YY 97061082023检验报告内容模板.docx

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1、1通用要求4当制造商选择让ME设备或ME系统提醒操作 者可能存在的危险情况作为一种风险控制方 式，为达到目的ME设备或ME系统应包含符 合本部分的报警系统。参见通用标准的12.3条 的内容。2ME设备 标识、标 记和文件5本部分规定了控制器和仪表标记的附加要求， 与技术要求一起，提高了标记的要求。参见附 录B中所列的要求。5.1指示灯和控制器除了对通用标准7.8.1中的指示灯颜色及其含 义的要求外，6.322的要求适用。注：点阵或其他字母数字显示不被视为报警指 示灯，除非这些显示用于模拟报警指示灯（见 6.3.2.2）o5.2随附文件注：本部分规定了随附文件的附加要求，与技 术要求一起，提高了

2、随附文件的要求，参见表 B.2中所列的要求。5.2.1使用说明书使用说明书应：提供报警系统的概述，包括每一个可能的报警 状态的列表及描述，和适用时给预期操作者关 于报警状态是如何确定的总结；指示确定报警状态的任何固有延迟；说明操作者的位置；和包括怎样及何时去验证报警系统是否在起作 用。如适用，使用说明书应警告不要设置超过极限 值的报警限值，这样会导致报警系统失效。注：本部分规定了使用说明书的附加要求，与 技术要求一起，提高了使用说明书的要求。参 见表B.3中所列的要求。5.2.2技术说明书注：本部分规定了技术说明书的附加要求，与 技术要求一起，提高了技术说明书的要求。参 见表B.4中所列的要求

3、。YY 9706.108-20213报警系统66.1 报警状态6.1.1 *概述如果报警状态被制造商分为生理报警状态，技 术报警状态或其他报警状态，则应在使用说明 书中进行说明。6.1.2*确定报警状态以及优先级分配对于每一种危险情况制造商选择相应的报警系 统作为风险控制的措施，制造商应对照表1分 配报警状态和它的优先级。对那些潜在的伤害出现是延迟的和不响应造成 的结果只是不舒适和微小可逆转伤害的危险情 况，制造商可以决定不需要报警状态，在这些 情况下，制造商可引入一个信息信号。使用说明书中应说明每个报警状态的优先级， 或可按组区分。6.2*智能报警系统的说明如果提供了智能报警系统，如适用，使

4、用说明 书应对报警系统作如下概述：a）确定基于时间、加权、多变量、或其他高级处 理的报警状态（包括但不限于，算法、神经网 络、模糊逻辑等）；b）对于两个或两个以上具有同等优先级的报警 状态的报警信号的产生（包括但不限于，内部 顺序，影响报警信号的产生）：c）改变特定报警状态预先分配的优先级或相对 优先性（例如：升级或降级）的次序；d）改变报警信号产生延迟或报警状态延迟；和e）改变已产生的报警信号特性（例如：音量，音 高，节奏，紧急程度）。YY 9706.108-2021续 3报警系统66.3报警信号的产生6.3.1 概述在本部分中规定的每一个报警状态应引起视觉 的报警信号的产生，如果对报警系统

5、预期使用 环境的风险评估后认为需要的，应产生附加的 报警信号，这些附加的报警信号可以是听觉的、 语音的、振动的或通过其他方式产生。6.3.2*视觉报警信号6.3.2.1 概述报警系统应产生视觉报警信号来指示报警状态 的存在、优先级和每个特定的报警状态。6.322*视觉报警信号的特征63.2.2.1 Mm （距离）处视觉报警信号：如果操作者需要通过视觉指示来确定需要操作 者响应或注意的设备或设备部件，至少应提供 一个视觉报警信号：a）指示最高优先级报警状态的优先级；和b）在离报警系统4n距离处能准确地被察觉到。如果报警指示灯或模拟指示灯的图像用于上述 目的，它应满足表2中提供的颜色和闪烁要求。见

6、木页 表2对于不包含高优先级或中优先级报警状态的报 警系统，如果它们的视觉指示与表2中高优先 级或中优先级报警指示灯不会互相混淆的话， 则免除该条要求。6.322.2 Im （操作者的位置）处视觉报警信号 和信息信号为了确定特定的报警状态及其优先级应至少提 供一种视觉报警信号。这个信号在距离设备或部分设备或离操作者位 置Im处应准确地（清晰地）察觉到。这个视觉 理示可用文本置于指示灯旁或在显示器上显 不O存在的报警状态可通过IEC 60417-5307 （2002-10）中的符号（见表C.1中的符号1） 来指示（标记）。优先级可以通过增加一个，两 个或三个附加的符号来指示（例如：！代表低优 先

7、级，！代表中优先级，！代表高优先级）。YY 9706.108-2021表2报警类型指示灯颜色检验结果闪烁频率/Hz检验结果占空比/%检验结果高优先级红色1.4-2.820-60 （亮）中优先级黄色0.40.820-60 （亮）低优先级蓝绿色或黄色连续（亮）100 （亮）续 3报警系统6如果同时出现多个才 系统可在当内部较总 过报警信号（见6.2 产生的报警信号，? 过自动或操作者动作艮警信号，除非有智能报警 与报警状态产生或最近产生 ）时阻止内部较低报警状态 务则每个独立的报警状态通 三都应有视觉指示。若提供视觉信息信号，在距离报警系统或者操 作者的位置Im处，应能被正确地觉察到并与高 优先级

