QR04001 风险评估汇总表.docx

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1、风险评估汇总表.PORTAB1EQR-04-001风险因素危害风险评估风险类别风险性质风险产生原因防止措施（针对潜在风险）纠正措施（针对已发生风险）验证与记录负责部门发生机率严重程度不可探测度A*B*C是否不可接受风险潜在风险已经产生的风险物理性化学性生物性产品设计开发阶段对客户标准，产品要求不了解1515否-1 .跟客人沟通不够，没有主动询问及确认是否所有客人要求都已提供；2 .某些标准及要求不明确或有争议时，没有最终确认清楚；3 .与客户的确认没有最终形成书面文件，后期可能会产生争议。1研发中心要有专人与客户沟通，并将客户要求作好书面记录。2 .研发中心经理审核资料时，必须与客人再次确认。

2、3 .所有客户标准及产品要求必须写入产品规格书，与样品一起交客人正式书面确认。产品规格书研发采购对客户适应类型不了解1515,71 .跟客人沟通不够，没有主动询问及确认客人该产品的适用场合，类型；2 .对客户的适用群体年龄，种类未进行确认：1 .主动与客户沟通获取该产品的适用场所，类型等，并做好书面记录。2 .与客户主动确认产品应用的群体种类，年龄范围；产前会议销售部对新产品的法律，法规及测试要求不了解。1515否1跟客人沟通不够，没有主动询问及确认是否产品必须满足哪些法律法及测试要求：2.所产品预期出口国及销售市场不了解：3：对出口国家及地区现行的法律法规及测试要求不够了解：1：主动向客人确

3、认新产品必须满足哪些法律法规及测试要求；2：主动了解产品预期市场及当地法律法规及测试要求，如与客人提供清单不一致时主动确认。3：及时更新各主要产品市场法律法规及测试要求。4：在产品规格书中列出法律法规及测试要求，与客人确认。产品规格书吊I发采购样品质量，安全及合规性不能满足客人要求11O55O是1.对客人新产品质量，安全及合规性要求不了解；2：样品部门制作的样品不能满足客人质量安全及合格性要求；1 .严格按新产品程序制作样品。2 .严格执行样品评审程序，确保最终样品完成所有评审后才能提交给客人。3 .严格要求客人签回正式确认样品。产品规格书QA测试报告A/B研发采购样品交期不能满足客人要求1.

4、对客人新产品交期不明确；1.样品前与客人确认好合理交期；产品规格研1414否2.前期没有与客人确认好合理交期；3：内部样品制作交期控制不到位。2.样品制作过程中发生交期延误时及时与客人沟通，重新确认交期；书发采购1.样品阶段没有考虑好后期标准化作业；1.样品评审时考虑好标准化作业；产品规格引I2.没有分阶段及时制作标准化文件。2.仔细核对产品规格书，确保各相关物料无错误书发3.用错物料或功能不良影响产品功能及安全使用。物料采购品FEP/PP阶段2112否要求。3.召开产前会议，对试产过程中所有问题进行分析，讨论，解决。单产前会议保生记录产QA测试报告A/B物料采购与储存阶段原材料不能满足质量，

5、货期，法规及安全要求，品质人员不能发现或正常处理11O55O是1 .没有选择到合格供应商。2 .供应商生产技术能力不足，或内部控制不力。3 .采购信息不清楚。4 .供应商生产排期延期，不能按计划交货。5 .交货数量有误或包装与实物不一致导致影响正常来料计划。6 .TQC人员培训不够或能力不够。7 .测试设备不够或测试设备失效。8 .包装材料不能有效保护产品，避免产品破损或者受到污染1审核供应商的资格，不使用不合格或未评估的供应商。2 .开发备用供应商，以应对紧急情况3 .验证材料的检验报告或材质证明书。4 .在采购订单明确原材料质量，安全及法规要求。5 .对原材料严格检查，核对数量、测试。6

6、.对IQC人员严格准入培训及岗中持续培训，验证培训效果及资质；7 .所有检测设备按期校准，操作人员必须培训合格才能上岗，设备不足时及时申购或要求供应商提供出货测试报告。8 .包装材料进行强度测试1供应商评审报告2.合格供应商清单3.供应商检验报告或材质证明书4.进货检验报告5.IQC培训记录6.设备校验记录及标识采购品保原材料变形，超过库存期限,或贮存过程中发生质量/安全/合规性异常1原材料仓库存放环境维护不善，温湿度控制不到位；2 .原材料堆放过高过重；3 .原材料没有先进先出，超过贮存期限后没1 .严格控制原材料仓库温湿度，定期进行仓库温湿度检查；2 .不同性质材料分开放置（静电敏感元件，

7、温湿度敏感元件，化学品分开放置）；并作好明确标识。1.温湿度检查记录2.进货检验报告仓库品质2228否有重检或分开摆放；3.限高堆放（货仓张贴限高2米指示）4：严格控制先进先出，做好出入仓账，对于超过库存期限的原材料进行分类，继续使用则需重检后重新给予新的期限，不能使用的分开摆放张贴待报废标识。3.进出账本部电子物料储存21O12O是1储存区域没有货架直接摆放于地上，受潮。2 .环境维护不善，温湿度控制不到位。3 .没有放置除湿机和适当的排气设施。1 .建立完善的管理制度，货物合理摆放。2 .操作人员依足程序作业。3 .妥善维护环境，放置除湿机和安装排气扇，定期监控温湿度。电子物料仓温湿度控制

