人参质量标准2023年版中国药典人参质量标准.docx

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1、人参RenshenGINSENG RADIX ET RHIZOMA本品为五加科植物人参Panax ginseng C. A. Mey.的干燥根和根茎。多于秋季采挖，洗 净经晒干或烘干。栽培的俗称“园参”；播种在山林野生状态下自然生长的称“林下山参”， 习称“籽海”。【性状】主根呈纺锤形或圆柱形，长315cm,直径1 2cm。表面灰黄色，上部或全 体有疏浅断续的粗横纹及明显的纵皱，下部有支根23条，并着生多数细长的须根，须根 上常有不明显的细小疣状突出。根茎（芦头）长l4cm,直径03L5cm,多拘挛而弯曲， 具不定根（芋）和稀疏的凹窝状茎痕（芦碗）。质较硬，断面淡黄白色，显粉性，形成层环 纹棕

2、黄色，皮部有黄棕色的点状树脂道及放射状裂隙。香气特异，味微苦、甘。或主根多与根茎近等长或较短，呈圆柱形、菱角形或人字形，长l6cm表面灰黄色, 具纵皱纹，上部或中下部有环纹。支根多为23条，须根少而细长，清晰不乱，有较明显 的疣状突起。根茎细长，少数粗短，中上部具稀疏或密集而深陷的茎痕。不定根较细，多下 垂【鉴别】（1）本品横切面：木栓层为数列细胞。栓内层窄。韧皮部外侧有裂隙，内侧 薄壁细胞排列较紧密，有树脂道散在，内含黄色分泌物。形成层成环。木质部射线宽广，导 管单个散在或数个相聚，断续排列成放射状，导管旁偶有非木化的纤维。薄壁细胞含草酸 钙簇晶。粉末淡黄白色。树脂道碎片易见，含黄色块状分泌

3、物。草酸钙簇晶直径2068m,棱 角锐尖。木栓细胞表面观类方形或多角形，壁细波状弯曲。网纹导管和梯纹导管直径10 56m.淀粉粒甚多，单粒类球形、半圆形或不规则多角形，直径420m,脐点点状或裂 缝状;复粒由26分粒组成。（2）取本品粉末1g,加三氯甲烷40ml,加热回流1小时，弃去三氯甲烷液，药渣挥 干溶剂，加水05ml搅拌湿润，加水饱和正丁酥IomL超声处理30分钟，吸取上清液加3 倍量氨试液，摇匀，放置分层，取上层液蒸干，残渣加甲醇Iml使溶解，作为供试品溶液。 另取人参对照药材1g,同法制成对照药材溶液。再取人参皂昔Rbl对照品、人参皂昔Re 对照品、人参皂昔Rf对照品及人参皂昔Rgl

4、对照品，加甲醇制成每Iml各含2mg的混合 溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各l2l, 分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷.乙酸乙酯甲静水（15： 40： 22： 10） 1（TC以 下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105C加热至 斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色 谱和对照品色谱相应位置上，分别显相同颜色的斑点或荧光斑点。【检查】水分 不得过12.0% （通则0832第二法）。总灰分 不得过5.0% （通则2302） o重金属及有害元素 照铅、镉、神、汞、铜测定

5、法（通则2321原子吸收分光光度法或 电感耦合等离子体质谱法）测定，铅不得过5mgkg;镉不得过Img/kg；种不得过2mgkg; 汞不得过0.2mgkg;铜不得过20mgkgo其他有机氯类农药残留量照气相色谱法（通则0521）测定。色谱条件与系统适用性试验分析柱：以键合交联14%氟丙基苯基二甲基硅氧烷为固 定液（DMl701或同类型）的毛细管柱（3OmXO.32mmx0.25m）,验证柱：以键合交联5% 苯基甲基硅氧烷为固定液（DB5或同类型）的毛细管柱（30m0.32mm0.25m） ； 63Ni-ECD 电子捕获检测器；进样口温度230,检测器温度3（XrC ,不分流进样。程序升温:初始

6、温 度60,保持0.3分钟，以每分钟60升至170,再以每分钟I（TC升至220,保持10 分钟，再以每分钟IC升至240,再以每分钟15升至280,保持5分钟。理论板数五 氯硝基苯峰计算应不低于IxlO5,两个相邻色谱峰的分离度应大于1.5o混合对照品储备液的制备 分别精密称取五氯硝基苯、六氯苯、七氯（七氯、环氧七氯）、 氯丹（顺式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹）农药对照品适量，用正己烷溶解分别制成每Iml 约含100g的溶液。精密量取上述对照品溶液各1ml,置同一 IOoml量瓶中，加正己烷至 刻度，摇匀；或精密量取有机氯农药混合对照品溶液1ml,置Ioml量瓶中，加正己烷至刻 度，摇匀，即得（