8、和中优先级信号区分开。6.3.3*听觉报警信号6.331*听觉报警信号的特征a）所有的听觉报警信号应对优先级编码；b）对于一套听觉报警信号，高优先级听觉报警 信号应比中优先级或低优先级报警信号和听觉 信息信号所表达的紧急程度要高；c）对于一套听觉报警信号，中优先级听觉报警 信号应比低优先级报警信号和听觉信息信号表 达的紧急程度要高；d）所有报警系统应包含至少有一套报警信号：满足表3和表4中的要求；或通过不同的技术生成（如文字合成语音的 报警信号）并被验证（如经过临床或模拟临床 的可用性测试）如果报警系统附加提供了其他的听觉报警信号 设置，下列要求应适用：e）其他听觉报警信号应通过验证，如通过临

9、床或 模拟临床可用性测试。f）应提供存储一套听觉报警信号至默认报警预 置中的方法；和g）可提供存储一套听觉报警信号至任何报警预 置中的方法。任何旋律应排除与表3、表4和附录F的听觉报 警信号相混淆的可能性，除非它们具有相同的 含义。如果附录F中的任意旋律的使用要满足表3、表 4中的要求，则其含义应在附录F中被规定。YY 9706.108-2021续 3报警系统6当阻止常规的报警信号的技术报警状态出现 时，例如：电源或报警系统故障，报警系统产 生的听觉报警信号可不符合上述要求。如果提供了听觉报警信号设置的选择，应提供 措施给责任方以防止操作者在使用时未经授权 而改变听觉报警信号的设置。在1 m距

10、离或者预期的操作者的位置处，验证 （fo）存在，并在150HZ4000 HZ范围内测量到至少有3组额外的谐波听觉报警信号产生。633.2 *听觉报警信号和信息信号的音量和特 征符合本条方法规定测得的高优先级和中优先级 听觉报警信号的声压级范围应在随附文件中说 明。若提供听觉信息信号，则应与听觉报警信号区 别开，并且信息信号的特征应在使用说明书中 说明。633.3*操作者可调节的声压级若一个报警系统提供了高优先级报警状态和一 个操作者可调节声压级的听觉报警信号，使用 说明书中应包含一个警告：听觉报警信号声压 级小于环境噪声会妨碍操作者识别报警状态且 报警系统应：a）为责任方提供一个限制方式，来设

11、置操作者可 调节声压级的听觉报警信号的最小值（见6.7）； 或b）在当前听觉报警信号声压级低于一个设置的 阈值而可能听不到时，提供一个视觉指示。阈 值可通过受限于责任方（见6.7）的方式设置； 或通过制造商设置。这种情况可被IEC 60417-5576 （2002-11）符号 （见表C.1的标志5）来视觉指示（标记）。如果这个符号被用在了视觉指示，可提供一个 信息信号或其他附加的视觉指示来区分该状况 和声音关闭状况。YY 9706.108-2021续 3报警系统6一个报警系统可具备一个对于最小听觉报警信 号声压级的动态调节算法。如果具备，该报警系统应包含可以打开或关闭 最小听觉报警信号声压级动

12、态调节算法的方 式，并只能由责任方进入（见6.7）。如果具备，说明书中应描述算法和最小及最大 的声压级。6.3.4*语音报警信号的特征适用时，制造商应在风险管理过程中提出与语 音报警信号相关的风险。6.4*延迟说明641*报警系统延迟如果最大报警状态延迟与最大报警信号产生延 迟相加之和超过10s,那么每个分散状况的统计 或分散状况之和的统计应在使用说明书中说 明。如果平均报警状态延迟与平均报警信号产生延 迟相加之和超过5s,那么每个延迟或二者之和 应在使用说明书中说明。6.4.2*分布式报警系统传出或传入的延迟若在一个分布式报警系统中，一个报警系统提 供发送或接受报警状态的方式：a）从报警状态

13、出现开始到代表报警状态离开信 号输入/输出部分的延迟时间应在使用说明书中 说明；和b）最大远程报警信号产生的延迟或确定技术报 警状态产生的时间（见6.11.2.2.1 b）应在使用 说明书中说明。若适用，对于分布式报警系统，报警信号产生 延迟可被测量和报告：c）从报警状态的出现；d）从本地的报警信号产生的时间；e）到或从代表报警状态离开信号输入/输出部 分的点：O到或从代表报警状态到达信号输入/输出部 分的点；或g）到远程报警信号产生的时间。YY 9706.108-2021续 3报警系统66.5报警预置6.5.1 *通用要求任何使用机械调节的报警预置不必遵循6.5的 要求。报警系统不必遵循6.

14、5的要求，若在正常使用时 它：a）能仅保持当前的报警设置，并b）不另外提供报警预置；并C）持续显示每个可调节的报警设置。报警预置应包括触发每个报警状态及其优先级 的报警限值，或他们可以由报警系统所关注的 当前患者的可用信息来确定。报警预置可包括 其他影响或改变报警系统性能的参数。使用说明书应包含对于任何独立区域使用相同 或类似设备若使用不同的报警预置会存在危害 的警告性说明，例如：重症病房或心脏手术室。6.5.2制造商设定的报警预置一个报警系统应至少提供一个制造商设定的报 警预置。使用说明书中应说明任何制造商设定的报警预 置使用的报警限值和使用的算法的概述。6.5.3*责任方和操作者设定的报警预置6.5.3.1含有一个报警预置的报警系统 如果报警系统仅能存储个报警预置： a）应有相关措施防止操作者存储改变报警预 置。要限制责任方存储改变报警预置（见6.7）； 和b）应提供给责任方能恢复到制造商设定的报警 预置状况的措施。6.532含有多个报警预置的报警系统除了制造商设定的报警预置之外，若报警系统 还提供存储或激活一个或多个责任方设定或操 作者设定报警预置的方式：a）