ICH区域内药典附录的评价及建议筛分法.docx

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1、Q4B Annex 12Analytical Sieving General Chapter关于ICH区域内药典附录的评价及建议-筛分法Step 52010/6/9关于ICH区域内药典附录的评价及建议一筛分法Q4B附录122010年6月9日进入IeH进程第四阶段，本指导原则已被推荐给ICH三方的管理当局采纳。目录1.前言2.3.Q4B成果1 .1分析方法2 . 2判定标准附录的实施时间6.7.对实施附录的考虑8.4. 1总体考虑4.2美国食品药品监督管理局（FDA）的考虑4. 3欧盟（EU）的考虑4.4日本厚生劳动省（MHLW）的考虑4. 5加拿大卫生部的考虑9.用于Q4B评价的参考文献10.

2、关于ICH区域内药典附录的评价及建议一筛分法Q4B附录121 .前言本附录是Q4B对药典附录筛分法协调后的成果。推荐文本由药典协调组（PDG）提出。2 . Q4B成果2.1 分析方法经Q4B专家工作组（EWG）审核，ICH指导委员会建议，欧洲药典附录2. 9. 38 （筛分法 测定粒度分布）、日本药典附录3. 04（粒度测定法 方法2.筛分法）及美国药典附录786（筛 分法测定粒度分布）中各自规定的分析方法，在IeH区域中具有同等效力。2 . 2判定标准审核后的文本中未包括判定标准。3 .附录的实施时间当本附录在某一地区实施时（进入ICH第五阶段的管理进程），即可在该地区使用。各 地区的实施时

3、间可以不同。4 .对实施附录的考虑4 1总体考虑当申请者或生产企业将其现有方法变更为经Q4B审核并已实施的药典方法时(参见本附 录第2.1节)，应按照当地有关备案型变更的有关规定，处理相关的变更说明、变更和/或4. 2美国食品药品监督管理局(FDA)的考虑基于上述建议，并结合本附录的相关规定，可认为本附录第2. 1节中相关药典文本具有 同等效力。但是，不论该方法源自何处，FDA都可能会要求企业证明其所选方法的合理性并 适用于某一特定的物料或产品的质量控制。4. 3欧盟(EU)的考虑基于上述互认声明，当符合本附录规定的条件时，在上市许可申请、再注册申请或变更 申请中，欧盟药品管理当局允许申请者采

4、用附录第2.1节所述其它药典的相应方法，认为同 样满足欧洲药典附录2. 9. 38的要求。4.4日本厚生劳动省(MHLW)的考虑当符合本附录规定的条件时，本附录第2.1节中各药典的文件具有同等效力。当本附录 在日本实施时，MHLW将在通告中规定具体的实施要求。4. 5加拿大卫生部的考虑在加拿大，当符合本附录规定的条件时，本附录第2,1节所述的相关药典具有同等效力。5.用于Q4B评价的参考文献5.1 PDG 5B 阶段签发的文件：JaPaneSe Pharmacopoeial Forum, Volume 16, number 2 (June 2007).5. 2与本附录筛分法相关的药典参考文献有

5、：5.2.1 European Pharmacopoeia (Ph. Eur.): Supplement 6. 2 (published Decembe r 11, 2007, and official July 2008), Particle-size Distribution Estimation by A nalytical Sieving (reference 07/2008:20938);5. 2. 2 Japanese Pharmacopoeia (JP): 3. 04 Particle Size Determination as it appeared in Supplement

6、 II to the JP Fifteenth Edition (September 30, 2009, The Ministerial Notification No. 425). The English version of the JP text was publi shed June 4, 2010, and is available at ,ww. std. pmda. go. jp/jpPUB/index_e. html;5. 2. 3 United States Pharmacopeia (USP): Particle Size Distribution E Stimation by Analytical Sieving, USP 32 Supplement 2 (official 12/1/09), and Er rata in Interim Revision Announcement to USP 32 appearing in Pharmacopeia! Foru m, Vol. 35, no. 5, released September 1, 2009, and official October 1, 2009.