GB 97062272023检验报告内容模板.docx

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1、1基本性能201.4.3增补：201.4.3.101增补的基本性能要求心电监护设备补充的基本性能要求条见表201.1Olo表201.101基本性能要求要求章条号除颤防护201.8.5.5.1ME设备的供电电 源/供电网中断201.11.8电池耗尽的防护201.11.8.101ME设备的基本性 能201.12.1.101电外科干扰202.6.2.101心率报警状态的启 动时间208.6.6.2.103指示ME设备非正 常工作的技术报警 状态208.6.6.2.1042其他条件201.5.4增补：除非另有说明，试验应使用制造商所指定的附 件和记录材料。对于有内部电源的ME设备，如果试验结果受 到内

2、部电源电压的影响，则应使用制造商规定 的最不利的内部电源电压进行试验。如果需要 进行这项试验，为了方便起见，可使用外部电 池或直流供电提供所需的试验电压。除非另有规定，试验电路中的各个器件值应至 少具有以下准确性：电阻:1 %;电容:10 %：电感:土 10 %；试验电压:1 %o3*试验顺 序201.5.8修改：本文件的201.8.5.5.1和通用标准的8.5.5中要求 的试验，其执行顺序应优先于通用标准的8.7和 8.8中描述的漏电流和电介质强度试验，且应优 先于本文件的201.11.6.5和201.12.1.101中规定 的试验。201.12.1.101.7、201.12.1.101.9

3、 W 201. 12.1.101.16 b）要求的试验（按照该顺序）应在2 0L12.1.101中剩余的条要求的试验之前执行。4*对电击 防护201.6.2最后一段替换为：应用部分分类应为CF型应用部分（见通用标准 的 7.2.10 和 8.3）。而且应用部分分类应为防除颤应用部分（见通 用标准的855）。5运行模式201.6.6替换：ME设备分类应为连续运行（见通用标准的7.2.ID06附件201.7.2.4增补：201.7.2.4.101导联线的标记为了尽量减小错误连接的可能性，与导联线连 接的患者电缆应至少使用一种表201.102规定 的标识符（电极标识和/或颜色代码）进行永久 标记。可

4、拆卸式导联线的两端应永久标记相同 的标识符。7运行说明201.7.9.2.9增补：201.7.9.2.9.101增补的使用说明书a）运行说明应包括以下信息：1）预期用途，包括使用环境；2）应用部分使用的电极及其连接器（包括中性电 极）的导电部件，不宜接触任何其他导电部件， 包括大地；3）连接电位均衡导线的说明（如适用）；续 7运行说明201.7.9.2.94）*对患者使用除颤器时采取的预防措施；除颤 器放电对ME设备的影响的描述；除颤防护需 使用制造商规定的附件（包括电极、导联线和 患者电缆）的警告。应公开此类附件的规格（或 型号）（ 201.8.5.5.1）；5）提醒临床操作者注意ME设备和

5、高频手术设 备一起使用时，ME设备是否具有防止患者灼伤 的措施的建议。应对电极和导联线等安放位置 给出建议，以减少因高频手术设备中性电极连 接不良而造成灼伤的危险；6）规定患者电缆和导联线的选择及使用方法；电 极的选择和使用方法；7）*关于ME设备和附件的日常检验（临床操作 者执行）和定期检验（作为服务活动）的建议， 重点宜放在临床医师如何试验视觉和听觉报警 信号；8）技术报警状态的说明（见208.6.8.101）；9）心率值可能如何受心脏起搏脉冲的运行或心 律失常影响的说明；10）默认设置（例如报警设置、模式和滤波器）；11）允许报警信号非激活状态（报警暂停、声音 暂停、报警关闭或声音关闭）

6、和报警复位功能 被远程控制的配置程序（见208.6.11.101）,如 提供；12）简单故隙的排除方法，以使临床操作者在M E设备出现运行异常时能够找到问题；I3）ME设备可抑制的起搏脉冲的幅度、脉冲宽度和过冲（见 201.12.1.101.13）；14）供电网中断超过30 S后ME设备随后的运行 （见 201.11.8）；15）如果导联线或模块被临床操作者有意地断开 连接，如何关闭技术报警状态的报警信号的描 述；续7运行说明201.7.9.2.916）当预期用途包括监护不被临床操作者持续关 注的患者时，对于报警系统首选的报警设置和 配置的建议。b）应公布下列性能特征：1）呼吸、导联脱落检测和

7、有源噪声抑制。对设计 成有意地通过在患者身上施加电流以实现呼吸 检测、导联脱落检测以及有源噪声抑制的ME 设备，制造商应公布作用于患者身上的波形（以 电压、电流、频率或者其他适当的电气参数形 式）；2）高大T波的抑制能力。应根据201.12.1.101.17,公布能够抑制的最大T波幅度；3）心率平均。应公布分钟心率的平均计算方法， 以及（如适用）显示的刷新速度；4）心率计准确度和对心律不齐的响应。应公布在 经过20 s的ME设备稳定时间之后，对如图20 1.101所示的四种ECG波群（Al至A4）指示 的心率；5）心率计对心率变化的响应时间。应公布，心率 从80 bpm一步增加至120 bpm

