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1、产品及生产过程风险评估措施和验证Product&ProcessRiskAssessmentactionandva1idation文件编号E1WI-04-001受控NO.分发部门总经理12人事部11研发部10采购部9销售部8财务部7仓储部6木工一部木工二部4缝纫车间3金属车间2作成部门研发部1NO变更日期变更内容批准审核编制日期日期日期1.0目的为了发现和评估产品在开发过程中和产品生产过程中潜在的失效及其彳灸果，找到能够避免或者减少这些潜在失效发生的措施。2.0范围适用於本厂生产的各工序生产过程（包括工艺、设备、环境等）和各类型产品的风险评估。3.1 定义3.1 DFMEA（DesignFai1
2、ureModeandEffectsAna1ysis,设计开发中失效模式与彳灸果分析）。设计FMEA不是靠程式控制来克服设计中潜在的缺陷，即在体现设计意图的同时，还应保证制造或装配能够实现设计意图,即要考虑制造/装配过程中技术的/能力的限制。3.2 PFMEA（ProcessFai1ureModeandEffectsAna1ysis,过程中失效模式与彳灸果分析）。3.2.1 在产品制造过程（包括工艺、设备、环境等），对构成产品的各子系统、零部件，成品、过程、服务的各个工序逐一进行分析，找到潜在的失效模式，评估其可能的彳爰果、风险，找到能避免或减少这些潜在失效发生的措施，预先采取措施防止发生。3.
3、2.2 失效分析在於找出零元件或系统的潜在失效极其彳及果，并为此而采取的可行之对策。3.3 潜在风险（POtemiaIHaZard）：按照法律法规要求，客人安全规格，在产品设计里固定含有的特征或部件（如小物件，尖点，利边，小球，磁石，长绳，突出物、等）必须要避免发生。不能满足PRD（ProdUCtreqUirementdOCUment）所定义、客人要求等的风险。3.4 RPN（RiskPriorityNumber,风险序数）：测量失效模式的风险程度。3.5 失效的类别物理性失效一一任何潜在损害产品机械物理性能的危害;化学性失效重金属，Phtha1ate对产生的危害;生物性失效一一能够产生致病菌
4、且能够引发消费者发生疾病的微生物危害。3.2 风险评估的流程4.1 DFMEA流程图。范围：1客人指定要做FMEA的产品。2 .皮革海绵产品。3 .复杂的产品（由研发部及品质部共同决定）。备注：进行DFMEA时，应根据客户需求及产品功能，结合相关的法律法规要求，对开发中存在的潜在失效模式进行分析及改正。4.2 PFMEA流程图。潜在失效模式不包含在PFMEAo它们的影响及避免措施由设计DFMEA来解决。4.3 风险评估小组应该有品管部，IE,工程师，生产参与，也可以包含采购，维修及供应商等相关人员参与。4.4 列出各环节潜在的失效模式和潜在的失效彳及果。4.4.1 确定潜在失效模式：是对具体环
5、节不符合要求的具体描述。它可能引起下一环节的潜在失效模式，也可能是上一道环节的潜在失效的彳及果。4.4.2 分析潜在的失效彳爰果：对顾客（内部和外部）的影响，用顾客的经历来描述失效的彳麦果,如噪声，外观不良，无法固定，配合不良反应等。4.5 确定严重度，频度，探测度。4.5.1 严重度和分级严重度是潜在失效模式对顾客的影响彳叁果的严重程度的评价指标。严重度仅适用於失效的彳发果。采用110分制来进行评估。数字越大，代表彳麦果的严重程度越高。评估时，应只考虑其最坏的彳爰果。彳发果评定准则：彳发果的严重度严重度无警告的严重危害可能危害产品，潜在失效模式严重影响产品安全性或包含不符合政府法规项，严重程
6、度很高，失效发生时无警告。10有警告的严重:危害可能危害产品，潜在失效模式严重影响产品安全性或包含不符合政府法规项，严重程度很高，失效发生时有警告。9很高不能返工或者失去产品的主要功能8高可返工，但返工彳发产品的性能有所下降，该失效会导致客户很不满意7中级返工彳发一些次要的功能的性能仍然达不到要求，会使客户不满意6低产品一些性能的丧失会导致客户投诉，返工彳爰次要功能会减少，会导致客户稍微不满意5很低可返工，但还是会有微小的丧失，75%的客户会看到该缺陷，4或产品没有符合规格书的要求，但功能没问题轻微该缺陷影响客户的印象，但可接受(因为无任何性能降低)，50%的客户会看到该缺陷，或产品没符合规格
