YY 97062502023检验报告内容模板.docx

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1、201.4通用要求201.4.3基本性能对婴儿光治疗设备没有附加的基本性能要求。201.6ME设备和ME系统的分类201.6.3对有害进液或颗粒物质的防护201.6.3.101置于患者下方的婴儿光治疗设备若婴儿光治疗设备置于患者下方，则设备应至少满足GB/T 4208 中所规定的IPX3的要求。201.7ME设备标识、标记和文件201.7.2ME设备或ME设备部件的外部标记201.7.2.101患者眼罩的安全标识若患者的眼睛可能暴露在婴儿光治疗设备的辐照下，则患者应 使用有安全标识的眼罩。201.7.3.1电热元件或灯座应注明制造商指定或推荐的灯具类型。201.7.9.2.2警告和安全须知使用

2、说明书还应包括下述内容：a）声明婴儿光治疗设备仅能由经适当培训的人员并在熟悉婴儿 光治疗设备使用中现有已知风险及受益方面的合格医务人员指 导下使用；b）由制造商声明说明不同周围环境条件对患者的影响，例如不 同的周围环境温度、不同的辐射源（日光）等；c）若有必要，给出关于正常使用所需滤波片和防护挡板的注意 信息；d）某些患者水平衡可能被打破的注意事项；e）患者接近婴儿光治疗设备可能需要防护的注意事项，以及关 于附加保护措施（例如：防护罩、护目镜）的细节及注意事项；D患者的胆红素值应定期进行测量的注意事项；g）若使用反射箔片与婴儿光治疗设备类型有关，则有使用反射 箔片可能会导致体温危险的注意事项；

3、h）当患者眼睛可能被暴露在婴儿光治疗设备辐照下，建议向患 者提供眼罩；i）操作人员长期暴露在婴儿光治疗设备辐射区域内，可能会受 一些影响的警告注意；j）蓝光能掩饰皮肤颜色变化，例如发绡，从而干扰临床观察的 注意事项；k）在任何情况下禁止对婴儿光治疗设备使用易燃剂（防腐剂、 清洁剂等）的注意事项；1）由于光效应，在辐照区域内应不能存放药物和注射液的注意 事项；m）声明建议操作人员在助燃气体（例如氧气、一氧化二氮、麻 酹成分）的存在时操作婴儿光治疗设备关联的任何风险，以及 上述气体存在时如何妥善使用婴儿光治疗设备。201.7.9.2.5ME设备的说明使用说明书还应包含内容：a）有效辐照区域尺寸及其

4、在婴儿光治疗设备所处位置的包括数 字的图示；b）在201.3.203规定波长范围上的婴儿光治疗设备光谱强度分 布的图示，在201.3.203规定的波长范围内，按5nm或更小的波 长间隔，应对婴儿光治疗设备所发射的胆红素总辐照度Ebi进行 积分；c）若用于婴儿光治疗设备发射的胆红素总辐照度Ebi的积分法 是在201.12.1.104条件下测定的，则有测量装置的光谱灵敏度函 数曲线；d）若预老化时间不是5h,应给出预老化时间；e）若稳定时间不是0.5 h,应给出稳定时间；f）在201.9.6.2条件下测得的最大噪声水平。若灯管的可选类型由制造商推荐的，则本子条款中规定的所有 要求适用于每种类型灯管

5、。201.7.9.2.9运行说明a）根据制造商说明书测量的胆红素总辐照度Ebi,应说明胆红 素总辐照度Ebi是如何受婴儿光治疗设备与有效辐照区域之间 距离影响的信息；b）使用说明书应包含关于婴儿光治疗设备与有效辐照区域之间 距离的信息，若婴儿光治疗设备与有效辐照区域之间的距离是 可以调整的，则制造商应描述操作人员如何保持可允许的距离；c）若婴儿光治疗设备对患者体温将产生影响时，则使用说明书 应告知操作人员关于患者温度测量的必要性：d）使用说明书应告知操作人员关于婴儿光治疗设备对有供热的 温热疗法装置（婴儿培养箱、婴儿转运培养箱、婴儿辐射保暖 台和通过毯子、衬垫或床垫供热的装置）的影响，以及当婴

