重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则(征求意见稿.docx

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1、重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人准备及撰写重组胶原蛋白 创面敷料注册申报资料，同时也为技术审评部门审查注册申报 资料提供参考。本指导原则是对重组胶原蛋白创面敷料产品的一般要求， 注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若 不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具 体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性 文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强 制执行。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采 用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。需在遵循相关法 规

2、和强制性标准的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规、标准体系以及当前认知水平下 制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发 展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于按第二类医疗器械管理的重组胶原蛋白 创面敷料，产品结构组成中以重组胶原蛋白成分（不包括动物 组织提取的胶原蛋白成分）作为主要原材料发挥作用，用于非 慢性创面及周围皮肤护理的创面敷料。产品中所含的重组胶原 蛋白等组成成分不具有药理学作用，不可被人体吸收。产品通 常为溶液、软膏、凝胶、海绵、纤维、敷贴等型式，包括一次 性使用的产品和开封后多次使用的产品，以无菌形式或非无菌 形式提供。本指导

3、原则不适用于完整皮肤、瘢痕、阴道、口腔、鼻腔、 肠道等非皮肤创面的清洗及护理的产品，也不适用于含有活性 成分、发挥药理学作用成分及能释放活性物质/能量的物质、可 降解材料等的创面敷料，或其他形式的创面敷料（如用于慢性 创面的敷料、可吸收外科防粘连敷料、粉末敷料、水胶体敷贴、 泡沫敷贴等）。对产品分类不明确的，需申请产品的属性界定。二、注册审查要点（一）监管信息注册申请人应提供申请表、既往沟通记录（如不适用，应 当明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前沟通）、关联文 件（如主文档授权信）及其他管理信息等。1 .申请表1.1 产品名称产品名称应符合医疗器械通用名称命名规则等相关法 规、规范性文件

4、的要求。产品名称的材料部分统一为“重组胶 原蛋白”，不区分具体材料特征。如重组胶原蛋白创面敷料（溶 液、软膏、凝胶、海绵、纤维、敷贴等）。1.2 管理类别、分类编码申报产品中所含的重组胶原蛋白成分(不包括动物组织提 取的胶原蛋白成分)不具有药理学作用，不可被人体吸收时， 按第二类医疗器械管理，参考医疗器械分类目录中分类编 码为14注输、护理和防护器械-10创面敷料的第二类医疗器械 相关描述。根据不同的产品型式，二级产品类别可为创面敷 贴、-04凝胶敷料、-08液体、膏状敷料等。1.3 注册单元划分的原则和实例申报产品的注册单元原则上以产品的技术原理、主要结构 组成、性能指标和适用范围为划分依据

5、，同时应满足医疗器 械注册单元划分指导原则相关要求。例如：(1)使用不同灭菌方式对产品的安全有效性的影响不同， 建议划分为不同的注册单元。(2)溶液、软膏、凝胶、敷贴等产品，如主要组成成分或 配比不同，且性能指标存在差异，建议划分为不同的注册单元。(3)溶液、软膏、凝胶、敷贴等产品，如主要组成成分和 配比一致，仅仅是包装材质不同，如硼硅材质西林瓶和聚对苯 二甲酸乙二醇酯(PET)喷瓶，可划分为同一个注册单元。1.4 型号规格应明确申报产品的型号规格。1.5 结构及组成结构及组成中组分名称应规范。产品所含成分可能涉及很多种类，但所含成分不应具有药理学作用，不可被人体吸收。 各项文件中结构及组成应

6、一致。2 .产品列表应以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、 附件，以及每个规格型号的标识（如型号或部件的编号、器械 唯一标识等）和描述说明（如尺寸、材质等）。3 .既往沟通记录3.1 在产品申报前，如果注册申请人与监管机构以会议形式 进行了沟通，或者申报产品与既往注册申报相关。应当提供下 列内容（如适用）：列出监管机构回复的申报前沟通。3.1.2 既往注册申报产品的受理号。3.1.3 既往申报前沟通的相关资料，如既往申报会议前提交 的信息、会议议程、演示幻灯片、最终的会议纪要、会议中待 办事项的回复，以及所有与申请相关的电子邮件。3.1.4 既往申报（如自行撤销/不予注册上市申请

