阿卡波糖片拜唐苹中文说明书.docx

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1、阿卡波糖片（拜唐苹）中文说明书【通用名称】 【商品名称】 【英文名称】 【汉语拼音】阿卡波糖片 拜唐苹O Acarbose Tablets A Ka Bo Tang Pian【成份】本品主要成份为阿卡波糖。化学名称：0-4,6双去氧4（64比55,6讣4,5,6三羟基3（羟基甲基）环己烯2基闺基- -D-毗喃葡糖基-（1 -4）-0- -D-毗喃葡糖基-（1 -4）-D-1ft喃葡糖化学结构式：分子式：C25H43NOi8分子量：645.63【性状】本品为类白色或淡黄色片。【适应症】配合饮食控制，用于：（1）2型糖尿病。降低糖耐量低减者的餐后血糖。【规格】50mg, 0.1g【用法用量】用餐前

2、即刻整片吞服或与前几口食物一起咀嚼服用，剂量因人而异。 一般推荐剂量为：起始剂量为一次50mg, 一日3次，以后逐渐增加至一次IOOmg, 一日3次。个别情况下，可增加至一次200mg, 一日3次。或遵医嘱。如果病人在服药48周后疗效不明显，可以增加剂量。如果病人坚持严格的糖尿病饮 食仍有不适时，就不能再增加剂量，有时还需适当减少剂量，平均剂量为一次IOOmg, 一日3次。【不良反应】按照CIoMS Ill类别的频率（截止至2006年2月10日安慰剂一对照研 究中患者人数：拜唐苹N = 8595;安慰剂N = 7278）,基于临床研究的药物不良反应 如下：在同一频率分组中，不良反应事件是按照严

3、重程度降低排序。十分常见 发生率210%常见发生率21%V10%偶见发生率20.1%Vl%罕见发生率20.01%V0.1%未知 不良反应仅在上市后监测中确定（截止至2005年12月31 ）,且发生率不 能评估。系统器官分类十分拒见常见偶见罕见未知血液和淋巴系统舁常11小板减少免疫系统异常过敏反应（皮疹，红斑，等麻疹）血管弁常水肿胃肠道异常胃肠胀气腹沟，胃肠道和腹部疼痛恶心呕吐消化不良不完全肠梗阻、肠梗阻或肠 壁囊样枳气症肝胆异常肝酶升珏黄疸肝炎皮肤及皮下组织类疾 病急性全身发疹性脓包性皮病已有肝病、肝功能异常和肝损伤的上市后报告，在日本发现个别患者发生爆发性肝炎 而死亡，但是否与阿卡波糖有关尚

4、不明确。如果不遵守规定的饮食，则胃肠道副作用可能加重。如果控制饮食后仍有严重的不适症状，应咨询医生并且暂时或长期减小剂量。在接受阿卡波糖每日150至30Omg治疗的患者中，观察到个别患者发生与临床有关 的肝功能检查异常，但这种异常在阿卡波糖治疗过程中是一过性的（超过正常高限3 倍，参考注意事项部分）。【禁忌】1.对阿卡波糖和/或非活性成分过敏者。2 .有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱患者禁用，尤其是炎症性肠病。3 .患有由于肠胀气而可能恶化的疾患（如胃心综合征（RoemheId）,严重的疝气、肠 梗阻或有肠梗阻倾向、肠溃疡）的病人禁用。4 .严重肾功能损害（肌酎清除率V25mlmin）的

5、患者禁用。5 .严重肝病（严重肝功能不全）和肝硬化6 .糖尿病酮症酸中毒【注意事项】L病人应遵医嘱调整剂量，并严格注意饮食。2 .本品在使用大剂量时会发生无症状的肝酸升高。因此，应考虑在用药的头612个月 监测肝醐的变化。如果观察到肝酶升高，尤其是在持续升高的情况下，可能需要减少 剂量或停止治疗。国外已有报告致死性的暴发性肝炎，但与阿卡波糖的关系尚不明确。3 .木品与其他降血糖药物（如磺服类药物、二甲双胭或胰岛素）合用时，增加低血糖 可能性，应调整合并用药的剂量。本品可使蔗糖分解为果糖和葡萄糖的速度更加缓慢， 因此如果发生急性的低血糖，不宜使用蔗糖，而应该使用葡萄糖纠正低血糖反应。严 重低血糖

