YY 97062202321检验报告内容模板.docx

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1、1通用要求201.4201.4.1 ME设备或ME系统的应用条件增加：对于结合了可替换热源的ME设备，例如培养 箱结合婴儿辐射保暖台、通过毯子、衬垫或床 垫供热的加热设备等，应符合这些可替换热源 的安全专用要求（如有）。本专用标准的安全要 求不应因这些由制造商规定的附加热源所改 变，其细节在使用说明书中提供。201.4.3 *基本性能增加：201.4.3.101婴儿转运培养箱的基本性能 增加的基本性能要求见表201.IOlo201.4.10电源供应增加：201.4.10.101不同供电电源运行能力婴儿转运培养箱应具有一个由可充电电池和可 用交流电源电压工作的充电装置组成的可移动 电源。婴儿转运

2、培养箱还应设计成至少由使用 说明书中规定的一个外部直流电源和一个外部 交流电源供电。通用标准和本专用标准的所有 要求均应满足。201.4.10.102可移动电源的电量按下述试验后，任何可移动电源的电量应足以 使婴儿转运培养箱保持一个温度至少90分钟。单位：min201.4.10.103可移动电源的过量充电即使ME设备无限期地连接至交流供电电源上， 也不会导致可移动电源过量充电或损坏可移动 电源。不使用工具，操作者应无法接触影响蓄 电池的充电速度或最终电压的控制装置。2ME设备 试验的通 用要求201.5除下列内容外，通用标准的第5章适用。3ME设备 和ME系 统的分类201.6通用标准的第6章

3、适用。4ME设备 标识、标201.7除下列内容外，通用标准的第7章适用。记和文件201.7.2 ME设备或ME设备部件的外部标记 （参见通用标准的表C.1）增加：201.7.2.101* 氧监控只有氧气输入装置，但无氧监护仪的婴儿转运 培养箱，应在显著位置标有“输氧气时请使用 氧监护仪”的文字说明。201.7.2.102 加热器表面温度如果不使用工具就能触及加热器，应在加热器 附近给出明显的告示，符号（见通用标准的7.5） 或标记出有高表面温度的警告。201.7.4控制器和仪表的标记（参见通用标准 的表C.3）201.7.4.2 *控制装置增加：应在控制器上或其附近清晰地标记出温度控制 器的各

4、设定值。空气温度控制的转运培养箱标 记的间隔不应大于1,婴儿温度控制的转运培 养箱标记的间隔不应大于0.5C。就控制器档位和/或指示值而言，控制器和指示 器最大值和最小值的标记应不会引起混淆。201.7.9.2.2 警告和安全须知增加：使用说明书中还应包括下列补充条款：*a）说明婴儿转运培养箱只能由经过专门培训 的工作人员，并在熟悉婴儿转运培养箱使用中 普遍已知的风险与好处的合格医务人员指导下 使用。*b）阳光直射或其他辐射热源会使转运培养箱 温度升高至危险程度的警告。*c）说明使用氧气会增加着火危险，以及会产 生火花的辅助设备不得放入婴儿转运培养箱 内。*d）警告在接通氧气时，即使是少量易燃

5、剂， 例如乙健和酒精等留在婴儿转运培养箱内也能 引起着火。e）如适用，警告不要将皮肤温度传感器作为肛 门温度传感器使用。续 4ME设备 标识、标 记和文件201.7f）说明附件和附属设备用的全部支承和固定支 架，能够被施加的最大负载。g）对于B型应用部分，可能婴儿与地未隔离， 须警告要特别注意保证与婴儿相连的附加ME 设备在电气上是安全的。h）关于如何以及何时检验报警系统功能的信 息。i）关于婴儿舱内的氧气管理：-警告使用氧气会对婴儿转运培养箱内的婴儿增 加噪声声级。-提供与婴儿转运培养箱同时使用的辅助氧气设 备的操作说明或如同随附文件中的规定。-说明当提供氧气给婴儿时，应使用氧气分析仪。j）

6、应提供与ME设备特殊联用品的详细说明。（见 201.4.1）*k）说明婴儿转运培养箱不能区分具有皮肤冷 （发热）而体内温度高与体内和皮肤温度都低 （低温）的差别，并推荐监控患者的温度。201.7.9.2.8*启动程序增加：使用说明书中应另外包含：按201.12.1.107的规 定所测得的婴儿转运培养箱升温时间指标。201.7.9.2.9*运行说明增加：使用说明书中还应包括下列内容：*a）推荐使用皮肤温度传感器的放置位置和使 用方法。*b）婴儿转运培养箱的控制温度范围和相对湿 度范围的资料。如果婴儿转运培养箱没有提供 湿度控制装置，则应在使用说明书中说明。*c）如适用，说明能放在与婴儿转运培养箱

7、相 连的架上的辅助设备的最大允许重量。d）提供能使婴儿转运培养箱按照201.4.10.101 运行的外部供电电路的相关信息。如有必要的 话，制造商应在随附文件中说明电连接的极性。续 4ME设备 标识、标 记和文件201.7e）声明：-说明婴儿转运培养箱和外部可移动电源的质量 和外部尺寸，如果适用的话，还应包括供氧系 统和推车的质量和外部尺寸。-说明将婴儿转运培养箱安装至急救车中的方法 和装置。-说明婴儿转运培养箱可暴露的最低环境温度、 湿度和大气压力，并符合本标准的要求。-提供运输时如何限制婴儿在婴儿转运培养箱内 运动的说明。201.7.9.3技术说明书201.7.9.3.1 概述增加：-制造

