SPX150BZ生化培养箱再确认方案.docx

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1、SPX-150B-Z生化培养箱再确认方案文件编号：验证方案审批表项目职务姓名签名日期起草QC年 月曰会审QC主任年 月曰工程部部长年 月曰QA主任年 月曰批准质量部长年 月曰验证小组成员表序号部门组内职务姓名签名日期1质量部组员年 月曰2质量部组长年 月曰目录1概述32目的33职责33. 1 验证委员会33. 2验证小组33. 3工程部33.4质量部34时间计划45确认内容45.1 运行确认45.2 性能确认45.2.1 温度的准确性45.2.2 温度的稳定性45.2.3 温度的分布均匀性46附件5附表1运行确认记录6附表2性能确认结果记录7附件3偏差记录表8附件4方案变更记录91概述SPXT

2、50B-Z型生化培养箱具有制冷和加热的双向调温系统，温度可控的功能，是生物、遗 传工程、医学等行业部门实验室的重要试验设备，广泛应用于低温试验、培养试验、环境试验 等。该设备安装于质量控制生测室，主要用于微生物培养试验，为了保证设备的运转正 常，以及数据稳定可靠，每使用一段时间后需要对其相关性能再确认。故本次对设备的 运行确认及性能确认进行再确认。运行确认测试仪器功能是否正常，性能确认考察仪器 运行的可靠性。2目的通过对SPX-150B-Z生化培养箱的运行、性能进行再确认，证明SPX-150B-Z生化培养箱安 装在质量控制生测室后能在设定的参数范围内正常运行，具有良好的性能，能够满足日常分析

3、检测工作需要。3职责3. 1验证委员会3. 1. 1负责验证数据及结果分析评价的审核。3.1.2负责验证方案、验证报告的审批。3.1.3发放验证证书。3. 2验证小组3.2.1负责验证方案、验证报告的起草。3. 2.2负责验证工作的组织与实施。3. 2.3负责验证数据收集、整理及结果的分析评价。3.2.4负责验证报告的编写、初审、报验证委员会批准。3. 3工程部3. 3.1协助验证方案的实施，为验证工作提供必要的技术资料。3.4质量部3. 4.1负责验证过程的实施和监督。3. 4.2负责验证用对照品、样品及其它消耗性备品的准备。3. 4.3负责备品的保存。3. 4.4负责设备设备的操作。3.

4、4.5负责记录各种测试结果。4时间计划2015 年 08 月 01 H-2015 年 09 月 01 日5确认内容5.1 运行确认SPX750B-Z型生化培养箱外观应该完整，没有任何外力损坏，门及玻璃的密封性良好，电 源开关能正常开启，电子控制面板的按键和显示应该正常，且能有效设置相关参数。设定温度 为60,设备开始加热达到温度为60；设定温度为30,设备开始降温达到温度为30。 运行确认结果记录见附表1。5.2 性能确认5.2.1 温度的准确性在电热恒温箱的几何中心位置，放置温度计，设置电热恒温干燥箱的温度为35,待电热 恒温干燥箱内的温度达到设定值且稳定后，记录温度计的读数，将此测定的温度

5、与设定的温度 值进行对比，两者的差值就是温度的准确性，合格标准为1,确认结果见附表2。计算公式： Zt = t测tis式中：为温度的准确性，t测为温度的测量值，C t设为温度的设定值，C 5.2.2温度的稳定性在电热恒温箱的几何中心位置，放置温度计，设置电热恒温干燥箱的温度为35,待电热 恒温干燥箱内的温度达到设定值且稳定后，每间隔三分钟，记录一次温度计的读数，连续测定 三十分钟。此时实测的最高温度与最低温度之差的一半即为温度的稳定性。温度稳定性标准为 0.5,确认结果见附表2。计算公式： Ztf= (tmaxtmin)/2式中：为温度的稳定性，tmax为中心点n次温度测量中的最大值，tmin

6、为中心点n次温度测量中的最小值，5.2.3 温度的分布均匀性在电热恒温箱的样品放置平台，按照下图的测试点位置，放置温度计，设置电热恒温干燥 箱的温度为35,待电热恒温干燥箱内的温度达到设定值且稳定后，每间隔三分钟，记录一次 温度计的读数，连续测定三十分钟。每次测试中，实测最高温度与最低温度之差的算术平均值 就是温度分布均匀性，温度分布均匀性标准为1C。确认结果见附表2。计算公式： G=之4max Tjmin)/ 式中：另褊度均匀度，tima为测试点在第i次测得的最高温度，timin为为测试点在第i次测得的最低温度，6附件附表1运行确认记录设备型号设备编号安装位置确认内容确认方法确认结果SPX生

7、化培养箱外观应该完整，没有任何外力损坏，门及 玻璃的密封性良好，电源开关能正常开启，电子控制面板 的按键和显示应该正常，且能有效设置相关参数。设定温 度为40C,设备开始加热达到温度为40；设定温度为 15,设备开始降温达到温度为15C。现场操作、查 看确认备注：确认结果：符合不符合偏差编号确认人/日期复核人/日期：附表2性能确认结果记录设备型号设备编号安装位置项目温度设定值温度测定值结果温度的准 确性80 t二t测-1设=（温度准确性标准为 1 C）温度的 稳定性温度设定值温度测定值80结果tf = tma - tmi =（温度稳定也.标准为0.5C）温度的分 布均匀性温度设定值第i次测得的

8、最 高温度第i次测得的最 低温度80结果ntn=Z&maxfmin）/，= （温箧分布均匀性标准为IC）备注：确认结果： 口符合口不符合偏差编号确认人/日期复核人/日期：偏差发现及初步处理评估记录偏差编号：偏差名称偏差发生部 门偏差发生岗位发现人发现日期年 月 日发现时间时分岗位人员是否采取 紧急措施（是口 否）偏差描述：描述人：日 期：年 月日部门负责人或技术员评估意见：评估人：日 期：年 月日偏差处理方法及措施：处理人：日 期：年 月日变更申请单变更名称：变更类型：口次要变更中度变更重大变更变更部门：变更编号：变更范围： 产品上市口产品撤市口厂房口设施、设备（包括容器 质量标准生产工艺物料供应商口直接接触药品的包装材料 检验方法技术改造口其他变更原因描述：变更申请人申请日期年 月 日质量管理部长意见：质量管理部部长批准日期年 月 日