云南中药川木通（小木通）配方颗粒.docx

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1、川木通（小木通）配方颗粒Chuanmutong（Xiaomutonng）Peifangke1i【来源】本品为毛苴科植物小木通C1ematisarmandiiFranCh.的干燥藤茎经炮制加工并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】取川木通（小木通）饮片IOOOOg,加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏率为6%10%）,干燥（或干燥，粉碎），加入辅料适量，混与，制粒，制成IOOOg,即得。【性状】本品为浅棕黄色至黄棕色的颗粒；气微，味淡。【鉴别】取本品0.2g,研细，加水30m1,超声处理1小时使溶解，加乙酸乙酯振摇提取2次，每次30m1,合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇Im

2、I使溶解，作为供试品溶液。另取川木通（小木通）对照药材2g,加水30m1,加热回流1小时，滤过，滤液用乙酸乙酯振摇提取2次，每次30m1,合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇Im1使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2023年版通则0502）试验，吸取上述两种溶液各101,分别点于同一含1%NaOH硅胶G薄层板上，以石油酸（60-90oC）-甲酸乙酯-乙醇（4:2:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105。C加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。【特征图谱】照高效液相色谱法（中国

3、药典2023年版通则0512）测定。色谣条件与系统适用性试Sft以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙睛为流动相A,以0.5%甲酸溶液为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱；柱温25；检测波长254nmo理论板数按咖啡酸峰计算应不低于3000。时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）0-54965954109690951001096904弁照物溶液的制备取川木通（小木通）对照药材3.0g,置具塞锥形瓶中，加水25m1,加热回流45分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加50%甲醇IOm1,超声处理（功率250W,频率40kHz）30分钟，取出，放冷，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。另取咖啡酸对照品适

4、量，加甲醇制成每Im1含40g的溶液，作为对照品参照物溶液。供试品溶液的制各取本品适量，研细，取约0.6g,置具塞锥形瓶中，加50%甲醇20m1,超声处理（功率250W,频率40kHz）30分钟，取出，放冷，摇匀，滤过,取续滤液，即得。测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各151,注入液相色谱仪，测定，即得。供试品色谱中应呈现7个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的7个特征峰保留时间相对应，其中峰3应与对照品参照物峰保留时间相对应。以与咖啡酸参照峰相应的峰为S峰，计算各特征峰与S峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的士10%范围之内；规定值为：0.57（峰I）V0.89（峰211.2

5、9（峰411.48（峰511.65（峰612.02（峰7卜峰3(S)：咖味酸弁考色谱柱：DiamOnSi1P1us5mC18-A,4.6mm250mm,5m【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2023年版通则0104卜【浸出物】取本品，研细，取约2g,精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入乙醇IOOm1,照醇溶性浸出物测定法（中国药典2023年版通则2201）项下的热浸法测定，不得少于21.0%。【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2023年版通则0512）测定。色谱条件与系统拈用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙睛-0.1%磷酸溶液（17:83）为流动相；柱温为35；检测波长为316nmo理论板数按阿魏酸峰计算应不低于2500o对照品溶液的制备取阿魏酸对照品适量，精密称定，加70%甲醇制成每Im1含10g的溶液,即得。供试品溶液的制备取本品适量，研细，取约0.3g,精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%甲醇IOm1,密塞，称定重量，超声处理(功率350W,频率40kHz)45分钟，放冷，再称定重量，用70%甲醇补足减失的重量，摇与，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各101,注入液相色谱仪中，测定，即得。本品每Ig含阿魏酸(CioHioO4)应为0.10mg0.40mg【规格】每Ig配方颗粒相当于饮片10.0g【贮藏】密封。