7、每Iml含各农药对照品lg）。混合对照品溶液的制备精密量取上述混合对照品储备液，用正己烷制成每Iml分别 含 Ing 2ng 5ng Iong、20ng 50ng、IOOng 的溶液，即得。供试品溶液的制备 取本品，粉碎成细粉（过二号筛），取约5g,精密称定，置具塞 锥形瓶中，加水30ml,振摇10分钟，精密加丙酮50ml,称定重量，超声处理（功率300W, 频率40kHz） 30分钟，放冷，再称定重量，用丙酮补足减失的重量，再加氯化钠约8g,精 密加二氯甲烷25ml,称定重量，超声处理（功率300W,频率40kHz） 15分钟，再称定 重量，用二氯甲烷补足减失的重量，振摇使氯化钠充分溶解，静

8、置，转移至离心管中，离心 （每分钟3000转）3分钟，使完全分层，将有机相转移至装有适量无水硫酸钠的具塞锥形 瓶中，放置30分钟。精密量取15ml,置4（C水浴中减压浓缩至约1ml,加正己烷约5mL 减压浓缩至近干，用正己烷溶解并转移至5ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，转移至离心 管中，缓缓加入硫酸溶液（910） 1ml,振摇1分钟，离心（每分钟3OOO转）10分钟, 分取上清液，加水ImL振摇，取上清液，即得。测定法分别精密吸取供试品溶液和与之相应浓度的混合对照品溶液各lh注入气相 色谱仪，分别连续进样3次，取3次平均值，按外标法计算，即得。本品中含五氯硝基苯不得过Olmgkg;六氯苯不得过

9、O.lmg/kg；七氯（七氯、环氯七 氯之和）不得过O. 05mgkg;氯丹（顺式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹之和）不得过O.lmg/kg。【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙胎为流动相A, 以水为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为203nm理论板数按人参皂昔 Rgl峰计算应不低于6000。时间（分钟）流动相A （%）流动相B （%）O35198135 5519 - 29817155 70297170-10029407160对照品溶液的制备 精密称取人参皂昔Rgl对照品、人参皂昔Re对照品及人参皂昔 Rbl对照

10、品，加甲醇制成每ImI各含0.2mg的混合溶液，摇匀，即得。供试品溶液的制备取本品粉末（过四号筛）约1g,精密称定，置索氏提取器中，加 三氯甲烷加热回流3小时，弃去三氯甲烷液，药渣挥干溶剂，连同滤纸筒移入IOOml锥形 瓶 中，精密加水饱和正丁醇50ml,密塞，放置过夜，超声处理（功率250W,频率50kHz） 30分钟，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液25mL置蒸发皿中蒸干，残渣加甲醇溶解并 转移至5ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液10l与供试品溶液1020l,注入液相色谱仪，测 定，即得。本品按干燥品计算，含人参皂甘Rgl（C42H72

11、O4）和人参皂昔Re （C48H82Oi8）的总量 不得少于O 30%,人参皂音Rbl （C54H92O23）不得少于0.20%。饮片【炮制】润透，切薄片，干燥，或用时粉碎、捣碎。人参片 本品呈圆形或类圆形薄片。外表皮灰黄色。切面淡黄白色或类白色，显粉性， 形成层环纹棕黄色，皮部有黄棕色的点状树脂道及放射性裂隙。体轻，质脆。香气特异，味 微苦、甘。【含量测定】同药材，含人参皂昔Rgl(C42H72O4)和人参皂昔Re (C48H82Oi8)的总 量不得少于0.27%,人参皂昔Rbl (C54H92O23)不得少于0. 18%o【鉴别】(除横切面外)【检查】同药材。【性味与归经】廿、微苦，微温。归脾、肺、心、肾经。【功能与主治】大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津养血，安神益智。用于体虚欲 脱，肢冷脉微，脾虚食少，肺虚喘咳，津伤口渴，内热消渴，气血亏虚，久病虚羸，惊悸失 眠，阳痿宫冷。【用法与用量】39g,另煎兑服；也可研粉吞服，一次2g,日2次。【注意】不宜与藜芦、五灵脂同用。【贮藏】置阴凉干燥处，密闭保存，防蛀。