《供应商现场审核检查表可作内部稽核用.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《供应商现场审核检查表可作内部稽核用.docx(3页珍藏版)》请在第一文库网上搜索。
1、供应商现场审核检查表编号:MC-O302-03接受审核企业名称:序号审核项目是否结论备注1机构和人员1.1是否具备完善合理的组织机构设置,组织机构是否有效运行?1.2生产和质量管理机构健全,各级机构和人员职责明确,有与生产相适应的管理人员和技术人员。1.3生产管理部门负贡人应具有相关专业大专以上学历,有该类产品生产和质量管理的实践经验。1.4质量管理部门是否独立于其他的部门?*1.5质量管理部门是否配备足够的人员和能力负责相应的工作?1.6关键人员的情况以及负责产品放行人员姓名,如有变更是否及时告知?1.7是否有QA和QC人员的详细分工?1.8技术人员和质量管理人员比例。1.9接触产品人员是否
2、具有健康档案?1.10特殊岗位是否有上岗证?1.11是否制订企业年度培训计划,是否落实培训计划?2厂房和设施、设备2.1生产环境*2.1.1厂房的有效使用面积是否满足生产需求?2.1.2厂区是否整洁?*2.1.3厂房的洁净级别和硬件设施是否符合生产要求?2.1.4厂房的温湿度、压差、通风等是否符合相关要求,是否采取必要的防虫鼠措施?2.1.5厂房布局是否合理?是否能防止交叉污染?2.1.6J.房所处的环境是否易造成对物料或产品的污染?2.1.7厂区每个工作区域是否有相应的管理制度?*2.2设备是否满足产能需求?企业的生产能力是否满足供货需求?提供关键生产设备及检验仪器览表。2.3厂房设施、设备
3、是否按规定进行维护保养?设备、仪器的使用、校准、维护和维修记录是否完整?2.4是否为专用车间?如不是,列出其它产品名录。2.5是否进行了空调净化系统、工艺用水系统及关键设备的相关验证?3卫生3.1有防止污染的卫生设施,各项卫生制度齐全。3.2洁净室(区)建有清洁规程,清洁方法正确。3.3洁净室(区)内人员不得化妆、不配戴饰物,个人卫生符合要求,有健康档案(体检记录)。3.4工作服的选材、式样及穿戴符合要求。4仓储条件4.1仓储面积适应物料堆放,物料按规定分类堆放。4.2仓库有防火、防爆、防潮、防虫鼠设施,有适当的照明、通风设施。满足储存物品的温湿度等要求。4.3有特殊要求的物料按规定条件分别储
4、存,并符合储存期限。4.4所有物料符合有关标准,进口原料有口岸质检部门的检验合格报告。4.5物料在所存放的仓库中按类别分区存放、对于不合格品、待验品、合格品应分别标识。4.6不合格物料专区存放、有明显标志,处理及时。4.7仓库有验收、贮存、发放制度,账、卡、物相符。5物料管理5.1具备相应的采购管理制度和供应商管理制度。5.2提供关键物料的清单。5.3是否对关键物料供应商进行了审查?5.4关键物料来源是否固定,如有变更,是否及时告知?5.5所有起始物料是否有相应标准?抽查关键物料检验报告书。5.6物料的验收、取样、检验及放行是否符合规定?5.7包装、仓贮条件,物料的管理是否有效控制?6生产管理
5、6.1提供生产工艺流程图。6.2有无严格的工艺流程控制?6.3每个作业流程是否有严格的SOP,是否有对应的记录?6.4关键控制点有无QA人员复核,有无过程检验?6.5批的划分原则,批号的管理是否有可追溯性?6.6批的划分是否符合规定?6.7混批的控制是否符合要求?6.8生产量和供货量是否匹配。6.9是否建立书面的清场、清洁及消毒SOP,执行是否有记录?6.10是否有相应的SoP控制不合格品?抽查落实情况。6.11是否建立返工、再加工SOP,并严格执行?6.12贴签和包装的管理是否符合要求?7质量管理7.1查看质量标准和检验方法,提供成品质量标准。7.2QA过程是否设置关键工艺点?有无相关检测标
6、准和记录。*7.3成品是否按质量标准实施全项检验?7.4检验能力考评,抽查检验报告及原始记录。7.5是否保存用户反馈、投诉记录及处理情况?7.6是否建立OoS(偏差)控制的SOP?抽查落实情况。7.7是否有委托检验,如有,是否得到有效控制?7.8是否对杂质(有机杂质、无机杂质和残留溶剂等)进行了有效控制?7.9是否建立退货产品处理的SOP,并严格执行?7.1()是否建立不合格产品处理的SOP,并严格执行?7.11成品放行是否得到有效控制?7.12是否定期自检(内审)?自检的频率为7.13疲劳试验是否符合规定?7.14留样及稳定性实验是否符合规定?7.15外包材生产企业的审核是否有印刷模版的控制及清场的管理?7.16内包材企业的检验能力是否与其质量标准相匹配?8产品运输8.1产品运输中,其包装及贮存条件是否适当,产品不会变质或受到污染?9变更控制9.1是否建立变更控制的SOP?9.2对于影响产品质量的变更是否及时通知物料的使用企业?审核人员:接受审核企业:注:关键项(*号项)0项,或者非关键项5项,视为不合格。