8、商须在随附文件中规定CO2浓度的最大值。(Ja 201.12.4.2.101)5ME设备 对电击危 险(源) 的防护201.8通用标准的第8章适用。6ME设备 和ME系 统对机械 危险的防 护201.9除下列内容外，通用标准的第9章适用。201.9.2与运动部件相关的机械危险201.9.2.1 概述增加在分条款的结尾：如果空气循环用风扇只有在婴儿转运培养箱中 无婴儿时和要拆除相应ME设备的部件进行清理 时才能接触到，该条要求不适用。201.9.4.2.1运输状态下的不稳定性增加：在正常使用中倾斜了 10及在移动时倾斜了 20时，婴儿转运培养箱都应保持稳定。20194.3不必要的侧向运动(包括滑

9、动)导致的 不稳定性增加：201.9.4.3301 倾翻力能使婴儿转运培养箱翻倒的侧向力，应大于 100N续 6ME设备 和ME系 统对机械 危险的防 护201.9201.9.4.3.102 *防止移动如果ME设备安装在轮子上，制造商应提供能阻 止ME设备在对水平面成至少10的斜坡上发生 移动的装置。201.9.4.3.103防止婴儿移动应提供一种装置，正常使用时可将婴儿的运动 限制于婴儿舱中规定的范围内。201.9.43.104 *防止振动宜提供一种装置，运输时可限制婴儿在婴儿舱 内振动。201.9.6.2 声能201.9.6.2.1 可听声能增加：201.9.6.2.1.101婴儿舱内声压

10、级在正常使用时，婴儿舱内声级除了 201.9.6.2.1.103的规定外,不得超过60dB(A)声 压级。单位：dB (A)201.9.6.2.1.102*声响报警声压级在反射室内，声响报警信号在控制装置正前方 3m处的声级应至少为65dB(A)o单位：dB (A)声响报警可由操作者调节，但最低声级不应低 于 50dB(A)o单位：dB (A)如果声响报警频率可供操作者调节，则这些要 求都应适用于任一可供选择的频率。201.9.6.103 *婴儿舱内声响报警声压级当婴儿转运培养箱的任何报警器报警时，婴儿 舱内声级不应超过80dB (A)声压级。单位:dB (A)如果声响报警器的频率可供操作者调

11、节，则这 些要求应适用于任一可供选择的频率。201.9.8支承系统相关的机械危险 除下列内容外，通用标准适用。201.983患者或操作者支承或悬挂系统的强度 要求201.9.8.3.1 概述修改：一个婴儿患者的正常负载应少于10千克。(见 201.3.207)续 6ME设备 和ME系 统对机械 危险的防 护201.9增加：201.9.8.3.101 * 档隔件如设备带有床体，则应使用墙壁、板壁等档隔 来防止患者从床上掉落。如门、出入口等档隔 预期能被打开或拆去以便接触婴儿时，它们在 下述规定的试验条件下，应紧闭而不会被打开。 当表现为扣住时，应不可能出现档隔关闭不紧 或锁闭不牢的情况，在下述试

12、验条件下，婴儿 转运培养箱应保证其机械紧闭性。201.9.8.3.102 床垫托盘对于带有床体的设备，如果床垫托盘可以伸展 到箱罩外，则应加以限制，以保证托盘与培养 箱相连，并得到支撑，且在婴儿重量下不会翻 倒。201.9.8.101附件用的支架和托架附件用的支架和托架应合适，并按其用途有足 够的强度。7对不需要 的或过量 的辐射危 险（源） 的防护201.10通用标准的第10章适用。8对超温和201.1除下列内容外，通用标准的第11章适用。其他危险 （源）的 防护1201.11.1.2.2不向患者提供热量的应用部分 替代：预期要与患者接触的表面温度不应超过40, 可能会接触到患者的其他表面温

13、度，金属表面 不应超过40C,其他材料不应超过43C。这些要求适用于正常状态和单一故障状态，包 括：-空气循环发生故障时；-恒温器发生故障时；-皮肤温度传感器断开时。续 8对超温和 其他危险201.11201.11.2 *防火通用标准的11.2条适用。（源）的 防护201.11.6.2 *ME设备中的溢流替代第一段的第一句：如果ME设备带有水槽或贮液器，在正常使用 中，包括使用期间的移动，这些容器可能被装 的太满或者溢流，从水槽或贮液器中溢出的液 体不应弄湿任何防护措施，使其受到不良影响， 也不应产生不可接受的风险。增加：201.11.6.2.101 水位指示如果水箱是婴儿转运培养箱整体的一部

14、分，如 水箱中水位无法看得见，则应有“最高”和“最 低”的水位指示装置，水箱应设计成不必让婴 儿转运培养箱倾斜就可排干水箱内的水。201.11.6.3 *ME设备和ME系统中的液体泼洒替代：婴儿转运培养箱应制作成液体泼洒时不会弄湿 那些一旦受潮后可能产生危险的部件。这类液体泼洒被认为是单一故障状态。201.11.6.6 *ME设备和ME系统的清洗和消毒增加：如果装有湿化器，应将它设计成在使用之间的 间隔期可清除微生物。201.11.8 ME设备的供电电源/供电网中断 增加：ME设备应设计成当在IOmin内供电电源中断 又恢复后，不应引起控制温度或其他预置值的 改变。9控制器和 仪表的准 确性和危 险输出的 防护201.12除下列内容外，通用标准的第12章适用。续 9控制器和 仪表的准 确性和危 险输出的 防护201.12201.12.1控制器和仪表的准确性增加：201.12.1.101 *转运培养箱温度的稳定