8、以及从80 bpm 一步减少到40 bpm时，ME设备指示新心率所 需的最大响应时间（包括设备刷新时间），并精 确到秒。（a）对心率增加，响应时间是从新心 率第一个QRS波开始，到心率计显示值第一次 增加到或超过80 bpm时心率指示的37%加上1 20 bpm稳态指示时的63%的值为止的时间；（b）对心率减少，响应时间是从新心率第一个 QRS波开始，到心率计显示值第一次减少到或 低于80 bpm的37%加上40 bpm时稳态指示时 的63%的值为止的时间；续运行说明201.6）心动过速报警的启动时间。应公布如图201.77.9.2.101所示的跟随在80 bpm正常的心率之后的两9类室性心动

9、过速波形（Bl和B2）所启动报警的 时间，设定报警上限为100 bpm或最接近的值， 报警下限为60 bpm或最接近的值。如果ME设 备无法对这些波形之一进行正确报警，也应公 布。此外，当这些波形的幅度为所示幅度的一 半或两倍时，也应公布其报警时间；7）起搏脉冲抑制警告标签。以下或者类似的警 告信息应在使用说明书中提示：“警告：对带有 起搏器患者。心率计可能在心脏停搏或者心律 不齐时将起搏脉冲计入。不要完全依赖心率计 报警信号。应密切监护带有起搏器的患者。有 关本设备对起搏脉冲抑制的能力参见本说明 书”（见 201.122.101.13）；8）视觉和听觉报警信号公布。制造商应公布报 警信号的显

10、示位置（如中央站、床边机或者二 者都有）、颜色、大小和闪烁频率，以及报警声 音的频率或者其他描述特征等；9）内部供电ME设备。应公布在电池为全新和 充足电的前提下，ME设备的最短工作时间。如 果使用的是可充电的电池，制造商应公布在正 常使用和电池维护（若适用）时，电池由电量 耗尽状态充电到90%电量的充电时间。应给出 如何确定需要更换电池的具体建议。此外，应 公布201.15.4.4.101中指示器的功能，以及电池 的充电步骤；10）辅助输出。如果提供辅助输出，应公布其他 设备与辅助ECG信号输出的正确连接。制造商 应公布所有辅助输出的带宽、增益和传输延迟。 制造商还应公布植入起搏脉冲在辅助输

11、出中是 如何再现的（包含或不包含，以及增强的起搏 脉冲是否和ECG信号相加）；续7运行说明201.7.9.2.911）起搏脉冲抑制失效。如果提供给临床操作者 的控制中，包括可以使ME设备的起搏脉冲抑 制能力失效，则应公布该选择模式，以及该模 式是否影响心率计的起搏脉冲抑制（见201.12. 1.101.12/13）：12）扫描速度。应公布ME设备永久和非永久显 示的可用的时间基准。8应用部分 的分类201.8.3a）、b）和C）项的替换： 应用部分应为CF型应用部分。9*患者导 联201.8.5.2.3增补：导联线的任何可拆电极的连接器和电极分离 时，连接器插脚和导电平面间的电气间隙应至 少为

12、0.5 mmo10*除颤防 护201.8.5.5.1增补：ME设备应有对除颤效应的防护。进行ME设备的除颤试验时，使用制造商规定 的患者电缆。除通用标准8.5.5.1规定的要求和试验外，以下 要求和试验适用。共模试验增补：ME设备应在承受除颤电压后的5s内恢复到以 前的运行模式并正常运行，不丢失任何操作者 设置或存储的数据，并且应能继续执行本文件 中描述的预期功能。差模试验增补：ME设备应在承受除颤电压后的5s内恢复到以 前的运行模式并正常运行，不丢失任何操作者 设置或存储的数据，并且应能继续执行本文件 中描述的预期功能。11能量减少 试验201.8.5.5.2用图201.104替换图11：1

13、2*水或颗 粒物质侵 入ME设 备和ME 系统201.11.6.5增补：可携带的/可运输的ME设备或可分离并保持正 常功能的ME设备部件应被构造成在在液体泼 洒时（意外受潮）不会由进液导致危险状况。 ME设备应满足通用标准8.8.3电介质强度的要 求且应符合本文件的要求。13*ME设 备的供电 电源/供 电网中断201.11.8增补：如果ME设备的供电网中断不超过30 s,操作 者的设置不应改变，包括运行模式和所有存储 的患者数据应保持可用。如果供电网中断超过30 s,随后的运行应满足 下述情况之一：一恢复到制造商的默认设置，一恢复到之前责任方的默认设置，或一恢复到上次使用的设置。如果ME设备

14、有内部电源且供电网中断，ME设 备应自动切换为内部电源供电来继续正常的运 行，并且运行模式、所有的操作者设置和存储 数据不应改变。可采用省电措施以使ME设备 继续符合本文件。当ME设备运行于内部电源供电状态时，应有 视觉指示。14*电池耗 尽的防护201.11.8.101增补:当电池放电的状态不能维持ME设备的正常使 用时，内部电源供电的ME设备不应对患者引 起危险状况。ME设备应提供一个关于放电状态 的技术报警状态以通知临床操作者，并应用一 个下述可控制的方式关闭：a)在ME设备使用内部电源供电的情况下，当M E设备无法再按照制造商的规格运行时，ME设 备应至少在5 min前产生一个技术报警状态。b)在任一内部电源放电的状态下，ME设备无法 再按照制造商的规格运行时，ME设备应以不会 对患者带来危险状况的方式关闭。15信号重建 的准确性201.12.1.101.1