7、等）中监管 机构已明确的相关问题。3.1.5 在申报前沟通中，申请人明确提出的问题，以及监管 机构提供的建议。3.1.6 说明在本次申报中如何解决上述问题。3.2 如不适用，应当明确声明申报产品没有既往申报和/或 申报前沟通。4 .主文档授权信如适用，申请人应当对主文档引用的情况进行说明。申请 人应当提交由主文档所有者或其备案代理机构出具的授权申请 人引用主文档信息的授权信。授权信中应当包括引用主文档的 申请人信息、产品名称、已备案的主文档编号、授权引用的主 文档页码/章节信息等内容。5 .其它管理信息5.1 境内申请人应当提供：5.1.2 企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件。5.1.

8、3 按照创新医疗器械特别审查程序审批的境内医疗 器械申请注册时，应当提交通过创新医疗器械审查的相关说明。5.1.4 按照医疗器械应急审批程序审批的医疗器械产品 申请注册时，应当提交通过医疗器械应急审批的相关说明。5.1.5 委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件 （营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议。5.1.6 进口医疗器械注册人通过其在境内设立的外商投资 企业按照进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关规定申请 注册时，应当提交进口医疗器械注册人同意注册申报的声明或 授权文件；还应提供注册申请人与进口医疗器械注册人的关系 （包括法律责任）说明文件，应当附相关协议、质量责任、股 权证

9、明等文件。5.2 境外申请人应当提供：5.2.2 企业资格证明文件：境外申请人注册地所在国家（地 区）公司登记主管部门或医疗器械主管部门出具的能够证明境 外申请人存续且具备相应医疗器械生产资格的证明文件；或第 三方认证机构为境外申请人出具的能够证明境外申请人具备相 应医疗器械生产资格的证明文件。5.2.3 境外申请人注册地或生产地所在国家（地区）医疗器 械主管部门出具的准许该产品上市销售的证明文件，未在境外 申请人注册地或生产地所在国家（地区）上市的创新医疗器械 可以不提交。5.2.4 境外申请人注册地或者生产地所在国家（地区）未将 该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关文件，包括 注册

10、地或者生产地所在国家（地区）准许该产品上市销售的证 明文件，未在境外申请人注册地或生产地所在国家（地区）上 市的创新医疗器械可以不提交。5.2.5 在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营 业执照副本复印件。5.2.6 按照创新医疗器械特别审查程序审批的进口医疗 器械申请注册时，应当提交通过创新医疗器械审查的相关说明。5.2.7 按照医疗器械应急审批程序审批的进口医疗器械 产品申请注册时，应当提交通过医疗器械应急审批的相关说明。5.2.8 委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件、 委托合同和质量协议。（二）综述资料1 .产品描述1.1 工作原理应描述申报产品的工作原理。如通过在创面

11、表面形成保护 层，起物理屏障作用。用于非慢性创面及周围皮肤的护理。应描述申报产品的结构及组成、原材料及供应商信息、各 组分在产品中的功能。应列明全部添加成分及含量，配方中添 加的相关成分应不可被人体吸收、不得含有具备药理学作用， 必要时应提供相应的研究证明材料。重组胶原蛋白原材料建议 符合YY1849及其他相关标准的要求（如今后有适用的其他 标准发布，应参照执行）。1.2 结构组成申报产品以重组胶原蛋白作为主要原材料发挥作用，辅以 成膜成分（聚乙烯醇、聚乙二醇等）、保湿润滑成分（甘油、 丙二醇、海藻糖、聚乙烯毗咯烷酮等）、高分子增稠成分（卡 波姆、黄原胶、海藻酸钠、竣甲基纤维素钠等）、调节剂（