6、儿 光治疗设备与这些温热疗法装置一起使用时，对患者体温的影 响；e）使用说明书应告知操作人员，当婴儿光治疗设备与这些温热 疗法装置一起使用时，建议使用婴儿培养箱、婴儿转运培养箱、 婴儿辐射保暖台和通过毯子、衬垫或床垫供热的装置的婴儿控 制模式，否则必须根据体温测量值降低培养箱空气温度的设定， 或减少婴儿辐射保暖台或加热床垫加热器的输出。201. 7. 9. 2.13保养使用说明书还应包含：a）详细告知操作人员关于辐射源的有限使用寿命；b）关于如何测量胆红素总辐照度Ebi和衰减与使用时间的比值 信息，以及对光源进行验证和替换时给予的建议；c）若婴儿光治疗设备内有多个灯管，则必须在同一时间更换所

7、有灯管的注意事项；d）应使用制造商推荐的灯管，使用未经制造商许可的其他灯管 会对光疗的安全性和有效性产生影响的注意事项；e)应定期检查用于防止患者从有效辐照区域脱离的保护装置安 全功能的注意事项。201.7.9.2.14附件、附加设备、使用的材料若搁板作为婴儿光治疗设备整体的一部分，则使用说明书应包 含安装在婴儿光治疗设备上的辅助装置/物体最大容许重量的 信息。201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护201.9.2.1概述补充：若婴儿光治疗设备的高度可以调整，则设备不能因锁定装置故 障而接触到患者。201.9.5.1防护措施补充：用于辐照限制的防护装置，例如滤光器，应通过工具方式才能 拆卸

8、。201.9.6.2声能由婴儿光治疗设备所产生的噪声应不超过制造商在使用说明书 中规定的水平，且在任何情况下都不应超过60dB (A)o201.9.8支承系统相关的危险201.9.8.3患者或操作者支承或悬挂系统的强度201.9.8.3.101栅栏对于带有整张床的设备，合适的栅栏应能防止患者脱离。若此 类防护装置被打开或移开以便于接近患者，在测试条件下它们 应被保持在锁定位置。201.9.8.101附件的支架和安装架附件的支架和安装架应适合它们的用途，且有足够的强度。201.10对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护201.10.6红外辐射有效辐照区域内任一点的红外辐射(760nm1400nm

9、)应不超 过 IOmWZcm2 (100Wm2)o201.10.7紫外辐射有效辐照区域内任一点的有效紫外辐射(180nm400nm)应不 超过 1.0 10-5m Wcm2 (1.0 104 Wm2) ,201.11对超温和其他危险的防护201.11.1.2.2不向患者提供热量的应用部分预期要与患者接触的表面温度应不超过40 C。接近患者的其他 表面温度，金属表面应不超过40 ,其他材质表面应不超过 43Co201.11.8ME设备的供电电源/供电网中断ME设备应设计成在电源中断且恢复供电达10 min时，会按操 作人员的设置信息结束治疗或不会对预设值进行更改。201.12控制器与仪表的准确性

10、和危险输出的防护201.12.1控制器与仪表的准确性201.12.1.105预老化后的胆红素总辐照度Ebi预老化后的胆红素总辐照度Ebi应满足制造商的使用说明中所 规定的最大允差25%。201.12.1.106局部分布在有效辐照区域上相对局部分布Ebi应满足下述条件： Ebimin与EbimaX的比值应大于40%。201.12.1.107重量称若重量秤作为ME设备的组成部分提供，或是作为ME设备使 用的专用附件，当ME设备处于水平状态下运行时，重量显示 值与试验负载的差值，不应超过制造商在随附文件中的规定。 每一测量值在任一测量周期结束时都应在显示器上显示，并能 够被保持，直到操作者删除这一数

11、据。如果重量秤在富氧环境 中使用，应符合通用标准中6.5的要求。201.13危险情况和故障状态若在单一故障状态下，婴儿光治疗设备的输出值增加到大于 201.10.5, 201.10.6及201.10.7中所规定的数值,且持续时间超 过30s,则婴儿光治疗设备应自动关闭。201.15ME设备的结构201.15.3.1概述婴儿光治疗设备的灯具通过防护措施（见201. 9. 5. 1）应能防止 振动和冲击。201.15.4.4.101寿命检查婴儿光治疗设备应配有指示运行时间或灯具寿命已消耗量的辅 助装置。202电磁兼容202.8.9抗扰度测试等级在辐射射频电磁场中，在EMC并列标准的频率范围内，在3Vm 抗扰度试验电平上，婴儿光治疗设备和/或系统应能按照制造商 规定的预期功能连续运行。