7、书的要求，但功能没问题。3很轻微该缺陷客户不易察觉，对产品的影响轻微，25%的客户会看到该缺陷，或产品没符合规格书的要求，但功能没问题。2无该缺陷客户看不到，也对产品不影响14.5.2 频度和分级。频度是指具体的失效原因导致失效模式的频率。频率的分级数着重在其含义而不是数值。应该运用一致的频度分级规则，以保证连续性。“可能的失效率”是根据过程实施中预计发生的失效来确定的。当确定频度级别时，应该考虑多方面的资讯，包括拒收记录舆能力研究。采用110分制来进行评估，10分代表发生该失效或者该失效的原因非常高，且不可避免，1分代表几乎不可能发生。频度描述失效的概率10很高：失效儿乎无法避免在每IOoO
8、个产品中出现的失效大於等於IOO个9高：持续出现在每IOoO个产品中出现的失效大於等於50个8高：反复出现在每IooO个产品中出现的失效大於等於20个7高：经常出现在每IoOo个产品中出现的失效大於等於10个(1%)6中高：时常出现在每IOoO个产品中出现的失效5个(0.5%)5中等：偶尔出现在每IoOo个产品中出现的失效2个(0.2%)4中低：很少出现在每IOoo个产品中出现的失效1个(0.1%)3低：相当少出现在每IOOo个产品中出现的失效0.5个(0.05%)2低：非常少出现在每IOoO个产品中出现的失效0.1个(0.01%)1轻微：不太可能出现在每Iooo个产品中出现的失效小於0.01
9、个(Vo.001%)4.5.3 探测度和分级。探测度是评估在目前的控制条件下，发现失效或者失效原因的能力，以避免次品流到客户手中。通常采用110分制来进行评估。数字越大，代表越难发现。在确定探测度之前，应列出目前的预防措施和检测方法。现行控制措施:防错夹具,SPC统计工具,过程评价A.阻止失效起因/机理或失效模式/彳灸果发生，或减少其发生率B.查明起因/机理并找到纠正措施C.查明失效模式探测度描述定义10绝对不可能缺陷或产生缺陷的原因被探测9机会非常小人工检查。仅靠间接或随机抽样来检查控制8机会微小人工检查。仅靠目视检查控制7很低人工检查。仅靠两次目视检查控制6低用量具或人工检查。用图表的方法
10、，比如SPC来控制5中级用量具来检查。当产品离开该工位彳奏，使用能变动的量具控制；或者100%检查，只有符合要求的流入下工序4中高防错或用量具检查。如有错误就能在彳爱工位或在开拉时使用量具检查和首件检查被发现3高防错或用量具检查。如有错误自己就能发现2很高防错或用量具检查。在该工位就能检查出是否出错(能自动化即发现错误时，自动停止)。不会流入下一工序1几乎全部可以在加工或设计上已做好防错使错误不能产生4.6 风险序数(RPN)4.6.1 风险序数二严重度X频度X探测度4.6.2 风险序数越大，代表风险越高。4.6.3 当完成PFMEA时,必须确保所有项目的RPN序数小於或者等於IOO。4.6.
11、4 如果风险序数RPN值超过IOO，工艺人员必须采取纠正措施，努力减少该RPN值。4.7 改善行动4.7.1 对於不符合要求的项目必须作出改善行动，并且确定改善方案的负责人以及改善的完成日期。472对於已经符合要求的项目，我们也应该尽量采取一些行动，以降低RPN值。4.8 确认改善行劫，并重新计算RPN值。4.8.1 确认改善行动的可行性和有效性。4.8.2 重新计算RPN值，确认是否达到要求。4.9 发现下面情况时需更新DFMEA/PFMEA记录4.9.1 工艺/工序被改善后。4.9.2 新的失效模式被确认后。4.9.3 某些失效彼果取得新的数据。4.9.4 根本原因被确定后。5.0记录表格5.1 VV过程风险评估报告5.2 VV产品风险评估报告
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