12、三 乙醇胺等）、乳化剂（油酸山梨坦（司盘80）、鲸蜡硬脂醇等）、 防腐成分（尼泊金甲酯钠、尼泊金丙酯钠、苯氧乙醇、羟苯甲 酯等）、缓冲剂（醋酸盐缓冲剂、磷酸盐缓冲剂等）、水（注 射用水、纯化水等）或基质载体（无纺布贴等）等。产品通常 为溶液、软膏、凝胶、海绵、纤维、敷贴等型式，一次性使用 或开封后多次使用，无菌形式或非无菌形式提供。1.3 型号规格对于存在多种型号规格的申报产品，应当明确各型号规格 的区别。应当采用对比表或带有说明性文字的图片、图表，描 述各种型号规格的结构组成、功能、产品特征和技术参数等内 容。应清晰、准确表述产品的全部型号/规格，型号/规格可以以 装量或尺寸等形式表述，例如

13、：5mL、10g、15mL瓶、20g支、 25g贴等，不得出现“依据客户需求可提供定制型号”。不得出现 误导或超出申报产品描述以及预期用途范畴的表述内容。1.4 包装说明说明申报产品组成的包装信息，以无菌形式提供的医疗器 械，应当说明其无菌屏障系统的信息；以非无菌形式提供的医 疗器械，应当说明保持其微生物指标的包装信息。说明如何确 保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。为避免临床操作的 误用，不建议使用预灌封注射器等包装。1.5 研发历程阐述申报产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或 前代产品（如有），应当提供同类产品或前代产品的信息，并 说明选择其作为研发参考的原因。1.6 与同类和/或

14、前代产品的参考和比较列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品（如有） 在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式、适 用范围等方面的异同。2 .适用范围和禁忌证2.1 适用范围2.1.1 应当描述申报产品的适用范围，明确预期用途。如通 过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于非慢性创面 及周围皮肤的护理。如产品宣称其他的适用范围，应与临床评 价结论一致，应有充分的临床数据支持。2.1.2 明确目标用户及其操作或使用申报产品应当具备的 技能/知识/培训O明确申报产品为一次性使用或开封后多次使 用。如适用，明确与申报产品联合使用实现预期用途的其他产 品的详细信息。对于已获得批准的部

15、件或配合使用的附件，应当提供注册 证编号和国家药监局官方网站公布的注册证信息。2.2 预期使用环境应明确申报产品使用场所要求，如医疗机构、家庭等，明 确使用环境要求，如需要无菌/非无菌操作的非慢性创面护理 等。2.3 适用人群应详述申报产品的适用人群。2.4 禁忌证应说明申报产品临床应用的禁忌证，应当明确说明申报产 品不适宜应用的特定的人群或特定情况等信息，如：对原材料 过敏者禁用。如适用，通过风险/受益评估后，针对某些疾病、 情况或特定的人群(如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、过 敏体质人群)，认为不推荐使用该产品，应当明确说明。3 .申报产品上市历史如适用，应当提交申报产品的上市情况、不良事件和召回、 销售不良事件及召回率。(三)非临床资料4 .产品风险管理资料应依据YY/T 0316提供产品风险管理报告。注册申请人应重点说明：申报产品的研制阶段已对有关可 能的危害及产生的风险进行了估计和评价，针对性地实施了降 低风险的技术和管理方面的措施。产品性能测试对上述措施的 有效性进行了部分验证，达到了通用和专用标准的要求。注册 申请人对所有剩余风险进行了评价，全部达到可接受的水平。 产品风险分析资料应为注册申请人关于产品安全性的承诺提供 支持。风险管理报告一般包括以下内容：(1)申报产品的风险管理组织。(2)申报产品的组成。(3)申报产品符合的安全标准。(4)申报产品的预期用途，与