2023经导管主动脉瓣置换术临床实践指南（完整版）.docx

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1、2023经导管主动脉瓣置换术临床实践指南(完整版)经导管主动脉瓣置换术(transcatheter aortic valve replacement, TAVR ),或称经导管主动脉瓣植入术(transcatheter aortic valve implantation z TAVI) z是通过介入导管技术将人工主动脉瓣膜送至主动 脉根部并释放固定，替代病变主动脉瓣功能的微创治疗技术。自2002年 诞生以来，TAVR在国际上得到广泛应用，其安全性和有效性已被多项大 型前瞻性随机对照研究所证实1 o因其无需开胸、心脏停跳和体外循 环等优点，TAVR成为无法实施外科手术或手术高危的重度主动脉瓣狭窄

2、 (aortic stenosis ,AS )和(或)主动脉瓣关闭不全(aortic regurgitation , AR )患者的有效选择2-3 o近年来，随着外科中危和低危AS患者TAVR 循证证据的积累，新的欧美瓣膜性心脏病患者管理指南已经不再按外科危 险分层来选择AS患者的手术方式，而将年龄和预期寿命作为是否选择 TAVR的主要因素4-5。我国于2017年开始陆续有国产及进口 TAVR器械上市，虽然TAVR 技术的开展晚于国际水平，但是临床应用数量快速增长，并已开始在各级 医院逐步开展。在临床普及的过程中，由于缺乏标准化的指南及培训，且 我国患者存在一些不同于欧美患者的独有特点，为TA

3、VR技术在中国的推 广带来了挑战。为了规范TAVR技术的应用及提高医疗质量，国家心血管 病中心及国家结构性心脏病介入质控中心联合中华医学会心血管病学分 会及中华医学会胸心血管外科学分会共同成立TAVR临床实践指南联合专 家组，结合国内外新研究结果，在广泛征求意见的基础上制订了 TAVR临 床实践指南（以下简称本指南 ）o本指南适用于所有临床医师，尤其是 内科（心内科、神经内科、呼吸与重症医学等）、外科（心外科等）、麻 醉科、体外循环科、影像科、超声科及其他与主动脉瓣疾病诊疗和管理相 关学科的专业人员。推荐意见的应用目标人群为常见主动脉瓣疾病患者。第一部分编写方法联合专家组参考国内外TAVR的相

4、关研究、指南和临床实践标准，主 要回顾2000年1月至2022年4月发表的文献资料,并检索国内外的主 要电子数据库,包括PubMed.中国知网和万方数据库,检索词包括 “aortic StenOSiSaortic regurgitation,ztranscatheter aortic valve replacementtranscatheter aortic valve implantation”主动脉瓣狭 窄主动脉瓣关闭不全经导管/经皮介入及与各主动脉瓣疾病相关的 评估、检测和治疗等内容的关键词。本指南设计与制订步骤依据2015年世界卫生组织指南制订手册 6、2016年中华医学杂志发表的制订

5、/修订临床诊疗指南的 基本方法及程序7 及2022年中华医学杂志发表的中国制订/ 修订临床诊疗指南的指导原则（2022版）8,推荐意见采用推荐强 度和证据等级相结合的方法，推荐强度和证据等级采用推荐分级的评估、 制订与评价（Grading of Recommendations Assessment f Development and Evaluation l GRADE ）分级系统9 （表 1、2 ）。 推荐意见采用专家一致性原则，存在不同专家意见时，采用投票超过2/3 的专家意见。同时，借鉴和参考了国内外现有TAVR介入治疗相关研究、 临床指南和专家共识，指南相关的一些重要内容可能并不能在既

6、往文献中 找到理想依据,则需要联合专家组基于临床经验进行投票。1 CKU)E分At系统暂符强度由傩明不方法Wnwi-椎柞强-MhTtt一二 7.!C 点-*M.利案, SMttfttK也仅29(布氏M干事依同普大或W大条小喇iti2-48# 大河 W/年IIaUtAI龙 Btf5FMiftt .Mif 2 ；RADE t ttEfti ft 5Mtt i! Z期 S-St-a畲*篇&式而犊近嵬济t(B)财 WfHi中等OftCHIrIt宴仅有叫*耀近昆*Vl.*!6寿停角畀不同的可能情ft(C)”整伏的信OflCCIU:鱼实现MnKGX，(ti)MWUlF1CbCr85岁的人群中可达8% ,仅

7、次于高血压和冠心病，是常见 的心血管疾病之一，主要病因为退行性主动脉瓣钙化，其次为风湿性瓣膜 病。研究显示，AS患者出现症状后不及时干预，中位生存期仅为23年 10o导致欧美人群AR的主要病因依次是：瓣叶退行性变、二叶式主 动脉瓣(bicuspid aortic valve , BAV )、感染性心内膜炎、风湿性瓣膜 病、自发性主动脉根部扩张、马方综合征等10。我国主动脉瓣疾病的发病呈以下特点：(1 )风湿性瓣膜病及BAV是我国AS的主要病因，但AS患病率明 显低于国外；(2 )虽然AS患者中BAV的比例与国外接近，但BAV患者中Type O型(无靖型)的比例显著高于国外；(3) AS患者二叶