6、可能需要静脉输注葡萄糖或注射胰高血糖素。4 .糖尿病患者在发热、创伤、感染或手术时，可能发生暂时的血糖控制失败。这种情 况下暂时的胰岛素治疗可能是必要的。5 .一项来自于7个有关阿卡波糖治疗2型糖尿病的安慰剂对照临床试验（共2180例 患者，1248例服用阿卡波糖，932例服用安慰剂）的荟萃分析显示，发生任一心血管 事件的风险减少了 24%,发生心肌梗死的风险减少了 64%。这两种变化都有统计学意 义。【孕妇及哺乳期妇女用药】L因为缺乏有关本药在妊娠妇女中使用的临床研究资料， 妊娠期妇女不得使用本品。2.哺乳期大鼠服用放射性标记的阿卡波糖片后，在其乳汁中发现了少量的放射活性物 质，在人类尚无类

7、似的发现。即使如此，由于尚不能排除乳汁中阿卡波糖片对婴儿的 影响，原则上建议在哺乳期妇女不使用本品。【儿童用药】鉴于尚无木品对儿童和青春期少年的疗效和耐受性的足够资料，本品不 应使用于18岁以下的患者。【老年用药】对于65岁以上老年患者无须改变服药的剂量和次数。【药物相互作用】1.服用阿卡波糖治疗期间，由于结肠内碳水化合物酵解增加，蔗糖 或含有蔗糖的食物常会引起腹部不适，甚至导致腹泻。2 .某些药物可引起血糖升高，如曝嗪类药物或其他利尿剂、糖皮质激素、吩嚓嗪、甲 状腺制剂、雌激素、口服避孕药、苯妥英、烟酸、拟交感神经药、钙通道阻滞剂或异 烟肿。如同时使用此类药物，应密切监测血糖。3 .磺胭类药

8、物或胰岛素可能引起低血糖，阿卡波糖与磺腺类或胰岛素联用可能引起进 一步血糖降低，增加低血糖可能性，已有报告低血糖休克的个案，应密切观察。如果 发生低血糖，应调整合适的剂量。4 .个别情况下，阿卡波糖可影响地高辛的生物利用度，因此需调整地高辛的剂量。5 .考来烯胺、肠道吸附剂（如木炭）和含有碳水化合物分解酶的消化酹类制剂（如淀 粉酶、胰酣）可能减弱阿卡波糖的药效，故应避免同时使用。6 .同时服用新霉素和本品可能会导致餐后血糖明显降低，并增加胃肠道不良反应的发 生频率和严重程度。如果症状非常严重，可考虑暂时减少本品剂量。7 .未发现与二甲基硅油有相互作用。【药物过量】当过量的阿卡波糖片与含碳水化合

9、物（多聚糖、低聚糖、二糖）的食物 或饮料一起服用时，会发生严重的胃肠胀气和腹泻；如果空腹服用过量阿卡波糖片， 一般情况下不会发生胃肠道反应。当服用了过量的阿卡波糖片时，在随后的46小时 内要避免饮用或吃含碳水化合物的食物。【药理毒理】阿卡波糖是一种生物合成的假性四糖。动物试验结果表明：本品对小肠 壁细胞刷状缘的 -葡萄糖甘酚的活性具有抑制作用，从而延缓了肠道内多糖、寡糖或 双糖的降解，使来自碳水化合物的葡萄糖的降解和吸收入血速度变缓，降低了餐后血 糖的升高，使平均血糖值下降。【药代动力学】对健康志愿者口服放射性标记的阿卡波糖0.2g的药物动力学的研究 表明：口服阿卡波糖后，有1-2%的活性抑制

10、剂经肠道吸收，加上被吸收的经消化酶 和肠道细菌分解的产物，共占服药剂量的35%。没有或未发现阿卡波糖在体内有可测定到的代谢现象，相反在肠腔内阿卡波糖被消化 酶和肠道细菌分解，其降解产物可于小肠下段被吸收。口服后阿卡波糖及其降解产物 迅速完全地自尿中排出，服药剂量的51%在96小时内经粪便排出。特殊人群老年与青年受试者相比，阿卡波糖稳态时血药浓度时间曲线下面积（AUC）和最大浓 度（Cmax）高大约1.5倍，但差异没有统计学意义。严重肾功能不全（肌酊清除率V25mlmin）患者与肾功能正常受试者相比，阿卡波糖 的Cmax高5倍、AUC高6倍。【贮藏】遮光、密封、在25C以下保存。当温度高于25C,相对湿度高于60%时，没有包装的药片会发生变色，因此药片应在 从包装中取出后尽快服用。放在儿童触及不到的地方。【包装】50mg:铝塑水泡眼包装，15片/板，2板/盒；铝塑水泡眼包装，15片/板, 3板/盒。0.1g：铝塑水泡眼包装，15片/板，1板/盒；铝塑水泡眼包装，15片/板，2板/盒。【有效期】24个月【执行标准】YBHO6432018【批准文号】50mg:国药准字H199902050.1g:国药准字 H20010716【生产企业】企业名称：拜耳医药保健有限公司