8、指引。温湿度检查记录。仓库品保贮存过程中发生生物性及化学性污染化学品标识不明确。1有独立的化学品仓，做好标识，隔离及分类存MSDS仓化学品与原材料混放O放。库1515否个人物品带入仓库。2.使用二次容器。严格控制疾病污染及血液污染。3 .严格控制个人物品带入仓库。4 .生病员工及受伤员工不能进入仓库。丝印/钢印生产过64372是1 .有害物质超标，过期油漆误用。2 .标识不清楚导致用错油漆或开油水。3 .稀释油漆的容器、工具及喷油工具不清洁、导致交叉污染。4 .已稀释的油漆没有做好防护，没加盖导致交叉感染、或虫害污染。5 .生产环境不良影响，生产现场没有定期清洁。1 .严格使用合格供应商的油漆

9、，限量领用，并遵守先入先出的原则，定期清理油漆储存区，保证所有油漆/开油水必须在有效期内使用。2 .按化学品要求，标识清楚，加盖，使用二次容器。3 .油漆稀释容器、工具及丝印工具定时清理，防止交叉污染。4 .稀释好的油墨严格管理，加盖防尘、防虫害污染。5 .喷油槽、过漏网定期清理并做好记录。1.物料标签2. QC巡查记录3. MSDS0丝印品保产品生产过程中风险评估生.产阶段）配件加工及装配生产过程51O525O是1 .利器管理不到位，利器没有编号/绑定及严格控制收发。2 .金属异物混入原材料/半成品/成品。3 .非金属利器管理不到位，玻璃/陶究/尖锐物品混入原材料/半成品/成品。4 .关键工

10、序（包括打螺丝工位，超声波工位，胶水工位，测试工位）作业标准，作业参数不明确或没有点检确认。没有详细的操作规程，设备参数设定没有形成标准，或参数设定后人为随意调整后没有重新受控。没有安排专门人员按时点检。5 .作业标准不明确，没有及时发行及更新作业指导书及检查作业书。6 .电子配件，焊锡工位焊锡不合格，虚焊或假炸，有多余的锡渣，可接触性尖点及铜钱外露等。7 .没有明确焊锡工位必须佩带相应的防护用品（如静电环，手套，指套，口罩等）：8 .现场管理人员意识不够或监督不严，没有按要求佩戴相应的防护用品。9 .生产环境不良影响，生产现场及厕所没有定期清洁。1工厂所有利器进行严格监管，利器编号、绑绳、并

11、做好发放/回收记录。2 .私人利器如玻璃、陶瓷尖锐物品如钥匙、首饰禁止携带入生产车间。3 .关键工序要有明确的标识张贴于生产线上，设备参数由专门人员调试，必须在作业指引中明确规定并受控。并定出调试参数的上下限。4 .生产过程中发现参数必须调整时，必须由指定人员才可以修改机台参数。如修改后的参数超出了上下限，必须重新受控新参数及评估。5 .每个工序挂放相应的工序控制卡。6 .品质人员定期检查关键设备参数，如有发现异常马上处理。7 .QC加强巡查，发现不合格立即上报处理。8 .加强PPE防护用品培训，并要求相关工位佩戴相应的防护用品。现场管理员要严格要求员工按规定佩带相应的防护用品。9 .生产现场

12、及生产拉由清洁工每日清理，并做好记录。10 .厕所由清洁工每F1清理。1.关键工序位2.超声机操作指引3.工序控制卡I.检杏位5.电批校验记录6.螺丝工序检查表7.清洁记录。研发装配品保包装生产过程51O525O是1 .利器管理不到位，利器没有编号/绑定及严格控制收发。2 .非金属利器管理不到位，玻璃/陶饶/尖锐物品混入原材料/半成品/成品。3 .包装人员没有正确佩带帽子。4 .虫害、毛发及微生物污染，疾病及血液污染。5 .生产环境不良影响，生产现场及厕所没有定期清洁。1工厂所有利器进行严格监管，利器编号、绑绳、并做好发放/回收记录。2 .私人利器如玻璃、陶瓷尖锐物品如钥匙、首饰禁止携带入生产车间。3 .工厂所有员工入职时进行PPE培训，生产工位须佩戴工帽方可进入车间，生病人员及受伤人员不能带病工作。4 .生产现场及生产拉由清洁工每日清理，并做好记录。.厕所由清洁工每H清理。1 .利器收发记录2 .玻璃使用更换记录3 .玻璃检查记录4 .清洁记录装配品保生产设备/治工具的错误使用或失效2522O否1生产设备没有有效维护保养。2生产设备没有有效标识其状态，尤其是需要维修或破损的设备没有挂牌。1 .严格按维护保养要求对设备/工具/模具进行保养。2 .所有设备挂牌标识其状态。设备保养记录各生产3.设备润滑油的类型，材质是否对生产环境3.采购相应润滑油时注意相应的类型，品牌，组部