8、瓣钙化程度较国外高，股动脉内径较细；(4) AR较AS患病率更高。第三部分TAVR器械按植入途径可将TAVR器械分为经外周血管途径及经心尖途径两类， 目前TAVR器械主要分为自膨胀式及球囊扩张式两类。1自膨胀式TAVR瓣膜：目前上市器械包括VenUS-A系列、Vita-FlOW系列、TaUrUS系列、 J-Vake瓣膜、Corevalve. EVOIUt系列。部分瓣膜有可回收类型，可重 复收放。自膨胀式瓣膜多为长支架设计，通过可回收解决定位不良问题。2球囊扩张式瓣膜：目前Sapien 3瓣膜已批准上市，多款国产器械正在进行临床研究。 球囊扩张式瓣膜具有可调节的输送系统，可调整与升主动脉同轴，球

9、囊扩 张式瓣膜具有较短的支架，方便后期进行冠状动脉介入治疗。第四部分心脏团队的要求建议TAVR在改良的心导管室或杂交手术室进行,建立包含心内科、 心外科、麻醉、体外循环、影像、超声、监护、护理、血管外科等的多学 科团队(multidisciplinary team , MDT ) 15 o心内科要求能规范开展心血管内科临床诊疗工作，床位不少于40张, 其技术水平达到心血管内科专业科室的技术标准。心血管外科要求能规范 开展心血管外科临床诊疗工作，床位不少于20张，其技术水平达到心血 管外科专业技术标准16。改良的心导管室/杂交手术室建议：(1 )符合放射防护及无菌操作条件。(2)配备符合心血管介

10、入诊疗功能要求的心血管造影机，影像质量 和放射防护条件良好；具备医学影像图像管理系统。(3 )有主动脉内球囊反搏设备。(4 )能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤器、 吸引器等必要的急救设备和药品。具备急诊体外循环手术能力。(5 )有相应的器械耗材和药品的管理设施、管理人员、管理制度16重症监护室：(1 )设置符合规范要求，病床不少于6张,每病床净使用面积不少 于15 m2 ,能够满足心血管疾病介入诊疗技术临床应用专业需要。(2)符合心血管内科或心血管外科等相关科室危重患者救治要求。(3)有呼吸机和多功能监护仪等设备。(4)能够开展有创监测项目和有创呼吸机治疗。(5)有经过专业

11、培训并考核合格的专职医护人员16 。其他辅助科室和设备：(1 )能够利用多普勒超声心动诊断设备进行常规检查和无创性心血 管成像与血流动力学检查。(2 )有CT和医学影像图像管理系统。(3)有经过专业培训并考核合格的体外循环医护人员及相应的体外 循环设备16o独立开展TAVR介入诊疗的医师，应当同时具备以下条件:(1 )执业范围为内科、外科或其他与开展心血管介入诊疗技术相适 应的临床专业。(2)从事心血管疾病介入诊疗临床工作不少于5年。累计独立完成 心血管疾病介入诊疗操作不少于200例。(3)经过符合要求的心血管疾病介入诊疗技术培训基地系统培训并 考核合格16。医疗机构应当制定本机构的手术分级管

12、理目录。严格遵守心血管疾病 介入诊疗技术操作规范和诊疗指南，严格掌握心血管疾病介入诊疗技术的 适应证和禁忌证。实施TAVR介入诊疗技术应当由高年资主治医师(5年 以上)及以上专业技术职务任职资格的本机构执业医师决定，术者由符合 要求的医师担任。术前应当根据影像评估实验室的评估报告制订手术方案 和患者管理方案，明确预防并发症的措施。医疗机构和医师应当按照规定 接受TAVR介入诊疗技术的临床应用能力评估,包括病例选择、影像评估、 手术成功率、严重并发症、死亡病例、医疗不良事件发生情况、术后患者 管理、随访情况和病历质量等16。第五部分TAVR适应证推荐参考 2020 年美国心脏病学会(Americ

13、an College of Cardiology , ACC ) /美国心脏协会(American Heart Association , AHA )瓣膜病管 理指南及2021年欧洲心脏病学会(European Society of Cardiology , ESC ) /欧洲心胸外科学会(European Association for Cardio-Thoracic Surgery zEACTS )瓣膜疾病指南及中国TAVR临床证据11-14 J7-18 L 本指南对主动脉瓣膜病变治疗做出如下推荐(表3 ,图1 )。 J R3&IIM 的什nJwWRfV4*M(na NwMxnma. va

14、onRtmM*arfNtXC优再41XWlIIWTm A B修方/ +MWM*址10 八、 AAM*MVRfl*SVB1有临床干预指征，拟行TAVR的患者:需经影像评估实验室评估主动脉根部及瓣膜解剖条件适合植入介入瓣膜，否则推荐外科主动脉瓣置换术(surgical aortic valve replacement, SAVR )(推荐，证据级别 A ) o2有TAVR指征但外周血管入路限制的患者:推荐SAVR（推荐，证据级别A ）或建议经心尖等其他替代路径TAVR （建议，证据级别C）。3有症状的重度AS患者：（1 ）年龄80岁或80岁但预期寿命10年，且无经股动脉入路实 施TAVR的解剖学限制,推荐股动脉入路TAVR 4-5,19-20 （推荐， 证据级别A ） o（2 ）年龄6580岁，TAVR与SAVR均可选择，具体决策须由多学 科讨论后由医患共同决定，需要综合考量瓣膜耐久性、患者预期寿命和手 术风险等因素21-27 （推荐，证据级别A ）。考虑到生物瓣膜耐久性、 我国人均寿命和医保政策，年龄65-70岁者倾向于SAVR , 70-80岁者 倾向于TAVRo（3 ）如果患者年龄65岁或预期寿命20年,只要有瓣膜置换干预 指征，推荐SAVR 28-31 （推荐，证据级别A ）。（4 ）对于美国胸外科医师协会（Societ