官疾病偶见：味觉倒错、耳鸣。罕见：嗅觉倒错。呼吸系统、胸部及纵隔部疾病偶见：支气管炎、咳嗽、呼吸困难、鼻炎。罕见：呼吸抑制（见【注意事项】）支气管痉挛、鼻蚓、缺氧、喉炎、肺炎。血液和淋巴系统异常罕见：贫血、高血红蛋白血症、白细胞减少症、淋巴结病、巨红细胞性贫血、紫瘢、 血栓。胃肠道疾病常见：消化不良、打嗝、腹泻、恶心、腹痛。偶见

8、：厌食、便秘、吞咽困难、肠胃气胀、肠胃炎、呕吐。罕见：肠炎、暧气、食管痉挛、胃炎、痔疮、肠梗阻、直肠出血、胭齿。肝胆疾病偶见：肝酶升高。罕见：肝细胞性、胆汁淤积性或者混合型肝损伤（见【用法用量】，【禁忌】和【注 意事项】）。皮肤和皮下组织异常偶见：搔痒、皮疹、多汗。罕见：尊麻疹、座疮、大疱疹、皮炎、病病、注射部位炎症、光敏性反应。肌肉骨骼和结缔组织异常常见：关节痛、肌痛，背痛。偶见：关节炎、肌肉痉挛、颈痛、肌肉无力。未知：关节病、坐骨神经痛、肌腱炎。感染及浸染类疾病常见：上呼吸道感染、下呼吸道感染。全身性疾病及给药部位反应常见：疲乏。偶见：水肿、跌倒（主要发生在老年患者和不按照处方服用喋哦坦的

9、患者中）、乏力、 发烧、不适、创伤。罕见：过敏反应、过敏加重、过敏性休克、面部浮肿、潮热、血沉增快、疼痛、不安 腿、寒颤、耐药性增加、体重下降、步态障碍。未知：药物耐受。生殖系统疾病偶见：月经失调、阴道炎。罕见：乳腺纤维腺病、乳腺肿瘤、乳房疼痛。泌尿生殖系统疾病常见：尿路感染。偶见：膀胱炎、尿失禁。罕见：急性肾功能衰竭、排尿困难、尿频、遗尿、多尿、肾盂肾炎、肾痛、尿潴留。 代谢和营养类疾病偶见：高血糖症、口渴、食欲障碍。罕见：痛风、高胆固醇血症、高脂血症、碱性磷酸酶升高、尿素氮升高、眶周水肿， 【禁忌】下列情况患者应禁忌使用本品： 对嚏毗坦或本品任何一种成份过敏； 严重呼吸功能不全； 睡眠呼吸

10、暂停综合征； 严重、急性或慢性肝功能不全（有肝性脑病风险）；,肌无力； 服用本品后出现过复杂睡眠行为。【注意事项】乳糖：由于本品含有乳糖，因此在先天性半乳糖血症、葡萄糖或半乳糖 吸收不良综合征或乳糖酶缺乏症情况下禁用。睡眠呼吸暂停综合征和重症肌无力患者：嗖毗坦应当禁用于睡眠呼吸暂停综合征和重 症肌无力患者（见【禁忌】）。呼吸功能不全患者：由于安眠药能够抑制呼吸动力，所以对呼吸功能不全的患者处方 嚏口比坦时应谨慎观察（见【不良反应】）。对于呼吸功能不全的患者，必须考虑到苯二氮草类以及相关药物的镇静作用（特别是 由于焦虑和情绪激动可能是呼吸功能失代偿的体征，呼吸功能失代偿患者需要住重症 监护病房治

11、疗）。与阿片类药物同时使用的风险：阿片类药物与包括噗毗坦在内的苯二氮草类药物或其 他镇静催眠药同时使用，可能导致镇静、呼吸抑制、昏迷和死亡。由于这些风险，对 可选治疗方案不足的患者保留阿片类药物和苯二氮草类药物同时使用的处方。如果决定同时处方唾毗坦和阿片类药物，需按最低有效剂量和最短用药时间处方，且 密切随访患者呼吸抑制和镇静的体征与症状（见【药物相互作用】）。肝功能不全患者：由于可能引起脑病，噗毗坦不得用于有严重的肝损伤的患者（见【用 法用量】，【禁忌】和【不良反应】）。CNS抑制作用、次日损害和精神运动功能受损：如同其他镇静催眠药物，嚏毗坦具有 中枢神经系统（CNS）抑制作用。与其他CNS

