ICH区域内药典附录的评价及建议毛细管电泳法.docx

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1、Q4B Annex 11Capillary Electrophoresis General Chapter关于ICH区域内药典附录的评价及建议-毛细管电泳法Step 52010/6/9关于ICH区域内药典附录的评价及建议一毛细管电泳法Q4B附录112010年6月9日进入IeH进程第四阶段， 本指导原则已被推荐给ICH三方的管理当局采纳。目录1.前言2.3.Q4B成果1 .1分析方法2 . 2判定标准附录的实施时间6.7.对实施附录的考虑8.4. 1总体考虑4.2美国食品药品监督管理局的考虑4. 3欧盟的考虑4.4日本厚生劳动省的考虑9.用于Q4B评价的参考文献10.关于ICH区域内药典附录的评

2、价及建议一毛细管电泳法Q4B附录111 .前言本附录是Q4B对药典附录毛细管电泳法协调后的成果。本文件由药典协调组（PDG）提出。2 . Q4B成果2.1 分析方法经Q4B专家工作组（EWG）审核，1CH指导委员会建议，欧洲药典附录2. 2. 47 （毛细管 电泳法）、日本药典一般信息4.（毛细管电泳法）和美国药典附录 （生物技术相关 文件-毛细管电泳法,各自规定的分析方法在TCH区域中具有同等效力。2 . 2判定标准审核后的文本中未包括判定标准。3 .附录的实施时间当本附录在某一地区实施时（进入ICH第五阶段的管理进程），即可在该地区使用。各 地区的实施时间可以不同。4 .对实施附录的考虑4

3、.1 总体考虑当申请者或生产企业将其现有方法变更为经Q4B审核并已实施的药典方法时(参见本附 录第2.1节)，应按照当地有关备案型变更的有关规定，处理相关的变更说明、变更和/或4. 2美国食品药品监督管理局(FDA)的考虑基于上述建议，并结合本附录的相关规定，可认为本附录第2. 1节的中相关药典文本具 有同等效力。但是，不论该方法源自何处，FDA都可能会要求企业证明其所选方法的合理性 并适用于某一特定的物料或产品的质量控制。1修订后的协调文本己收录于美国药典(USP)附录生物技术相关文件-毛细管电 泳法，该文件已经生效(自2009年7月1日起，USP修订公示)。USP在药典论坛(卷36, 第1

4、期)中建议取消附录(强制执行)毛细管电泳法(目前也是官方文件)，并重命名 为附录1053毛细管电泳法。这变更的正式文件将于2011年5月1日执行(USP34-NF29)。 4. 3欧盟(EU)的考虑在欧盟，欧洲药典是强制执行的药品质量标准。基于上述互认声明，当符合本附录规定 的条件时，在上市许可申请、再注册或变更申请中，欧盟药品管理当局允许申请者采用附录 第2.1节所述其他药典相应方法，认为同样满足欧洲药典附录2. 2. 47的要求。4.4日本厚生劳动省(MHLW)的考虑当符合本附录规定的条件时，本附录第2.1节中各药典的文件具有同等效力。当本附录 在日本实施时，MHLW将在通告中规定具体的实

5、施要求。4 . 5加拿大卫生部的考虑在加拿大，当符合本附录规定的条件时，木附录第2,1节所述的相关药典具有同等效力。5 .用于Q4B评价的参考文献5.1 PDG 5B 阶段签发的文件：JaPaneSe Pharmacopoeial Forum, Volume 11, number 4 (October 2002).5.2 与本附录毛细管电泳法相关的药典参考文献有：5.2.1 European Pharmacopoeia (Ph. Eur.): Supplement 6. 6 (published June 20 09, and official January 1, 2010), Capill

6、ary Electrophoresis (reference 01/2008: 20247);5.2.2 Japanese Pharmacopoeia (JP): General Information 4. as it appears in the JP Fifteenth Edition (March 31, 2006, The Ministry of Health, Labour and W elfare Ministerial Notification No. 285). The English text was officially updat ed by errata published by MHLW at http:/www. std. pmda. go. jpjpPUBDataENGjpd ataH201105 jpl5 errata. pdf on November 5, 2008;5. 2. 3 United States Pharmacopeia (USP)2： Biotechnology-derived Articl es - Capillary Electrophoresis, USP Revision Bulletin posted May 29, 2009, off icial July 1, 2009.