12、抑制齐IJ （如，苯二氮草类、阿片类、三 环抗抑郁药、酒精）联合使用会增加CNS抑制的风险。由于可能的累加效应，当嚏 口比坦与此类药物合用时，可能需要调整嚏叱坦和其他合用CNS抑制剂的剂量。不建 议在睡前或半夜联合使用嗖毗坦与其他镇静催眠药物（包括其他嚏哦坦类药物）。 应警告机动车驾驶员和机械操作人员：和其他安眠药一样，部分患者可能存在治疗后 次日早晨出现以下不良反应，包括困倦、反应时间延长、头晕、乏力、嗜睡、视物模 糊/复视、精神警觉度降低、驾驶能力受损等状况。为了使风险降至最低，建议整晚睡 眠（78小时）。如果服用的剂量高于推荐量、或与其他CNS抑制剂联合使用、或与 其他能增加嗖毗坦血液水

13、平的药物联合使用时，精神运动功能受损的风险会增加，在 这些情况下服用哇吐坦，患者应被告诫在进行驾驶和其他需精神完全警觉的活动时应 谨慎。在此状况下或服药不足8小时，不建议驾驶机动车、操纵机械或从事其他需 要精神警觉度的工作。在具有酒精中毒或其他物质依赖（无论是否与药物相关）病史的患者需要更特别的谨 慎（见【药物相互作用】）。失眠可能是一种隐藏的身体或精神障碍的反应，因此，在处方安眠药之前，应该尽可 能确定失眠症的原因，对其病因进行治疗。经过7-14天治疗不能减轻失眠症时，说 明可能存在原发性精神或身体异常，应当对诊断重新评估。治疗持续时间：应明确告知患者治疗的时间的长短依赖于失眠的类型（见【用

14、法用量】）。 精神疾病：哇毗坦类安眠药不推荐用于精神疾病的初始治疗。健忘症：镇静/催眠药，例如嘎毗坦，可能引起顺行性遗忘。这种情况最常发生在服药 几小时之后，因此为了降低风险，患者应该确保能够有78小时连续睡眠。自杀与抑郁症：一些流行病学研究显示，在用苯二氮草类和其他催眠药物，包括嚏毗 坦，治疗伴随或未伴随抑郁症的患者时，自杀和自杀未遂发生率增加。因果关系尚未 建立。和其他镇静/催眠药一样，在有抑郁症症状的患者中也应该慎用。由于可能出现自杀 倾向，因此应该为这些患者提供合理的最少量嚏毗坦以避免患者有意地过量用药。在 使用嚏哦坦期间可能使原先已有的抑郁症暴露。因为失眠可能是抑郁症的一个症状， 所

15、以如果失眠症持续，应对患者重新评估。其它精神疾病及“异常”行为：已知在使用镇静/催眠药（如噗毗坦）时可能发生其他 精神疾病和“异常”反应，可以观察到以下情况： 失眠症恶化、梦魇、激动、神经质，错觉、幻觉、混淆和澹妄、精神病样症状， -冲动失控， 欣快感、易激惹， 顺行性遗忘， 易受喑示性。可以伴随有对患者或他人具有潜在危险的行为异常，比如： 患者出现反常行为，-自我攻击或者攻击他人，特别是在患者被家庭成员或朋友阻止做他/她自己想做的事 情时。事后遗忘的无意识行为。如果发生这些症状，应该停止使用本品。在老年患者中观察到这些症状更为常见。梦游症和相关行为：复杂睡眠行为，可能在首次或后续使用本品后发生，包括睡行、 睡眠驾驶和在未完全清醒的情况下从事其他活动。在复杂睡眠行为中，患者可能会受 到严重伤害或伤害他人。这种伤害可能导致致命的后果。其他复杂睡眠行为（如做饭 和进食、打电话或性行为）也有报道。患者醒后通常对发生的事件无记忆。上市后报 告显示，在推荐剂量下单独使用本品可能会出现复杂睡眠行为，不管是否同时使用酒 精或其他中枢神经系统（CNS）抑制剂（见【药物相互作用】）。如果患者出